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论薄壁不锈钢供水管道系统相关标准的应用时间：2015-09-29 摘 要：从符合GMP，避免水流循环产生滞流和死角的要求来进行用水管线的合理布置和设计，同时对注射用水使用的节能方面提出建议，同时还介绍了在选用换热器时对传热面积简单而实用的计算方法。 关键词： 制药用水；管线设计；注射用水的冷却；节能；传热面积 1 制药用水管线的设计问题 制药用水管线的纯化水和注射水的供给和输送系统，根据GMP的相关要求，应当使得整个系统所输送的用水处在流动状态下，以防微生物的滋生而污染水质。为达到这一目的，在管路的设计上采用环形闭合的方式，使各个用点的U形三通逐一串联，从而达到尽可能减少“盲区”和“死角”的现象。例如某制药厂大容量针剂的注射用水管路系统，如图1所示为串联布置的注水系统。各用水点U形三通串联时，由于在整个输水系统中，泵对流体的压力作用，整个管道就是一根主管的回路，而无主次管线之分，除正在用水的用水点而外，管内的水流是仅此“华山一条道”，没有支路可选择，所以整个主管上各处的推动力比较均衡，产生“牵一发而带动全身”的效果，使得管内的水不停地由后面推动前面（以输液泵为起点）而循环回流，所以不会产生死角。 目前大多数设计院和建设改造方基本上是按照此要求来做的。但我们在实践中也常发现一些问题或对“回路”的理解有分歧。比如，如果有的车间供水较远，而有的车间离制水间比较近，这样整个串联系统的长度就很长，用水点也比较多，一根主管全部把各个车间串联起来往往会产生处于前端（离输水泵较近的一端）的用水点由于“近水楼台”而“先得月”，供水比较充足，而处于末端用水点的则会出现供不上水的情况。这种担忧应该说不无道理。 那么，如何来解决这个问题呢？有的厂家为了节约管材采取了串联与并联相结合的管路系统（串并式）。虽然看似也是循环的管路，但效果却有较大的差异。图2所示是一厂家对其2个车间注射用水管路的布置。这种串并相结合的布置方式虽然表面上看来，车间各自已形成1个回路，而整体上对泵和纯水罐而言也是1个大的回路，但是仔细分析一下可以看出这种布置存在着2个问题： （1）由于2个车间的系统是并联设计的，如果有时其中1个车间没有用水或用水不多的状况，那么此车间系统的管路的水必然很难产生流动（主要是在用水点后面的管路中积存有滞水现象），形成该车间 “死水一片”。即使2个车间都用水，由于用水量的不同差异和这2个并联系统管路的阻力不同，也会产生用水供给的不均衡。这是由流体本身的特性所决定的。在并联情况下，流体在“三通”的岔道口总是“偷懒”“想走捷径”而选择阻力小的方向流动。所以管道输送距离较远、阻力较大的车间还是必然会出现“供应不足”的状况，故而难以满足工艺生产的要求； （2）又由于这种布局的方式很容易产生滞水和死水，特别是在距离供水点较远阻力较大的管线中，所以是难以符合GMP的宗旨和要求的。 那么遇到这类情况怎么设计才好呢？而且很多药厂由于品种剂型较多，有些车间的确距离制水间也比较远，如何解决这一矛盾？解决这个问题的办法并不很复杂。我们只要在供水的泵出口根据不同车间的供水区域设置相应的回路就可以了。如果是2个回路系统，就放1个三通，即2条支路分别经过各自车间的用水点都回流到贮水罐内。但在三通的出口二端都应加装控制阀门，以调节2个车间的用水流量，从而避免用水不均衡的现象，如图3所示。从均衡供水角度考虑，除非在生产班次时间上能错开，且每个系统的用水的量和管道阻力不要相差太大。 由此可见，单独的串联系统虽然避免了管道系统的盲区和滞水现象，但是假若用水点过多，串联的管线过长也有它的缺陷：后面的供水点往往供水不足，或是“断水”。这就要求在设计时应同时考虑主次用水点和生产的时段用水的错开和安排。在有几个车间且互相距离较远的情况下，如果有的车间距离制水间比较远，则可考虑在输水泵出口设置相应的各自串联回路，即车间之间是并联而各车间用水点则为串联即所谓“先并联后串联”或称“并串式”，这样在制水间供水主管分出的并联管道上可以用阀门分别调节两个回路的供水量，或者干脆各自用1台泵形成独自的回路，以达到既不产生滞流和死角又符合生产工艺需要的目的。 2 注射用水加热冷却循环系统的设置与节能问题 对于注射用水，为了有效地防止因微生物的滋生和繁殖而受到污染，GMP对之提出了应使其在80 ℃以上保温或在65 ℃以上循环的要求 ［1］。因此，对注射用水的贮罐不但带有加热夹套或加热盘管，以对其进行加热达到所要求的温度，而且还对加热容器壳体或部件进行外保温。对输送注射水的管道，一般也需要进行保温处理。但是，水生产出来是供使用的，这么高的温度在不少用点往往嫌烫而不合适，例如胶塞清洗这个工段水温，就一般不宜太高，这就又需要进冷却，而循环水则要保持所规定的温度。所以冷却设备就不应该串联在主管路中，因为串联必然是使通过冷却器的水即所有整个系统的水都被冷却，而在回流到注射用水贮罐时又必须加热到所规定的温度，这就使得循环的水不断地重复冷却—加热—再冷却—再加热的过程，这其中很多的能源被不合理地浪费和损耗掉。如果在注射水的用水点U形三通下面的阀门后采用冷却装置，则可以避免上面所产生的浪费能源的现象。但是如果需要冷却的用水点比较多，每1个用水点设置1套冷却装置的话，不但设备增加的费用很高，而且还增加了相应管路，使得整个管路系统大大复杂化，因此也不太符合尽可能使装置简单从而减少死角的要求。况且在冷却系统中，造成死角和滞水的问题反而又会重新被讨论和质疑是否能符合GMP。 现在被较多数人所认可的316L材质的板式换热器，由于其结构紧凑、体积小且传热系数大、冷却效果好，从而被普遍使用，但由于其结构本身所决定，其里面的残水不能排尽，尤如滚筒式洗衣机里漂洗所残留的水不能完全排净一样，所以残留死水现象不可避免地存在。使之在GMP验证时难以解释和通过。有人说在生产启用时，用管路系统里的新鲜注射水置换板式换热器中残水的方法来进行解释，但这是否能说得通？置换的量和时间多少才达到稳定而安全的水质要求，还必须进一步验证。所以矛盾着的两个方面总是存在，如何选择合理而可行的方法去抓住其关键，实在是要好好研究的。 为此，笔者提出以下的看法供大家参考：（1）一般来说，注射水用量大而需要冷却的用点应为其设置单独的装置进行冷却，如图4所示。一般用量不大的用点能不冷却的可以省去，以节省费用、简化装置。（2）如果整个用水系统中所需冷却的用水点较多而且多数用水量都比较大，也就是说最终回流到注射水贮罐的水量并不多的话，可以考虑在总管线上设置冷却器如图5所示。这样由于大部分的水在线消耗了，因而未曾用掉而回流的这部分的水量就不会大，因此对其进行再加热所消耗的能量也就不会多了。 这种考虑兼顾了对GMP的要求及节能和节约设备和管路投资三个方面。对于在总管线上设置的冷却系统，要管理使用得当，特别应注意管线用水量很小也即回流水量很大时，则尽量不使用冷却器，（冷却水阀门少开或不开），以减少重复冷却再加热的能源消耗。 3 冷却器传热面积的简单计算方法 上面提及的注射用水的冷却问题，笔者在工程实践中接触到的许多厂家对如何选择换热器的大小（即确定传热面积）颇感为难。所以在此给大家提供一个比较简单的计算方法供参考。 首先确定有关的参数，包括注射水的初温和使用温度、水的用量（流量）、冷却水的进出口温度等，然后根据热量平衡和传热方程式来进行计算 ［2］。 例如，设：注射用水的初温T1=90 ℃，用水点适合使用的温度T2=40℃，该用水点的最大用水量为1 500 kg/h，冷却水的初温t1=25 ℃，出口温度设为t2=35 ℃，求答（1）使用不锈钢波纹板式换热器需多大换热面积？（2）选用列管式换热器又需要多大传热面积？ （1）计算注射用水每小时放出的热量Q注 由放热方程式：Q=c·m·△T 式中 c——水的比热，1 kcal/kg·℃； m——注射用水的流量，即用量，为1 500 kg/h； △T——注射水的温度差，△T = T1－T2=90－40=50 ℃。 将数据代入上式， 则，Q注=c·m·△T=1 kcal/kg×℃×1 500 kg/h×50 ℃＝7.5×104 kcal/h。 （2）计算所需换热器的传热面积F 由传热方程式：换热器传递的热量Q=K·F·△tm 式中 传递的热量由热量平衡原理：Q= Q注； K——传热系数，对水与水的传热，板式换热器 取800 kcal/℃·h·m2，列管式换热器取400 kcal/℃·h·m2； F——换热器传热面积，m2； △tm——传热平均温度差，可近似取△T和△t的算术平均数。 △tm =（△T＋△t）/2=（50+10）/2=30 ℃ 其中△t= t2－t1=35－25=10 ℃ 将传热方程式变换为F=Q/（ K·△tm），以上数据代入式中得： 板式换热器F=7.5×104 kcal/h÷（800 kcal/℃·h·m2×30 ℃）=3.125 m2。 列管式换热器F=7.5×104 kcal/h÷（400 kcal/℃·h·m2×30 ℃）=6.25 m2 由于传热系数的计算比较复杂，以上是根据经验简化了的传热面积的计算即估算的方法，但这种方法既简单而且相当实用，在工程上，特别是在这种水对水的传热场合误差不大，足以应对了。在各厂家运用时只要将相对应的实际参数代入上面的公式中进行计算就可以很快地得出结果。 |
