配液系统

固定式配液罐

2个

500L，材质2205。

移动式配液罐

4个

150L/50L，材质316L各一个；150L/50L，材质2205各一个；

50L配液罐最小搅拌量和取样位置的设定，满足1万支1ml装量的配液需求。

灌装缓冲罐

1个

2205材质，3.5L。

管路及控制系统

1套

管路系统切换采用跨接板方式。

CIP/SIP系统

1套

——

URS001-01

药液配制系统位于C级洁净区，共设置两个房间，其中一个房间用于初步配液，然后通过管路（0.45滤器）传送到下一个房间进行最终定容、取样检测及pH值等的微调。

URS001-02

配液系统配备一套固定罐（罐体有效容积500L）；

配备一套移动罐（罐体有效容积150L和50L）。

URS001-03

固定式配液系统称重配备梅特勒的称重模块；

移动式配液系统配备地秤（梅特勒或赛多利斯）或者其他符合要求的计量方式；

称量精度应不低于千分之三；

管路系统要合理设计，如采用软连接等，不得对称重产生不利影响，尽最大可能保证称量的准确。

URS001-04

纯蒸汽系统可对注射用水系统用水点以下输送管道、热交换器、阀门等进行纯蒸汽灭菌，并考虑阀门的完全灭菌，不留死角。供应商要提前以书面形式提供注射用水系统该用水点的阀门要求。

URS002-02

配液罐上料方式：

可根据参考工艺设置符合要求的合理上料方式。

URS002-03

药液取样：

配液罐上应设计易清洁的卫生级取样接口，不得设计在配液罐底部且符合法规的要求。

URS002-04

1、洁净压缩空气总进气口需安装0.2μm 除菌过滤器（PALL或密理博、在线灭菌）；

2、罐体需设置0.2μm的除菌呼吸器（PALL或密理博在线灭菌）。 

URS002-05

CIP功能要求：

1、 注射用水进水管和CIP清洗管道不得合用。

2、 配液罐内的喷淋球的材质为AISI316L的不锈钢，采用阿法拉伐喷淋球，应达到罐体内壁和接管处覆盖率为100％的喷淋效果（核黄素喷洒），清洗后要保证无残留。

3、 清洗时各管路、阀门不得相互妨碍和存在不易清洁的死角盲管等。

URS002-06

SIP功能要求：

1、 根据需要设置温度传感器及排放点，只有所有温度都达到122℃后方可开始记录灭菌时间；

2、 灭菌结束后，需通入无菌热空气将储罐及管路吹干。

3、系统灭菌结束后，需维持罐体不小于0.05Mpa的正压，避免罐体的再次污染。

URS002-07

配液罐至少具备但不限于以下功能或部件：

1、配备压力探头，可自动调整、显示、记录罐内的压力（包括压缩空气和纯蒸汽等）；

2、配备温度探头，可实时显示、记录、控制罐内的温度；

3、配置磁力搅拌，搅拌速度应可调整、显示和记录；

4、呼吸器需配备气动隔膜阀，可根据使用的状况自动启闭阀门。

5、封头为可拆卸式或带人孔（500L配液罐）。人工加料孔需设置为卫生级、快开式手孔；

6、除根据工艺需配备注射用水、洁净压缩空气、呼吸器、清洗、灭菌、投料、回流、爆破片等功能入口外，并预留一个DN25入口；

7、配液罐可根据预设的重量通过称重或质量流量计自动控制注射用水的注入。

URS002-08

浓配罐到稀配罐、稀配罐到灌装缓冲罐采用洁净压缩空气输送，药液除菌和输送过程应尽量减少药液的残留或损耗（不同黏度液体的经验值）。

URS002-09

药液除菌过滤器应采用尽量少残留药液的进出方式（滤壳和滤芯均采用密理博)，滤壳材质要求为AISI 316L，滤芯为聚偏氟乙烯。

URS002-10

药液的输送通过灌装机上缓冲罐液位信号控制，供应商需提前与灌装机厂家进行沟通。

URS002-11

CIP /SIP系统的控制触摸屏除在一般区房间内可以控制和显示外，在两个配液间也要安装有可单独控制和显示的触摸屏（西门子品牌）。

URS002-12

CIP系统满足纯化水粗洗-碱洗-纯化水冲洗-注射用水冲洗等多种清洗要求。

URS002-13

系统的清洗和灭菌要求进行分段清洗和灭菌，所有接触药液和可能对药液造成潜在污染的地方都要进行清洗和灭菌。

URS002-14

CIP系统和SIP系统的设计符合cGMP和FDA法规的要求，能有效地避免污染。

URS002-15

灌装机上缓冲罐、管路和针头可以利用经过除菌过滤器的新鲜注射用水进行预冲洗。

URS002-16

配液罐排放管路应安装有疏水器(用斯派莎克)，排水、排汽管路与下水管道应有与空气隔断和降温措施。

URS002-17

整个管道系统设计上应考虑相应的坡度千分之五，最低点排放，保证能够将系统中的残夜完全排空。

URS002-18

对工艺管道的物料流向进行标示， 须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及电气柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易污损。

URS002-19

管路的酸洗钝化不能对其接触的不锈钢材质造成破坏。阀门的布置必须满足3D要求。

URS002-20

清洗站安装在一般区，配液罐安装在C级区，层高可根据供应商要求设置；

两级过滤，安装在灌装缓冲罐附近，具体位置与甲方、灌装机厂家共同确定。

URS002-21

CIP、SIP至少具备但不限于以下功能或部件：

1、 CIP/SIP系统具有可随时调用的功能程序和配套的罐、阀门、管道、泵、控制系统、仪器仪表等；

2、每个单体罐及管道都能独立进行CIP、SIP；

3、CIP运行时，管道流速必须大于1.52m/s，必须用数据证明清洗罐内液体可以完全充满整个清洗管路并有剩余；

4、CIP系统能保证在清洗后电导率达到合格要求后必须要延时60秒后电导率均合格方能判定清洗合格；

5、CIP时，要求排水泵功能略大于输送泵（罐内不得有积液现象），排水泵要求采用自吸泵（阿法拉伐）；

6、CIP要预留清洁验证用取样口；

7、SIP过程中自动控制罐内的蒸汽压力在安全范围内；

8、注射用水罐和管路可以进行SIP；

9、SIP后，配液罐及管道需要具有冷却功能。

URS003-01

所有与注射用水、纯蒸汽、药液及过滤后的气体等任何物料所接触的部件的材质采用AISI 316L不锈钢，并提供相关材质证明（特殊注明的罐体除外）。

内表面粗糙度为Ra≤0.4μm，外表面粗糙度为Ra≤1.2μm。

管道、管件为阿法拉伐或新莱(ASMEBPE标准)。

URS003-02

配液罐夹套及接管的材质要求为AISI304不锈钢，设计压力为0.3/-0.1Mpa。

URS003-03

所有储罐的搅拌型式为磁力搅拌（密理博或同质品牌）；

磁力搅拌桨材质要求同配液罐材质一致；

搅拌器应能够易于拆卸、易于在位清洗和灭菌，并且不易残留药液；接触药液部分表面粗糙度Ra≤0.4μm；

搅拌桨的设计应能确保配液罐内药液达到均一性、不沉积性的效果。

URS003-04

文中所涉及的保温材料应是不含纤维、不含石棉的，并全部用AISI304不锈钢焊接覆盖，不得泄露。外表面亚光处理，罐体外壁不得出现结露的情况。

URS003-05

所有接触物料的阀门应为AISI 316L不锈钢隔膜阀，阀门采用盖米或同质隔膜阀，膜片采用PTFE/EPDM，所有密封材质均为制药级。

URS003-06

罐体上的所有接管开口采用无菌法兰焊接和连接。

URS003-07

配液罐应配备隔膜式压力计和卫生级的爆破片，符合法规要求。

URS003-08

安装在罐内、管道等部件上的各种探头或控制元件必须可以耐受2～135℃的温度，外包材质与配液罐材质一致。

URS003-09

焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接（所有联接要求编号、刻印，提供一览表标明）、PTFE 或EPDM 垫片，不得螺纹连接。

管道焊接必须为自动轨道焊接，高纯度惰性保护气体纯度99.999%，焊接人员具有符合要求的资格证书。

自动焊接焊缝总量的20%的要做彩色内窥镜检查，手动焊接焊缝要做100%彩色内窥镜检查。

URS003-10

冷源和热交换器之间连接的管道需外包保温材料（洁净室内部分）。

URS003-11

CIP系统配备的储罐，要求材质为AISI 316L；

内表面粗糙度Ra≤0.4μm，外表面粗糙度Ra≤1.2μm；

清洗罐和注射用水罐需作保温处理；

CIP的循环水泵要求为材质AISI 316L的无死角不锈钢卫生泵(厂家为阿法拉伐)。

URS003-12

设备表面所有紧固件都应为不锈钢材质。

URS003-13

配备独立的且符合零进入标准的不锈钢控制柜。

URS004-01

洁净压缩空气： 0.40～0.60Mpa。

URS004-02

冷冻水：温度7～12℃ ，压力0.15～0.20Mpa。

URS004-03

注射用水: 温度70～90℃，压力0.20～0.25 Mpa。

URS004-04

纯化水:压力0.20～0.25 Mpa。

URS004-05

纯蒸汽：压力0.15-0.20Mpa。

URS005-01

220/380V，3 相5线制，50 Hz。

URS005-02

所有线缆均有标号并有接线图，同时附电气原理图。

URS005-03

设备具有接地端子和中性端子。

URS005-04

电气系统:主要电气元件应首选西门子、施耐德等国际品牌。

URS005-05

所有的线路应采用线槽密闭布线。

URS005-06

所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特，宜采用隔离变压器。

URS005-07

低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开，宜采用屏蔽电缆。

URS006-01

断电恢复供电后，设备不能自动开机，必须人工启动。

断电后保障PLC数据不丢失，保证程序完整。

URS006-02

当注射用水温度达不到工艺要求时，水自动排放不进入配液系统。

URS006-03

当自动进行CIP清洗时，上游的设备或管道没进行CIP或CIP不合格时，不得进入下游设备或管道的CIP程序。

URS006-04

设备出现但不仅限于以下异常情况时能够实现自动声光报警，在显示屏上有原因提示并自动记录：

注射用水温度超过设定范围；

纯蒸汽压力超过设定范围；

冷冻水温度超过设定范围。

URS006-05

有设备运行时间计时装置（与设备电源开关联动，可掌握设备累积运行时间）；打印机打印的时间应显示系统运行时的时间而不是打印时的时间。

URS006-06

PLC、触屏应选用西门子品牌，能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数。各项参数能打印,选用激光打印机。

URS006-07

系统采用自动运行方式，避免人为误操作造成的风险。

URS006-08

采用12"西门子彩色触摸屏，通过有中英文语言的人机界面显控，用户必须使用登录名和密码在操作屏幕上登录操作，至少设置三级权限等级。

URS006-09

使用标准数字交流界面与其它计算机系统连接，可实现数据远程输送，集中监控和打印。

URS006-10

供应商应给出所有必要软件的详细信息和版本号，包括正常操作和维护所需软件。

URS006-11

控制系统和打印机记录器的设计应确保打印机可以在一次断电后继续使用，且可以从中断的步骤手动启动。

URS006-12

配备打印机进行批记录的打印，生产结束后手动打印。

URS006-13

自控系统预留至少8个PLC输入/输出接点。

URS006-14

需要配置主要工艺参数的数据采集和储存追溯系统。

URS006-15

提供各种联锁保护及断电自动恢复程序。

URS006-16

系统可对所有的工艺控制数据进行在线监测，并可以向控制系统进行数据传输。

URS006-17

提供系统功能图（工作原理或PID图）。

URS006-18

配液罐在纯蒸汽灭菌时应至少能控制下列的工艺参数：

灭菌保持温度122±0.5℃（至少4个温度检测传感器测量，其中一个位于排汽点，一个位于呼吸器排放口，一个位于冷点，一个安装在罐内）。

URS006-19

控制系统必须确保满足灭菌要求，应根据时间&温度的分析或程序的F0值计算。两项指标也可同时使用。降温过程中继续进行F0值的计算。F0值范围是0.0-999.9。灭菌时间应为(mm:ss) 0:00-99:59。

URS007-01

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位，仪器仪表应提供有资质的检验合格证。

URS007-02

管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合cGMP和FDA要求 ，选用卫生型（威卡、盖米、斯派莎克等知名品牌）。

URS007-03

电导率探头、温度变送器、温度传感器、液位计采用E+H或JUMO产品，精度等级A级。

URS007-04

气动部件选用费斯托。

URS008-01

通讯协议采用Profinet（以太网）的形式，符合TCP/IP协议，采用网线进行通讯连接。

URS008-02

按照用户的要求采集各设备的数据（在详细设计的时候进行定义）。

URS008-03

配备远程协助接口，具备远程程序在线升级及协助功能。

URS008-04

设备要求留有数据输出接口，免费向用户开放，提供数据输出列表，保证可以与用户的SCADA和MES系统对接，并提供标准的接口及要求（数据字典）。

URS009-01

供应商随机提供易损件清单，两年的备品备件（备品备件清单包括：型号、价格、数量、供应商等）及至少两年的免费上门维修服务。

URS009-02

需注明售后服务体系及运维支持相关文档，注明服务标准及响应时间 。

URS009-03

整个配液系统保修期自终验收合格后算起至少24个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。

URS009-04

保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，维修响应时间8小时，到厂时间为48小时。

URS010-01

设备噪音应不高于75分贝。

URS010-02

设备结构的设计、操作和维护应符合人体工程学要求,设计和制造应满足相关的安全标准。

URS010-03

当设备发生故障时，应有声音、灯光及文本信息报警，能够清晰的说明报警故障点及解决方案。

URS010-04

所有的电气部件、旋转部件和其他对操作者可能造成危害的部件应贴有安全警示标志。

URS010-05

设备应具有接地装置。电气系统的安全性能应遵从相应的国家标准。

URS010-06

设备应具有急停开关，急停开关应是不自复位式，急停开关应安装在易于接触的地方，并配有防误触装置。

如果设备运转期间按下的急停开关，设备应立刻停机。打开急停开关复位后，设备不可以自启动，需由人工来操作完成。

URS010-07

设备应配备调试与生产状态切换开关，以便于检修，调试时为手动，自动模式失效。

URS010-08

设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

URS010-09

压力容器的设计、制造和检测必须符合中国法规和相关法律的要求。

URS010-10

供应商需要对整个系统进行水压压力测试，并提供实验记录和报告，压力为设计压力的1.5倍和至少3.5bar，维持至少30min，测试所用的水应不含氯。

URS011-01

供应商内部测试：

（1）供应商在执行FAT之前，应根据业主的URS完成内部测试，并出具内部测试报告；

（2）测试项目参考工厂验收测试相关内容；

（3）供应商应提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施。

URS011-02

由供应商提供FAT方案，并得到业主批准后方可实施（每个程序均经过测试）。

URS011-03

根据业主URS，列出测试内容，但不限于此：

   · 完成FAT测试报告 ；

· 交付系统的范围确认；

· 交付文件的确认；

· 设备外观确认；

· 硬件系统测试：接通（断开）测试、安全确认、控制系统硬件确认、配线、输入输出测试等；

· 软件系统确认：控制系统、报警系统和打印、权限测试、数据备份和恢复测试等；

· 设备电器安装确认；

· 设备运行检测（包括性能测试、系统参数测试等）；

· FAT偏差表；

· 文件签署清单；

· 测试设备清单；

· 图表确认清单；

· 证书确认。

URS011-04

客户FAT期间食宿、交通等均由供应商负责。

URS012-01

依合约内容条件逐一验收。

URS012-02

供应商负责设备就位及设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。

URS012-03

试车期限为一个月,如一个月内该设备始终无法达到要求参数或不能产出合格产品时，供应商需无条件免费收回该设备,其运费.装箱费用由供应商负责、退回设备合同订立的全部款额。

URS013-01

提供详细的设备操作说明书，包括：软件、控制面板操作说明、运行工作原理、相关技术参数、设备各部件结构特点、操作安全注意事项、故障处理及日常维护。

URS013-02

功能介绍、法规要求/技术要求详单及符合性声明、质量项目计划(QPP)、制造进度计划表、设备设施的质量风险评估报告、功能设计规格说明（FS文件）、详细设计规格说明（DS）、设计和检测依据的标准和规范、整套系统的说明和工艺流程说明、成套装置的管路及仪表图(P&ID)、运行成本分析文件、公用系统介质需求及技术参数(如蒸汽、水、电、仪表空气等)、成套装置和各个设备、部件的材质、工艺设备接口、技术参数表、运输、安装、设备标准操作规程（SOP）、日常维护保养规程、清洁规程、消毒规程、压力容器相关资质（生产资质、设计资质）、EHS清单及注意事项、调试试运行备件清单(型号、规格和生产商)、进口件的原产地证明和进口报关单复印件(如果有进口件的话)、专业培训资料及记录。

URS013-03

提供全套电气文件，包括但不限于：电气原理图、电气接线图、电器柜布局图、I/O列表清单、报警清单、维护清单及相关电气元件的说明书等。回路图（标明型号和负载）、接线图、电机和变频器数据表、联动逻辑图和说明、端子接线图和接线盒图、带有技术参数的电气设备清单、电气设备接地要求。

URS013-04

提供仪表和控制系统文件，包括但不限于：仪表证明文件及说明书、带有技术参数的仪表清单、控制系统功能说明及使用说明书、控制系统接地要求、控制系统硬件设计和配置说明、控制系统 PLC 配置说明、控制系统软件设计和配置说明、控制柜元器件清单、控制盘的端子接线图、仪表校准证书和校准报告、PLC 软件开发工具、控制系统软件生命周期报告和升级说明、关于操作盘软件的文件、控制系统各个软件的备份、自控系统的安全性说明、管道、仪表及元器件供应商清单。

URS013-05

提供全套验证文件，包括但不限于：DQ、IQ、OQ、SAT、FAT、FS、HDS、SDS等。

URS013-06

配备专业验证工程师，现场执行相关验证，I/O测试和报警测试必须在业主现场完成。

URS013-07

机械文件，包括但不限于：材质证明文件、部件清单，备品备件清单（包括订购编号及名称），建议维护计划，平面布局图，PID图，公用设施接口图纸，故障信息列表、易损件清单、设备相关部件的说明书。机械设备的结构图和装配图、设备部件规格、尺寸、设备焊接记录、设备焊接图纸、表面(包括设备、管道管件、阀门、仪表等所有接触工艺介质的表面)处理和检测的记录和报告、管道布置图、焊点图、焊接规程和证书、焊接记录、焊接用自动焊机参数表、焊接用自动焊机（每日）开机报告、焊接操作者的证书、记录及报告、焊缝检测记录和报告、酸洗钝化记录和报告、打压记录和报告。

URS013-08

供应商在FAT结束后1个月提供竣工文件，共3份文本文件及1份电子文档。

URS013-09

校验文件，包括设备、部件、仪表的出厂校验证书。（成套(整套)装置的合格证和质量保证书、原材料证书、检测报告和检测证书、外协件证书、检测报告和检测证书、零部件(包括机械、电气、仪表和控制系统 的)和设备的合格证和使用说明书(说明规 格、型号、技术参数、产地和生产商、变更控制记录与报告、风险分析(RA)文件、设备校验所需要仪器设备的校验证明文件。）

URS013-10

以上所有文件必须提供中英文的纸质版本和电子版本。

URS014-01

设备拆箱时制造商必须在场。如果制造商授权我方由我方打开容器，若出现设备或部件损害或丢失，制造商应无理由承担全部责任。

URS014-02

供应商应负责设备的运输，并应有措施确保设备运输途中不受损坏，使设备完好到达业主方现场。

URS014-03

供应商应负责该系统在业主方现场的安装工作。

URS014-04

供应商应在设备安装就位后按照业主方的要求进入施工现场进行设备调试，并应确保设备各项功能正常，达到设计预期要求。

URS014-05

供应商的调试工作应有相应的记录，并应经业主方确认，关键的功能和步骤需在业主方的见证下完成调试工作。

URS014-06

机器订购后供应商需负责精确安装就位,安装期间供应商至少需有一人全程配合。

URS014-07

机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装,试车完毕。

URS014-08

试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。

URS014-09

由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。

URS014-10

在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。

URS014-11

1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。

2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。

3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、配合完成性能确认（PQ）通过后才认为终验收合格。

URS015-01

操作系统应至少为正版的Microsoft Windows7 or Microsoft WindowsServer 2008R2或以上版本，并提供正版软件证明。

URS015-02

访问要求：至少满足用户名（唯一、可追溯）+密码形式；每个账户可以自行修改密码。

URS015-03

操作系统、应用程序应配置账号策略、密码策略，至少满足以下要求：

（1） 账号策略：账户锁定时间、账户登陆尝试失败的次数（账户锁定）、多长时间未操作软件自动登出，临时账户（有效期24小时）皆可以设置；

（2）密码策略：密码最长使用期限、密码长度最小值、密码必须符合复杂性需求、密码强制历史）皆可以设置；

（3）其他配置策略：仅系统管理员可以修改系统时间/时区、仅系统管理员可以将应用程序退出至windows界面，可设置屏幕保护程序自动锁屏时间。

URS015-04

应用程序应支持审计跟踪功能，并至少满足以下要求：

（1）审计跟踪功能应被设计为不能关闭；若系统不支持该要求，则审计跟踪的“启动”和“关闭”操作必须能够被记录在审计跟踪日志之中；

（2）审计跟踪日志由应用程序自动产生，可导出为可读文件，内容不能被删除、修改；

（3）审计跟踪应支持数据的备份/恢复；

（4）审计跟踪内容至少能够体现：操作人，操作时间，操作内容以及变更内容（新值/旧值）。

URS015-05

访问权限要求：

（1）配置至少三级管理权限分组；

（2）用户输入正确的密码后可以进入相应的页面；

（3）用户输入正确的密码后，有权使用所指定的功能；

（4）低权限等级无法做高权限等级的操作，每个用户权限只能做其权限内的操作，权限之外的操作无法进行；

（5）错误密码将被拒绝访问，并记录在系统中；

（6）只有管理员才可以创建新用户，禁用用户，不可以删除用户。

URS015-06

系统数据要求：

（1）系统断电再恢复后，恢复的系统可以处于待机状态，并等待指令，所有设定参数均正常保存；

（2）系统通讯断开再恢复确认后，所有设定参数均正常保存；

（3）数据备份：设置参数及历史数据可以进行导出和备份，并储存在一个安全独立的环境中。能够实现将备份后的数据进行准确的恢复。

（4）保存数据格式不可更改，最终数据可打印，能对电子记录进行电子审核，非授权状态下，电子记录不可被删改、覆盖；无操作可自动锁屏或退出；根据电子记录中登录名可追溯至数据创建者及修改人员。

URS015-07

系统灾难性恢复：

（1）应有安装软件的备份程序光盘；

（2）应有软件及历史数据备份恢复、灾难恢复操作说明；业主方可自行进行现场恢复。

URS016-01

供应商提供全套书面和电子版的设备原理、操作及维护培训资料。

URS016-02

供应商实施IQ、OQ，需提供验证培训。

URS016-03

供应商委派专业工程师进行培训，培训地点设在业主公司厂内。

URS016-04

通过培训达到如下效果：

（1）操作人员能独立操作设备，可协助供应商顺利完成验证；

（2）设备维修人员能对设备的常见故障进行维修；

（3）操作人员和维修人员能按照要求的设备维护方法对设备进行分级维护；

（4）验证人员熟悉设备验证部分的验证方法，并能独立进行验证。

URS017-01

在包装时应采取保护措施：防潮和防震。供应商应对由于不正确包装使设备丢失、给设备造成的生锈和变形现象负责并承担损失。

URS017-02

货运时间应包括在交货时间内。供应商应对运输负责并承担运费。

URS017-03

装箱单必须包括所有的装箱物品名称和其数量。

URS018-01

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。