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在线配液系统一 质量源于设计 Qualit y by Design, QbD 近年来，药品生产企业生产经验日益丰富，对药品质量的要求也越来越高。美国FDA和ICH的有关质量控制文件不断出台，“药品的质量是设计出来的”即“质量源于设计”(Qualit y by Design, QbD)的理念逐渐成为药品生产领域的共识。 我国2010版GMP引入了“质量源于设计”的概念，强调了药品生产与药品注册、上市制度的有效衔接，药品一经获得批准，进入生产环节，就必须将与药品注册相关的安全性、有效性和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。实施QbD理念，将有助于全面提高我国药品生产水平和质量，并有助于企业获得国际商机。 随着制药技术的发展和来自监管部门的压力，未来的药物研发及新药申报都将遵循QbD的理念。QbD的本质是阐述产品质量是在设计时赋予的，而不是通过生产或检验注入到产品中的，是应用于生物医药研发、生产的一种理念，也是一种系统的、基于科学分析的方法。 二 过程分析技术 Process Analytical Technologies (PAT) 以实时监测（例如在加工中）原材料、中间体和过程的关键质量和性能特征为手段，建立起来的一种设计、分析和控制生产的系统。 其基于风险和管理的概念，通过对生产过程中能明显影响产品CQA的各变量的实时测量和结果分析，综合判断过程终点，确保产品质量，达到实施放行的目的。这也正符合了QbD的目标。 三 在线配液系统 Inline Conditioning System (ILC) 基于过程分析技术，将单一组分的母液和稀释液经过系统在线混合，通过pH电极实时检测缓冲液pH值，再反馈给酸/碱泵，控制酸/碱添加；通过电导率电极实时检测缓冲液电导，再反馈给电导泵，控制母液的添加；再通过流量计反馈给稀释泵，控制稀释液的添加。最终保证稳定流速输出pH、电导一致的缓冲液，整个过程能够做到实时反馈及调节，这正式QbD理念的具体实现。 四 在线配液优势 传统配液多依赖人工手动完成，配液过程耗费人力物力多，难以避免人为因素导致的差错，比如称量不准或稀释液加量偏差等。目标缓冲液需等待QC的各项检测指标合格后方可用于生产，配液周期较长。如配制罐用于其它缓冲液的配制，还需进行彻底的清洁和验证。最后就是比较大的配制罐和储存罐会导致固定资产投资较大，同时占用洁净厂房面积比较多，导致后期公用工程费用较高。 传统配液方式存在的诸多问题促使配液相关设备质量和性能的提升逐渐成为生物药领域关注的焦点，基于我公司技术的在线配液系统的开发解决了以上的潜在问题。 在线配液可有效地 ▶ 减少罐体体积及数量 ▶ 减少洁净区域面积 ▶ 减少人员数量 ▶ 减少固定资产投资 ▶ 减少配制时间 ▶ 实现在线实时监测反馈 ▶ 提高pH、电导精度 ▶ 实现实时质量控制 ▶ 实现持续验证 ▶ 排除原材料及人为误差 南京佳顿自动化设备有限公司 专业配液系统设备厂家 |
