1

配液罐

1台

2

配套出液管、盲板

1套

URS01 

配液罐有效容积80L。

必需

URS02 

出液管从一根不锈钢管中分出   根支管，连接湿法制粒机。

必需

URS03 

罐体带有夹套，可实现加热功能，加热温度可设定，温度误差不得大于±2℃。

必需

URS04 

配液罐自带电搅拌，搅拌频率可设置。

必需

URS05 

配液罐应满足20L-80L浆液配制，配制液应均匀分散

必需

URS06 

配液罐电机轴承安装需密封，应有效防止粉尘进入电机内或油污流入配制液中。

必需

URS07 

各管道连接处配备可靠食品级硅胶垫

必需

URS08 

配液罐应有过载保护装置，当搅拌电机过载或夹套内液位过低，应及时断电，防止设备烧坏。

必需

URS09 

配液罐需配备轮子，方便移动。

必需

URS10 

设备自带称重功能，能显示喷液重量，称重分度值（e）应≤0.05kg

必需

URS11 

设备便于拆卸清洁。

必需

URS12 

配液罐搅拌桨应可拆卸。

必需

URS13 

配液罐夹套水应方便替换。

必需

URS14 

供应商将免费为设备的维护提供一套专用工具

期望

URS15 

设备的设计制造应避免交叉污染，操作、维护、维修方便。

必需

URS16 

金属的选用316L不锈，非金属材料如垫圈，密封圈和O型圈应用食品级别聚合材料制造或符合GMP要求。

必需

URS17 

所有与药品接触的部位均应镜面抛光，所有的焊接口进行抛光处理。

必需

URS18 

设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。

必需

URS19 

设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。

必需

URS20 

确保传动区与产品区的密封效果，确保产品区的粉尘没有明显污染传动区域。

必需

URS21 

供方需保证设备上使用全新未用过的组件。

必需

URS22 

设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。

必需

URS23 

提供设备机构原理图并标注名称。

必需

URS24 

提供构件、易损件清单及其名称、型号等相关参数。

必需

URS25 

根据易损件清单提供一定数量的易损件。

必需

URS26 

设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。

必需

URS27 

设备负载运行状态下，距离设备1米内其噪音不超过68分贝。

期望

URS28 

危险部位有明显的安全警示标识。

期望

URS29 

控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。电器柜、电机等电器防尘、防水等级应达到IP55。

必需

URS30 

关键部件如电机、电器元件采用国内外知名品牌产品。

必需

URS31 

设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。

必需

URS32 

电力故障时，系统会进入"安全状态"，电力恢复时，没有操作员确认，系统不能重新开始。

必需

URS33 

罐体上需带有压力表和泄压阀，防止加热时夹套压力过大。

必需

URS34 

防水防潮，具备过载保护和漏电跳脱功能。

必需

URS35 

紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域。

必需

URS36 

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

必需

URS37 

设备应有足够的强度，确保不变型，不泄露等，安全可靠。

必需

URS38 

易清洁，自身无卫生死角和脱落物。

必需

URS39 

所有表面应能自排水， 没有产生积水的位置。

必需

URS40 

所有部件应能耐受清洁操作使用的清洁剂或酒精。

必需

URS41 

所有的表面应光滑无孔，避免嵌入产品颗粒，和容易用布擦拭清洁。所有的连接点应光滑无裂缝。

必需

URS42 

设备的设计与使用充分考虑对环境的保护和节能。

必需

URS43 

所有文件都符合中国现行版GMP、欧盟GMP要求。

必需

URS44 

所有的文件应该提供纸质版及电子版本（Word 或PDF）。

期望

URS45 

对所有文件进行编码，并提供所有文件的清单（目录）。

必需

URS46 

设备配置清单及易损件价格表清单

必需

URS47 

各设备的质量证明文件：产品合格证、制造许可证、产品技术特性表、产品流程图、安全附件一览表、产品铭牌拓印件、压力容器质量监检报告。

必需

URS48 

FDS（设备功能设计说明）文件

功能设计标准包括：设备简述、设备操作步骤、互锁以及结构图，包括功能和警报、主要部件、设施、仪表清单，包括特别功能、技术标准和数据清单、设备原理图

必需

URS49 

仪器仪表校验报告

必需

URS50 

备用和/或者更换部件的清单及订购信息

必需

URS51 

润滑油食品级证书

必需

URS52 

合同签订后三个月内，供应商须提供操作，安装和维护手册初稿。（Word版）。

必需

URS53 

合同签订一个月内，提供设备功能标准FS和PID图。(PDF电子版)。

期望

URS54 

设备供应商提供最终版文件包括或不限以下：

1.完工后的电气电路图纸、设备工艺流程图、易损件详细图纸等；

2.合格证、材料证明、资格证明；

3.预防性维护措施计划；

必需

URS55 

供方免费对需方人员进行培训, 提供书面或电子版的设备原理、操作及维护培训资料。提供培训课程表，培训授课人必须是经过厂家认证工程师、技术员等。

必需

URS56 

培训内容应包括以下内容：

1.设备的基本组成，了解各组成部分的新技术，设备原理和性能；

2.设备主要部件的装配和拆卸，内部结构；

3.设备的日常维护；

4.设备的故障分析方法与解决步骤。

5.提供设备润滑点分布标示图纸。注明每个加油点的机油有关信息、每次加油量、加油周期。

必需

URS57 

培训目标如下： 

1.要求操作人员能独立操作设备，并能顺利完成验证；

2.设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护；

3.验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证。

必需

URS58 

双方同时参与IQ、OQ、PQ，并同时签署IQ、OQ、PQ文件。

必需

URS59 

设备自调试安装验收合格日起保修12 个月，并终身维护（若国家或供应商对本项目所涉及产品的质保期的规定高于本项目的要求，应按国家或供应商的规定执行）。

期望

URS60 

在质保期内维修人员的差旅费自理，质保期外的设备维修给予优惠报价，维修人员的差旅费自理。

必需

URS61 

供方在接到服务要求后，应4小时内先以电话或电子邮件形式进行服务应答，48小时内到需方现场进行服务应答，故障必须在3日内修复。

期望

URS62 

供方必须提供售后技术支持中心的详细资料，提出质保期满后的收费维修和维护的内容、费用、服务方式、服务范围。

必需

URS63 

设备到达我厂时间：以合同约定时间为准。

必需

URS64 

供应方须提供符合合同、招标文件及投标文件中规定的合格产品，否则无条件退货，并赔偿我方相应的一切损失。假一赔十。

必需

URS65 

供应方须按时或提前交货，延误时间，将按合同之规定进行赔偿。

必需

URS66 

包装必须符合规范，保证设备在运输途中不受损伤。

必需

URS67 

设备到货，拆箱时供应方必须陪同使用方人员进行拆箱，如果供应方书面授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。

必需

URS68 

供应方负责运输设备的运费及途中的安全。

必需

URS69 

机器到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，供方派技术人员全程配合。

必需

URS70 

本标准中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于合同订定前先通知我方，在合同上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据。

必需

URS71 

供应商在报价中需要将所有需提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商承担。

必需

URS72 

本URS作为合同的补充条款，作为验收的依据。

CGMP

Current Good Manufacturing Practice

现行药品生产质量管理规范

FAT

Factory Acceptance Test

出厂验收测试

SAT

Site Acceptance Test

客户现场验收测试

DQ

Design Qualification

设计验证

IQ

Installation Qualification 

安装确认

OQ

Operational Qualification 

运行确认

PQ

Performance Qualification 

性能确认

EHS

Environmental, Health,Safety

环境、健康、安全

URS

User Requirements Specification.

用户需求标准

SOP

Standard Operating Procedures 

标准操作规程

UPS

Uninterruptible Power System

不间断电源