新版GMP配制罐配液罐设备验证方案

不锈钢配液罐验证方案

目  录

1.概述………………………………………………………………………3

2.验证的目的……………………………………………………………..3

3.验证对照标准……………………………………………………………3

4.验证小组及其职责……………………………………………………..3

5.验证内容…………………………………………………………………4

6.偏差和纠偏行为………………………………………………………..6

7.验证结论及建议………………………………………………………..6

8.验证培训………………………………………………………………7

9.附件…………………………………………………………………8

1. 概述

该碱液配液罐安装于合成一车间配制间。采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为1500L，搅拌轴采用机械密封无油润滑。

2. 验证的目的

（1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；

（2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；

（3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；

（4）确认该设备的控制功能符合设计要求。

3. 验证对照标准

（1）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。

（2）该设备设计的各项技术参数。

4. 验证小组及职责

备注：**为本次验证小组组长。

5.验证内容

5.1 预确认

5.1.1 供应商确认

检查人：　　　　　　日期：　　 年　  月　  日

复核人：　　　　　　日期：　　 年　  月　  日

5.1.2 主要技术参数

检查人：　　　　　　日期：　　 年　  月　  日

复核人：　　　　　　日期：　　 年　  月　  日

5.2 安装确认

5.2.1外观确认

检查人：　　　　　　日期：　　 年　  月　  日

复核人：　　　　　　日期：　　 年　  月　  日

5.2.2文件资料

检查人：　　　　　　日期：　　 年　  月　  日

复核人：　　　　　　日期：　　 年　  月　  日

5.2.3材质确认

检查人：　　　　　　日期：　　 年　  月　  日

复核人：　　　　　　日期：　　 年　  月　  日

5.2.4仪器仪表确认

检查人：　　　　　　日期：　　 年　  月　  日

复核人：　　　　　　日期：　　 年　  月　  日

5.3运行确认

检查人：　　　　　　日期：　　 　年　  月　  日

复核人：　　　　　　日期：　　 　年　  月　  日

6.偏差和纠偏行为

    在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。

7.验证结论及建议

依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出验证结果与评价和验证的周期建议，报验证领导小组审批。

根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。

依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时的执行标准，验证小组作出验证的周期建议，并报验证领导小组审批。

8. 验证培训

本方案经审批同意后应组织验证参与人员进行验证方案的培训，经培训合格方能参与验证工作。 

培训对象：工程部、生产技术部、质量保证部及车间参与验证人员。 

培训时间：应1h以上。

培训记录见附件：

9. 附件

培 训 记 录

南京佳顿自动化设备有限公司专业生产配液罐 配制罐 配液系统专业配液罐厂家

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