配液系统过滤间风险分析报告

（组长）

质管部

风险评估方案的审核和批准、评估过程的监控和评估结果的评价

制造部

风险方案的审核、评估过程的实施

工程部

质管部

一车间

评估方案的制定

一车间

评估方案的实施

质管部

1

指较小的：对产品质量基本无影响。

2

比较严重的：对产品质量有影响，但有措施能恢复质量。

3

很严重的：对产品质量有显著影响。

4

灾难性的：产品或项目彻底失败，不可能恢复。

概率（P）

1

表示发生的可能性很小：只发生过一两次失败。

2

表示偶尔可能发生：已注意到潜在的危害（失败一般每年出现一次），如果遵守规程，失败的潜在性很小。

3

表示很可能发生：已注意到潜在危害（失败一般每季度出现一次）。需要额外的工艺控制以避免失败。

4

表示经常发生：失败基本每月出现一次或更多。

可检测性（D）

1

已采取的措施确保总能发现失败。

2

有相关措施来发现失败,但有一种或少数几种不能被检测到。

3

失败的原因能被检测到，但比较困难。

4

失败的原因不可能被检测到。

高风险水平

RPN≥9

此为不可接受风险，必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证中应确认已采用控制措施并且持续执行。

严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8。

中等风险水平

4≤RPN≤8

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

低风险水平

RPN≤4

此风险水平为可接受，采用有效的控制措施可降低风险发生的可能性或后果的严重性。

人员

操作不当及差错

没有彻底清场，造成混药、污染。

4

人员未经过培训

1

实施培训并记录

1

4

√接受

□不接受

4

培训不合格后上岗

1

检查培训档案

1

4

√接受

□不接受

4

培训考核方式不完善

1

笔试、现场测试

1

4

√接受

□不接受

设备

残留上批产品

残留的产品能污染厂房

4

上批产品完工后，没有清洁设备。

1

生产完工后，立即清场，并由QA复核签字。清场记录附本要放在生产现场。

1

4

√接受

□不接受

2

清洁设备不彻底。

2

1

4

□接受

√不接受

物料

产品中物料遗留至下一批产品

遗留物料混入下批产品

4

清场不彻底

2

每批产品生产完成后，立即清场，且经QA复核

1

8

□接受

√不接受

文件

清洁规程内容不完整、有错误或让人误解信息

由于清洁规程的不合格，导致无法彻底清洁厂房，造成混药、污染。

4

清洁规程考虑不够全面、未经过审核、表达不清晰

1

文件严格审核审批，确保内容准确无误

1

4

√接受

□不接受

清洁规程没有经过验证

即使按照清洁规程执行，也无法保证厂房清洁彻底。

4

验证过程中遗漏该设备

1

检查该设备是否有清洁验证报告

1

4

√接受

□不接受

清洁验证报告不合格或超过验证周期

即使按照清洁规程执行，也无法保证厂房清洁彻底。

4

清洁验证报告未经过批准、未及时在验证周期内进行再验证

1

检查该设备清洁验证报告结果是否合格，是否在验证周期内

1

4

√接受

□不接受

环境

生产环境残留上批产品

生产操作间的空间、墙壁上的药品残留能污染下一批产品

4

上批操作不当，严重污染环境

1

操作人员按照 SOP执行，且完工后对生产操作间进行清洁，空间进行灭菌。

1

4

√接受

□不接受

结论：1 人员的风险主要表现为没有经过培训或培训不合格就上岗，或者考核方式不完善，针对以上风险，公司按要求对人员进行培训，针对培训结果有完善的考核方式，培训考核合格后可上岗，并且有QA随机抽查，目前采取以上的风险控制措施，使因人员的风险导致验证失败的可能性极小。

2 厂房的风险主要体现在没有清洁或者清洁不彻底，公司目前要求生产完工后立即清场，并经QA现场检查复核后签字确认合格。所以没有清洁厂房的风险可能性很小，但是若清洁不够彻底时，需要进一步采取控制措施降低风险。

3 物料的风险主要体现在有特殊物料时，若清洁不彻底，对下一批产品污染的风险很大。

4 文件的风险主要存在厂房清洁规程的内容不完整、有错误或让人误解信息等风险，经过采取现有的风险控制（各级审核、培训）措施能极大的减少风险系数，文件的风险导致验证失败的可能性极小。

5 环境的污染主要体现在生产操作间的空间、墙壁上的药品残留，目前的控制措施可将此风险控制在可接受范围内。

物料

产品中物料遗留至下一批产品

8

厂房清洁时班长监控，确保按照厂房清洁SOP彻底清洁。

遗留物料混入下批产品

4

清场不彻底

1

每批产品生产完成后，立即清场，班长监控，且经QA复核签字。

1

4

√接受

□不接受

结论：通过改进措施后,再次对其严重程度S、发生几率P和可检测性D进行重新评估，整改后的RPN值降低至可接受范围内，即通过全面的失效模式影响分析后，针对关键风险控制点进行了相应的控制，从而减低了多产品共用设备的风险程度。

通过全面的失效模式影响分析，找出了高风险点，针对关键风险控制点进行相应的控制，可以减低多产品共用厂房的风险程度。

再验证周期：

补充：

评估小组签名

姓名

部门

签名

日期

质管部

     年   月   日

制造部

     年   月   日

工程部

     年   月   日

质管部

     年   月   日

质管部

     年   月   日

质量受权人

     年   月   日