配液罐配料罐相关问题汇总

1. 无菌配液系统里面，浓配输送泵的扬程应该选多大合适，稀配泵扬程应该选多大。另外CIP系统里面的自吸回流泵前面应不应该加音叉开关检测液位?

   
   

答：一般情况下扬程只和你输送距离和高差有关系，主要应该关注泵本身的卫生级别和输送功率以及残留问题

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2. 磁力搅拌的配料罐做验证，最小配液量是多少？做验证想少做点，可又不知能少到多少。3000L的配料罐。同样，二维混合机的最小验证量

   
   

   
   

答：在保证磁力搅拌能运行的情况下，做设备确认的话，OQ用水确认一下最小量和最大量，PQ用模拟物料做工艺量

3 .配料使用了配料罐的最大体积是否可行?例如800L的罐子 ，填料也填800L

    答:不合适，一般装量都不超过三分之二。

4. 关于配料罐定量或定容的工具

答：流量计、液位计及在线称量都用过，但都不是很理想。
液位计进行过内部标定，流量计和在线称量模块总存在失准情况，在线称重比较不错，但是如果前期调试没做好的话以后很麻烦的

5.配液罐的压缩空气尺寸怎么定

答：一般情况下罐子上呼吸器5英寸就好。。。管道上一般都10英寸，孔径可以是.022μm

6.湿热灭菌后的配液罐里面有一点点水珠，怎么处理？

答：最好不要通过干热灭菌将物品传至B级区 ，如果应该是无菌配制，配制过后可能无法进行无菌过滤 灭菌过后产生的冷凝水QA以什么理由要求必须干燥，有没有分析对产品的影响，如果必须干燥，你可以采用无菌压缩空气进行吹扫。不要再转移到干热里面如果不放心的话，通入除菌后的压缩空气吹干，实际中我不会这样干，多一种接触就多一种风险。还有，灭菌前充分的注射用水清洗配料罐，热源内毒素什么的也就没问题了，再湿热灭菌，实际那几滴冷凝水是无菌的，脉动真空灭菌柜的话，湿热灭菌不能用干燥程序，否则系统负压，会把配液罐压坏。

7.配料罐的性能验证有：保压时限，搅拌均匀性，喷淋效果，空罐实灌灭菌性能，我所指的只有这些。请教各位大神一下，关于搅拌均匀性，喷淋效果，如何验证？

答：搅拌均匀性确认的方法很多，pH、比色、浓度等，在规定时间能达到要求即可，喷淋效果可以用核黄素法，均匀性，就是不同时间段，取样检测，分层取样可以；喷淋效果可以放在运行确认中，荧光法，需要拍照最好。PQ可以和工艺验证一起做。

8.我的原料在无菌条件下配好后，想无菌输送入配料罐。如果想节约的点成本，用什么方法好呢？现在有一次性的无菌转接头，这种转接头对于不锈钢的配料罐兼容吗？还是我在选罐子时就要特意寻找可以使用无菌转接头的配料罐？

答：一般是看具体要求了。
国内常用的就是钻火圈，扎针了；比较高级的就是一次性无菌转接头，看你设计了。要么预留好足够的长度，比如硅胶管焊接机；有的是每次接上接口要做SIP；看需求了。有的是每次接上接口要做SIP；看需求了。但是肯定可以实现，无非就是费用和繁琐程度

9.我在做配料罐的验证时，想验证温度控制系统的灵敏性和准确性，如果我用0~100度的长尾温度计吊入罐内测量水温T1，和罐面上自带的WSS双金属温度测量水温T2，然后升温到某一温度值，分别记录T1,T2得出的温度用T1-T2，就会形成一个误差值。那么我如果想设定一个标准值，我应该设置多少为标准值？这个有什么要求吗？另外这种方法可行吗？

答“如果目的是：温度控制系统的灵敏性和准确性
- 那么灵敏性的验证就是要看你物料实际温度跟控制系统显示温度之间的误差，那么这个从统计学上讲，恐怕一个温度点是不够的，温度的变化、探头显示的能力

- 准确性： 校准过的探头，实际的物料温度跟显示温度比较会有一个结果

对温度的要求没有那么高的话，是不是没有必要做这样负责的事情。
像楼上的说法一样： 将探头拆下来，确保是检验合格的，然后确认过程中，可以用这个探头在物料的几个位置（深度、左右的程度）取几个点，最后算平均值（根据实际情况：可能需要重点关注温度最高点或者是最低点。
通过确认后，根据实际工艺制定工艺参数的时候，充分考虑确认的范围和误差（最高、最低），设定一个安全的范围，这样应该是可以接受的了。