2000L一次性抗体生产线，配液系统采用不锈钢的好，还是一次性的好？

时间：2015-09-08 作者：配液罐【转载】来自：配液罐阅读

关于这个问题一次次性的成本肯定不低，但是清洁和清洁验证省了。
如果产品利润高

如果可以，就选一次性的。
不锈钢的设备，就考虑相容性和例行GMP管理话题了。

具体还是看主营业务再说。

我的客户中有1000+的不锈钢和一次性细胞罐案例，当初是为了迎合CDE、FDA，以及基于厂房空间和未来预留考虑；至于配液系统，全部都用不锈钢。考虑工艺、成本、GMP，大概分别说下：

工艺。Sartorius有一个视频，说的就是简易工厂里的抗体生产过程，当然是打广告了。我们注意到的是，除了换不了的，其他全都是一次性，如配液袋，转运袋....看过之后感觉就是分分钟秒杀国内的土鳖生物药工厂。我想说的是，除开其他的因素，在有标准SOP以及稳定的、熟练的一线工人和各区域无菌完全达标的基础上，没有任何问题，大前提是工艺完全稳定，可最大限度降低人为因素的影响；

成本。比较不锈钢和一次性一般都看不锈钢折旧/年度使用率+清洁、验证费 VS 一次性耗材。理论上，规模小，使用少，一次性占优。问题是能保证全年排产80%以上么，公司运营如果不到10年，设备折旧之后完全没人要，变现都难。

GMP。如果是CMO，面对国外客户，没有问题。2010年之前可能还会考虑到CDE对一次性制品有疑虑，现在基本不会了。

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