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配液罐验证方案目 录 1 概述…………………………………………………………………………………………………1 2 适用范围……………………………………………………………………………………………1 3 验证目的……………………………………………………………………………………………1 4 验证小组人员及职责………………………………………………………………………………1 5. 验证内容…………………………………………………………………………………………2 5.1 验证前再确认……………………………………………………………………………………2 5.1.1 安装确认所需文件及资料……………………………………………………………………2 5.1.2 公用介质确认…………………………………………………………………………………2 5.1.3 仪器仪表校正确认……………………………………………………………………………2 5.1.4 验证前再确认评价及结果……………………………………………………………………2 5.2 运行确认…………………………………………………………………………………………3 5.3 性能确认…………………………………………………………………………………………3 5.3.1 搅拌器搅拌质量确认…………………………………………………………………………3 5.3.2测试标准………………………………………………………………………………………3 5.3.3 分三批验证试验数据…………………………………………………………………………4 5.3.4 性能确认评价与结论…………………………………………………………………………4 6. 时间进度表……………………………………………………………………………………… 5 7.再验证周期…………………………………………………………………………………………5 8. 验证评价与总结…………………………………………………………………………………5
1. 概述 配液罐用于小容量注射剂车间的稀配，材料采用进口316L材质，内表面经抛光处理，表面光洁度Ra≤0.32μm,空气呼吸器、温度计、卫生人孔、液位计、万向清洗球均依据GMP相关要求配置。表面经过亚光处理。 2. 适用范围 本验证方案适用于小容量注射剂车间配液罐。 3. 验证目的 检查并确认配液罐的各种性能符合设计要求，资料和软件管理符合GMP的要求。 4 验证小组人员及职责 验证小组人员组成：
4.1.1验证委员会 负责再验证的协调工作，以保证本再验证方案规定项目的顺利实施。 负责再验证数据及结果的审核。 负责再验证报告的评价。 负责发放再验证证书。 负责再验证周期的确认。 4.1.2质量部 负责再验证方案的审核。 负责出具检验报告单。 4.1.3工程部 负责健全设备档案。 负责收集各项再验证、试验记录，报再验证委员会。 负责修正配液罐操作清洗、维护保养操作规程。 4.1.4生产部 负责提供与设备有关的主要工艺参数。 负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和日常保养。 负责再验证中各种试验材料的准备工作。 负责本设备在再验证过程中再验证记录。 负责本设备的维护、保养。 5. 验证内容 5.1 验证前再确认 5.1.1 安装确认所需文件及资料
检查人： 复核人 日期： 5.1.2 公用介质确认
检查人： 复核人： 日期： 5.1.3 仪器仪表校正确认
检查人： 复核人： 日期： 5.1.4 验证前再确认评价及结果
评价人： 日期： 5.2 运行确认 5.2.1 运行测试前应确定稀配罐每项操作准备工作就绪。如：外接电源 5.2.2 连续试运行稀配罐三次，确认稀配罐各项程序运行符合操作使用说明书要求。 5.2.3 对测试结果进行综合评价，记录于表中。 稀配罐试运行记录表
测试人： 复核人： 日期： 5.2.4 运行确认评价与结论
评价人: 日期: 5.3 性能确认 性能确认是在实际生产情况下进行，以证明设备对生产的适用性。 5.3.1 搅拌器搅拌质量确认 对单位时间内搅拌质量进行确认，包括质量均一性，产品外观色泽含量稳定性等。 测试方法：按红花注射液生产工艺规程，搅拌速度为93r/min,搅拌时间10min后，按下图取样检测性状、PH值、含量。 5.3.2测试标准：
取样方法：用长不锈钢勺消毒后取样，如平面图a图, 立体图如b图;要求AB面取样。
A1
图 a 图 b 以上分两层取样，取样相对位置在容器的表面，底部分别取样，分别编号：A1、A2、A3、A4、B 5.3.3 分三批验证试验数据 试验一
检查人： 复核人： 日期： 试验二
检查人： 复核人： 日期： 试验三
检查人： 复核人： 日期：
5.3.4 性能确认评价与结论 确认设备性能是否符合设备技术参数及供应商要求，确认设备对生产的适用性。 6. 时间进度表
7.再验证周期 当遇下列情况应进行再验证 --设备大修后； --由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有 影响时； 进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为五年。 8. 验证评价与总结 验证结束后将全部验证结果统计、分析整理。写出验证报告。有验证领导小组作出最终评价。
附表1 验证方案修改申请及批准书
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