1 介绍
1.1 目的
为现有罗茨泵-水环泵机组的配套真空缓冲罐的购置提出用户需求标准，以保证所购买的设备符合使用需求。
1.2 范围
为现有罗茨泵-水环泵组配套真空缓冲罐的技术参数、产品工艺设计要求、结构要求、材料要求安装要求、维护保养要求、安全性要求、验收要求、售后服务等。
1.3 用途及需求数量
设备名称 | 需求数量 | 安装地点 | 用途 | 备注 |
真空缓冲罐 | 1 | 真空泵室 | 现有真空机组未配备真空缓冲罐，为使系统真空稳定，减少真空机组损耗，配备真空缓冲罐 | —— |
2 法规和指南
2.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）；
2.2 GB50236—现行版（现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范）；
2.3 JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则；
3 技术要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS001 | 真空缓冲罐有效容积300L，罐体直径不大于600mm，整体材质碳钢 | 必需 |
URS002 | 配备相应的进出口管道阀门，材质碳钢 | 必需 |
URS003 | 进去口在罐的侧面，抽气口位于罐的顶部，在罐体最低点设置排污口，能使罐内液体排净。 | 必需 |
URS004 | 配有四腿支撑，可稳定摆放于水平地面 | 必需 |
URS005 | 外观平整，设备的任何部位不能有锋利的边缘和尖角 | 必需 |
URS006 | 设备具有统一铭牌，配备合适真空压力表。 | 必需 |
URS007 | 危险部位有明显的安全标示， | 必需 |
URS008 | 设备使用、操作维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范 | 必需 |
URS009 | 设备上的仪器仪表应易于维护校验、易于拆卸 | 必需 |
URS010 | 安装环境：一般生产区 | 必需 |
4 工艺要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS011 | 密封良好、结构紧凑、极限真空度25Pa， | 必需 |
URS012 | 耐溶媒：丙酮、乙酸乙酯、甲醇、乙醇、正己烷、二氯甲烷、乙腈、异丙醇、一缩二乙二醇、乙二醇单甲醚等有机溶剂，耐腐蚀、无污染、无生锈、易清理， | 必需 |
URS013 | 装拆方便、表面光滑、无死角、使用时无较大震动，能够连续24小时以上稳定使用。 | 必需 |
5 验证要求 |
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS014 | 在确认过程中不能满足使用生产工艺要求时，可申请厂家换货或退货。 | 必需 |
6 培训要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS015 | 设备现场安装完毕，负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行图纸、结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可，费用由供应商自理。 | 必需 |
7 FAT要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS016 | 设备制造过程中我方可随时到制造方进行检查。 | 期望 |
8 安装调试要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS017 | 设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。 | 必需 |
URS018 | 设备订购后供应商负责送货至用户厂内，用户厂内搬运。 | 必需 |
URS019 | 零部件在质保期（至少1年）内，零件更换等寄送费用，由供应商负责。 | 必需 |
9 SAT要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS020 | 免费提供SAT文件，并依合约内容条件逐一验收。 | 必需 |
URS021 | 试车期限为三个月，如三个月内该设备始终无法达到要求参数或不能通过验收时，供应商需无条件收回该设备,其运费、装箱费用由供应商负责，退回设备合同订立的全部款额并承担由此造成的损失。 | 必需 |
10 保修要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS022 | 设备及其配件应免费保修期限1年，有效日为安装试车完成验收日起。设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。 | 必需 |
URS023 | 如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换。维修需要供应商技术人员在必要情况下48小时内到达；供应商应提供长期有效的维护保养服务及维护报修计划。 | 必需 |
11 文件资料要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS024 | 供应商提供符合GMP标准文件。 | 必需 |
URS025 | 包括以下内容： A. 技术数据 设备技术说明 设备详细尺寸 描述 材质证明文件 单体设备、部件、仪器仪表等相关文件 B. 安装和空间要求 基础和空间要求 安装时的运输 C. 图纸和零件表 D. 仪器仪表校准证明 E. 推荐的备件 | 必需 |
URS026 | 部件的官方机构材质证明和检测报告。 | 必需 |
URS027 | 合格证、装箱单。 | 必需 |
URS028 | 备件清单及易耗品清单。 | 必需 |
12 其它
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS029 | 资质证明文件。 | 必需 |
URS030 | 本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据。 | 必需 |
URS031 | 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚，报价要求分系统分类和数量报价，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。 | 必需 |
URS032 | 本URS作为合同的补充条款，URS及双方共同确认的技术条款作为到货验收的依据。 | 必需 |
13 术语说明
词语 | 定义 |
URS | 用户需求标准 |
DQ | 设计确认 |
FAT | 工厂验收测试 |
SAT | 现场验收测试 |
IQ | 安装确认 |
OQ | 运行确认 |
PQ | 性能确认 |
14 修订历史：制定本文件，为第一版。
