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搪玻璃反应釜清洁验证

时间:2016-01-18     作者:反应釜【转载】   来自:反应釜   阅读

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验证方案

生效日期

                  

附录

起草

起草部门

起草人

 

年  月  日

审核

 主管审核

 

年  月  日

QA审核

 

年  月  日

批准

批准人

 

           年  月  日

使用部门

中试车间

 


1、验证目的

通过本次验证,证明本车间300L搪玻璃反应釜R1304按《XXXXXX反应釜清洁标准操作规程》清洁后,其清洁效果能够稳定的达到预定的目的和要求。

2、验证范围

验证范围为XXXXXX反应阶段300L搪玻璃反应釜R1304连续三批生产的清洁方法的验证。

3、验证职责

部门

人员

职责

生产车间

负责方案起草以及方案的实施,验证数据的总结

质量保证部

负责对验证过程进行监督、对方案和报告审核

质量控制部

负责取样、检测

4、验证规程

待生产操作完成后,严格按照本车间的OHS-209-008XXXXXX反应釜清洁标准操作规程》执行清洁作业。

规程中规定所使用的清洁剂:水和乙酸乙酯

5、验证品种及残留成份的选择

该设备用于扎托布洛芬项目的碘代工序,对反应过程进行分析,清洗后主要有XXXCCCVVV残留。

主要残留物

清洗难易

水中溶解度

乙酸乙酯中溶解度

活性/毒性

XXX

容易

CCC

容易

VVV

容易

根据上表比较,选择VVV作为清洗标准。

6、检查项目

6.1目测检查

待设备干燥后,由岗位操作人员和现场QA人员目测检查。

6.2活性成分残留检测

6.2.1清洗方法:

先用100L水冲洗搅拌桨及釜内壁,放尽。再往反应釜中加入50乙酸乙酯升温搅拌回流20分钟,放出。最后20L乙酸乙酯冲洗反应釜内壁。设定清洗液放出后,釜内残留清洗液0.1L

6.2.2取样方法:

  在冲洗釜内表面结束后,从釜底取100ml作为样品。

6.3清洗接受标准

1目测检查标准:不得有肉眼可见的异物无痕迹。

2清洗溶液残留标准:以残留于下批的含量不得大于10ppm(最小批量)计算样品中的VVV的浓度,VVV最小批量为25kg。活性成分残留不得高于250mg,即样品中不得高于2.5mg/ml

7清洁取样及检测

7.1清洁记录

将清洁记录内容填写在验证报告表1中。

7.2目测结果

将目测结果填写在验证报告表2中。

7.3注明取样位置、取样日期、取样目的

将取样记录内容填写在验证报告表3中。

7.4样品送质控部,取样后应在2小时内检测。

7.5活性成分残留的检测

按《高效液相色谱法》检测,将检测内容和结果记录于验证报告4中。

8、偏差分析

如果验证过程出现偏差,需根据实际情况进行分析,以确定该偏差产生的原因,进一步判断是否为下列情况:

8.1清洁规程不能达到清洁的目的,修订规程,重新验证;

8.2验证标准不符合实际情况,需重制订标准,重新验证;

8.3人为偶然因素造成,不影响验证结果。

9验证结果评定与结论

生产车间负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告、修订标准操作程序、维护保养程序,报验证小组领导。

验证委员会主任对验证结果进行综合评审,做出验证结论,确定XXXXXX反应釜R1304验证周期。对验证结果的评审应包括:

1)验证试验是否有遗漏?

2)验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准?

3)验证记录是否完整?

4)验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?

5)三批清洁验证结果是否一致?


 

生效日期

          

附录

起草

起草部门

起草人

 

年  月  日

审核

 主管审核

 

年  月  日

QA审核

 

年  月  日

批准

批准人

 

           年  月  日

使用部门

中试车间

 


1、验证概述

验证小组根据批准的XXXXXX反应釜清洁验证方案进行清洁验证,通过对生产结束清洁后设备残留情况进行分析,并对验证结果进行评价总结,形成了本报告。

2、验证目的

为了证明按规定的程序对XXXXXX反应釜进行清洗,可以防止上批产品带来污染的危险,用一个简要的技术报告的形式来汇总验证结果,并且根据验证的结果作出最终的结论。

3、验证范围

本验证报告,适用于浙江亚太药业股份有限公司中试车间XXXXXX反应釜的清洁验证过程。

4验证小组组成

部门

人员

职责

生产车间

叶江

负责方案起草以及方案的实施,验证数据的总结

质量保证部

何芳

负责对验证过程进行监督、对方案和报告审核

质量控制部

娄雄雄

负责取样、检测

5、验证标准

1目测检查标准:不得有肉眼可见的异物无痕迹。

2清洗溶液残留标准:以残留于下批的含量不得大于10ppm(最小批量)计算样品中的VVV的浓度,VVV最小批量为25kg。活性成分残留不得高于250mg,即样品中活性成分残留不得高于2.5mg/ml

6清洁验证记录

6.1清洁记录         

1

产品批号

清洗方法

清洗结果

偏差说明与结论:

 

检查人:

复核人:

日期:

6.2目测结果             

2

产品批号

检查结果

偏差说明与结论:

 

检查人:

复核人:

日期:

6.3取样记录

3

产品批号

取样位置

取样日期

偏差说明与结论:

 

取样人:

复核人:

日期:

6.4活性成分残留

4

样品名称

检测项目

检测结果

偏差说明与结论:

 

检查人:

复核人:

日期:

7偏差处理调查

验证各项目如出现偏差,填写偏差调查处理表。

偏差说明:

可能原因:

偏差类型:

采取措施:

8再验证周期

9验证结果评定及结论

 

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