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TQ-3m3多功能提取罐验证文件TQ-3m3多功能提取罐验证文件 文件编码：VAL-SB-000(00)
荆州金海药业有限公司 发布
验证方案目录 一、 验证方案文件封面（文件编号） 二、 验证立项申请表 三、 验证方案审批表 四、 验证方案 1、 概述 2、验证项目名称 3、证书编号 4、验证形式 5、验证目的 6、验证小组及参加人员责任与分工 7、文件依据 8、验证条件 9、验证范围 10、验证内容 10.1、仪器、仪表的校验 10.2、运行确认 10.3、性能确认 11、综合分析与总体评价 12、验证结论 13、再验证计划 14、确定文件（有无修改内容） 15、审批意见 16、验证证书 五、 验证报告 六、 验证证书
荆州金海药业有限公司 验证立项申请表 编号：REC-YZ-001（00）
荆州金海药业有限公司 验证方案审批表 编号：REC-YZ-002（00） 编 号：
荆州金海药业有限公司 验 证 报 告 编号：REC-YZ-003（00） 编 号：
荆州金海药业有限公司 验 证 证 书 编号：REC-YZ-004（00） 验证报告编号：
原料车间TQ-3m3多功能提取罐 设备验证方案 1. 概述 原料车间TQ-3m3多功能提取罐是我公司根据企业自身发展的需要新添加的设备之一。该设备由浙江华联制药有限公司制造，在制药行业主要用于中药材提取中药有效成分等。本设备具有内胆材质为304，内表面抛光镜面，清洗方便，不易造成交叉污染。本机安装在原料药车间结晶间，主要功能是按照生产产品的工艺规程对中药材提取中药有效成分。根据提取车间生产提取三批猴头菌丝体同步验证。 批、 批、 批，验证时间： 年 月 日至 年 月 日。 2.项目名称：TQ-3M3多功能提取罐设备验证。 3.验证编号：VAL-SB-000(00) 4.验证形式：再验证。 5.验证目的：通过对TQ-3m3多功能提取罐设备的仪器仪表确认、运行确认与性能确认等验证，证明TQ-3m3多功能提取罐设备各项性能符合合同规定的设计及工艺需要，使提取车间生产的产品符合质量要求，满足生产工艺的标准的需要与GMP规范的要求；做出该设备能适应工艺的评估。 6.验证小组及参加人员责任与分工： 根据验证项目，我们设立TQ-3m3多功能提取罐设备验证小组，明确各自责任与分工，具体如下表：
TQ-3m3多功能提取罐设备验证小组成员及责任与分工表
7. 文件依据 7.1 TQ-3m3多功能提取罐作业SOP 7.2 TQ-3m3多功能提取罐使用说明书 7.3 TQ-3m3多功能提取罐岗位SOP 7.4 TQ-3m3多功能提取罐清洁SOP 7.5 TQ-3m3多功能提取罐维护保养SOP 7.6 TQ-3m3多功能提取罐设备购销合同 8. 验证条件 8.1 该设备涉及到的厂房，设施等验证工作已完成； 8.2 计量检定，检验方法验证已完成。 9. 验证范围 本验证适用于TQ-3m3多功能提取罐设备的验证，它主要包括该设备的运行确认、性能确认等。 10.验证内容 10.1. 仪器、仪表校验 10.1.1 概述 根据验证工作计划，在开展验证之前我们将验证过程中所涉及的仪器、仪表进行校验或确认了部份仪器、仪表的校验情况，以确保验证结果的正确和可靠。 10.1.2 仪器、仪表校验结果及记录 根据验证实施过程仪器、仪表校验情况，我们将校验结果汇总如表1。 表1 仪器、仪表校验确认记录
检查人： 复核人： 日 期： 年 月 日 10.1.3评价与小结：
评价人： 复核人： 日 期： 年 月 日 10.2 运行确认 10.2.1 概 述 根据TQ-3m3多功能提取罐设备的有关使用SOP，我们对该设备进行空载试验，即进入运行确认阶段。通过对整机进行足够的空载试验，我们进一步考察该设备使用SOP的适用性、设备运行参数的波动情况以及设备运行的稳定性等，从而确认该设备能在要求范围内正确运行并达到该设备的设计指标要求。 10.2.2 确认记录 表4 TQ-3m3多功能提取罐设备运行确认记录
检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 10.2.3 评价与小结
评价人： 复核人： 日期： 年 月 日 10.3 性能确认 10.3.1 概 述 在完成运行确认并符合要求之后，我们对设备进行清洁，然后按预定的试验方案进行试生产（负载试验），以对该设备主要技术参数进一步进行确认。在确认过程中对运行确认中的各项因素进行再确认，并考察确认设备的适用性等。我们用三批猴头菌丝体提取生产，对设备的性能参数进行检测，由此证明该设备能达到设计的要求，符合生产工艺并稳定运行。 10.3.2 试验过程 ⑴ 加热 ① 关闭出料阀，将猴头菌丝体、饮用水放入提取罐内，体积约500L. ② 打开回流阀，关闭各个进料阀。 ③ 打开夹套底部出水阀，缓慢打开蒸汽进口阀，对罐内水进行加热。 ④ 观察加热到水从接近70℃到沸腾时所需求的时间，加热过程，夹套的蒸汽压力保持在日常使用压力，最高不得超过0.1Mpa。 ⑤ 加热完毕后关闭蒸汽进口阀，然后关闭出水阀。 ⑵ 方法：分别以饮用水、按设备说明书上规定的极限状态参数进行设备空运转1小时。观察此状态下设备运转是否正常，是否有爆沸、冲料等现象出现。要求：溶媒稳定回流，无局部受热不均现象。无爆沸、冲料等现象。 ⑶ 实验确认记录和检测结论。 10.3.3 确认记录 表5 TQ-3m3多功能提取罐设备性能确认记录
检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 10.3.4设备生产能力确认 分别参照提取岗位操作规程、多功能提取罐操作规程、猴头菌丝体提取膏生产工艺，在正式生产环境及状况下，将猴头菌丝体药材按生产工艺规程进行生产。
猴头菌丝体提取生产确认表
操作人： 复核人： 日期： 年 月 日
10.5.4 评价与小结
评价人： 复核人： 日期： 年 月 日 11. 综合分析与总体评价
12.验证结论
13.再验证计划
14.确定文件（有无修改内容）
15.审批意见
16.验证证书
荆州金海药业有限公司GMP文件
原料车间TQ-3m3多功能提取罐验证方案实施记录与验证报告
荆州金海药业有限公司 发布 原料车间TQ-3m3多功能提取罐验证方案实施记录与验证报告 1.概况 本验证所执行的验证方案为“TQ-3m3多功能提取罐验证方案”，验证的目的是通过对TQ-3m3多功能提取罐的运行、性能的确认，作出该设备能适应工艺的评估。在验证工作中，验证小组严格按照“TQ-3m3多功能提取罐验证方案”所拟定的验证内容开展相关验证工作，及时、准确地将验证过程所取得的数据进行整理、归纳并加以分析，确保验证工作在规定时间内保质保量完成。 2验证结果及记录 2.1. 仪器、仪表校验 2.1.1 概述 根据验证工作计划，在开展验证之前我们将验证过程中所涉及的仪器、仪表进行校验或确认了部份仪器、仪表的校验情况，以确保验证结果的正确和可靠。 2.1.2 仪器、仪表校验结果及记录 根据验证实施过程仪器、仪表校验情况，我们将校验结果汇总如表1。 表1 仪器、仪表校验确认记录
检查人： 复核人： 日 期： 年 月 日 2.1.3评价与小结：
评价人： 复核人： 日 期： 年 月 日 2.2 运行确认 2.2.1 概 述 根据TQ-3m3多功能提取罐设备的有关使用SOP，我们对该设备进行空载试验，即进入运行确认阶段。通过对整机进行足够的空载试验，我们进一步考察该设备使用SOP的适用性、设备运行参数的波动情况以及设备运行的稳定性等，从而确认该设备能在要求范围内正确运行并达到该设备的设计指标要求。 2.2.2 确认记录 TQ-3m3多功能提取罐设备运行确认记录
检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 2.2.3 评价与小结
评价人： 复核人： 日期： 年 月 日 2.3 性能确认 2.3.1 概 述 在完成运行确认并符合要求之后，我们对设备进行清洁，然后按预定的试验方案进行试生产（负载试验），以对该设备主要技术参数进一步进行确认。在确认过程中对运行确认中的各项因素进行再确认，并考察确认设备的适用性等。我们用三批猴头菌丝体提取生产，对设备的性能参数进行检测，由此证明该设备能达到设计的要求，符合生产工艺并稳定运行。 10.3.2 试验过程 ⑴ 加热 ⑥ 关闭出料阀，将猴头菌丝体、饮用水放入提取罐内，体积约500L. ⑦ 打开回流阀，关闭各个进料阀。 ⑧ 打开夹套底部出水阀，缓慢打开蒸汽进口阀，对罐内水进行加热。 ⑨ 观察加热到水从接近70℃到沸腾时所需求的时间，加热过程，夹套的蒸汽压力保持在日常使用压力，最高不得超过0.1Mpa。 ⑩ 加热完毕后关闭蒸汽进口阀，然后关闭出水阀。 ⑴ 方法：分别以饮用水、按设备说明书上规定的极限状态参数进行设备空运转1小时。观察此状态下设备运转是否正常，是否有爆沸、冲料等现象出现。要求：溶媒稳定回流，无局部受热不均现象。无爆沸、冲料等现象。 ⑶ 实验确认记录和检测结论。 2.3.3 确认记录 TQ-3m3多功能提取罐设备性能确认记录
检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 2.3.4设备生产能力确认 分别参照提取岗位操作规程、多功能提取罐操作规程、猴头菌丝体提取膏生产工艺，在正式生产环境及状况下，将猴头菌丝体药材按生产工艺规程进行生产。
猴头菌丝体提取生产确认表
操作人： 复核人： 日期： 年 月 日 2.3.5 评价与小结
评价人： 复核人： 日期： 年 月 日 3. 综合分析与总体评价
4.验证结论
5.再验证计划 5.1.设备经过大修或更换，则必须进行再验证。 5.2.关键设备在无变更的情况下，也每两年进行再验证。 5.3.相关SOP有重要修改； 5.4.趋势分析中发现有系统性偏差；
6.确定文件（有无修改内容） 6.1 TQ-3m3多功能提取罐作业SOP 6.2 TQ-3m3多功能提取罐使用说明书 6.3 TQ-3m3多功能提取罐组清洁SOP 6.4 TQ-3m3多功能提取罐组维护保养SOP 6.5 TQ-3m3多功能提取罐岗位SOP 7.审批意见
8.验证证书
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