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JC-1000沉淀罐再验证方案1.概述 本设备属沉降式液固相分离设备，中药水煎浓缩液（一般比重为1.2左右）为去除非醇溶性的淀粉、蛋白质等，采用加入酒精配成一定醇度的液体，然后常温，最好是底温冷冻沉降进行液固分离，以提高中药提取液的纯度及澄明度，从而提高产品质量。 浓缩液和酒精按工艺要求，投入各自的配比量并开启冷冻盐水或冷却水，以及搅拌，在搅拌作用下混合均匀，达到料液所需的温度，然后停止搅拌，继续在夹套通入冷冻盐水或冷却水，保证所需的温度。 沉淀液固分类；醇沉的沉淀时间与罐内的液温有直接关系，一般中药醇沉淀情况如下表： 醇沉温度 醇沉时间 常温 48小时 10～15℃ 24小时 5～10℃ 12小时 0～5℃ 8～10小时 基本情况： 设备编号：PZ-29、PZ-30 设备名称：沉淀罐 型 号：JC-1000 生产厂家：南京佳顿自动化设备有限公司 出厂日期：2004年5月 到货日期：2004年5月 使用部门：前处理提取车间 安装位置：提取间 2.验证目的及范围 JC-1000沉淀罐经验证后投入生产使用，其再验证周期为三年。对该设备进行再验证，以确保其已验证状态未发生漂移，仍能满足生产和GMP的要求。本次验证为公司JC-1000沉淀罐运行确认及性能确认。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对JC-1000沉淀罐进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确定需变更时，应填写验证方案变更申请批准书，报验证委员会批准。 3.验证风险评估 对于本次验证的执行进行了如下的风险分析：
4.仪器仪表校准 目的：确认设备上所使用的仪表均校验。 合格标准：所有的仪表均必须进行校验，并有合格证书，并在有效期内使用。 检查结果记录于附件1。 5.JC-1000沉淀罐的设计确认、安装确认：设计确认、安装确认以前已经进行了确认，本次验证实施不再进行设计与安装确认。 6.JC-1000沉淀罐运行确认 6.1目的：根据标准操作程序运行设备，以证实设备的各种功能符合设计要求，并检验设备的准确性、灵敏性和稳定性。 6.2方法 6.2.1往醇沉罐内加入设备容积的1/3的饮用水，开启搅拌系统，搅拌罐内液体，验证搅拌系统是否正常。 6.2.2打开冷却水阀门向罐内液体降温，检查冷却系统是否正常。 6.2.3连续开、关各管道阀门和冷却水阀门10次，检查有无跑、漏、滴等现象和使用是否灵活。 6.3标准 6.3.1搅拌系统工作正常。 6.3.2加热系统工作正常。 6.3.3各管道及阀门均无跑、冒、漏、滴现象，各仪表及阀门灵敏、准确、安全可靠。 以上项目检查结果记录于附件2。
对JC-1000沉淀罐运行确认的各项内容和指标进行评价和总结。 7.JC-1000沉淀罐性能确认 性能确认应严格按照JC-1000沉淀罐的操作程序执行。 7.1目的：检测设备的所有性能是否达到设计要求，能否满足药品生产要求。 7.2方法： 7.2.1与生产同步进行。 7.2.2将一定量的消渴降糖胶囊清膏抽入醇沉罐中。 7.2.3按工艺要求加入一定量的一定浓度的乙醇。 7.2.4开启搅拌系统，使搅拌转速达130r/min，边加边搅拌。 7.2.5按工艺要求，停止搅拌，充分静置后打开清液出口阀，让清液放出。 7.3标准 7.3.1清液流出效果好。 7.3.2固液分离明显。 测试结果见附件3。 7. 对JC-1000沉淀罐性能确认的各项内容和指标进行评价和总结。 8.变更和偏差处理 验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验小组对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更单经过批准后其原件必须附在验证报告中。见附件4。 9.验证结果评定与结论 质量管理部负责收集各项验证试验结果及评价记录、修改后的设备操作程序，起草验证报告，报验证委员会。 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备操作程序的验证周期。对验证结果的评审应包括： 9.1验证试验是否有遗漏？ 9.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 9.3验证记录是否完整？ 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 10.再验证 再验证周期：验证小组负责依据运行确认及性能确认的情况，拟订JC-1000沉淀罐再验证周期，报验证委员会审批。 11.会审及批准 会审：
批准：
附件1 仪表校验检查记录
检查人/日期： 复核人/日期：
附件2 设备运行确认记录
检查人/日期： 复核人/日期：
附件3 性能确认记录
检查人/日期： 复核人/日期：
附件4 偏差处理与变更记录
附件5 |
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