配液浓配抽风管道使用及清洁消毒？

1、配液浓配抽风管道使用及清洁消毒？

答：1）使用：在浓配前应先开启排冷凝水阀，将风管内的冷凝水排尽后，关闭冷凝水阀，然后开启风机电源，观察抽风管道上的压力表，罐内的压力大于抽风管道内的压力时，开启抽风阀，抽风设施开始正常工作，正常工作后才能向罐体内投料或注入注射用水进行煮沸，以免原辅料粉末和水蒸汽进入洁净环境，对洁净区造成污染。抽风正常工作后，应及时将排冷凝水阀打开，避免冷凝水过多蓄积在排冷凝水管道中倒流回罐体中。抽风使用完后，先关闭抽风阀，再关闭风机电源，最后待风管内的冷凝水排尽后，关闭冷凝水阀。

2）清洁消毒：a.更换品种时，对紧邻浓配罐顶位于阀门前端的弯管进行拆洗，用1%碳酸钠溶液刷洗卡盘及弯管内壁，再用纯化水冲洗干净，用75%乙醇溶液（双月使用）或0.1%新洁尔灭溶液（单月使用）擦拭或浸泡消毒，消毒保持15分钟后，用注射用水淌洗干净后安装。

b.洁净区域内抽风两周拆洗一次，拆装过程保持抽风为开启状态，拆下抽风各处卡盘，将抽风管拆卸，用1%碳酸钠溶液刷洗卡盘及抽风管内壁，再用纯化水冲洗干净，用75%乙醇溶液（双月使用）或0.1%新洁尔灭溶液（单月使用）擦拭或浸泡消毒，消毒保持15分钟后，用注射用水淌洗干净后安装。

2、罐内照明（视孔灯照度及更换周期）；

答：配液罐视孔灯故障，需及时维修更换，更换视孔灯额定电压为36V，灯泡不得低于10W，如无故障连续使用2年需更换灯泡。

3、喷淋球效果；

答：与药液直接接触的设备经过清洁程序清洁后，其活性成分可能的残留物符合规定的清洁限度要求，防止对下批次生产产品造成交叉污染，确保清洁方法的有效性。

1）利用核黄素喷淋法进行喷淋球清洗覆盖率的检查。标准：配液罐内表面清洗后应无荧光。

2）活性成分残留超标，采用目视法对配液罐内表面进行目视检查，标准：目视应清洁，无残留；在取样点进行擦拭取样检测活性成分残留量，标准≤0.146mg/25cm² ；在取样点进行擦拭取样检测活性成分残留微生物限度，标准≤10cfu/25cm^2。

4、在线电导检测？

答：根据注射用水电导率纠偏限来设定，设定后，不允许私自改动设定值。目前在线电导率监测应＜1.2μs/cm，当电导率值超该范围时自动排放。

5、捕尘袋的清洁更换？

答：称量柜抽风附属捕尘袋，同属普通输液或同品种生产时，由称量配料人员每半月更换清洗一次并检查是否完好。普通输液与治疗输液更换时、不同治疗性输液之间生产时，由称量配料人员及时进行更换；并检查是否破损，如破损应及时更换，并做好清洗、更换记录。

6、罐口的清洁?

答：每批投料结束后对配液罐罐口进行清洁，丝光毛巾用纯化水浸湿，拧干，擦拭外表面，直至光亮洁净，没有污渍。

消毒：每班进行消毒，用丝光毛巾蘸取75%乙醇溶液（双月使用），0.1%新洁尔灭溶液（单月使用），擦拭配液罐罐口、配液罐及管道外表面进行消毒，保持15分钟后再用注射用水润湿的丝光毛巾擦拭干净。

7、物料盈亏；退库物料管理，现场账卡物一致？

答：1）物料盈亏：物料称量后，及时填写物料称量记录、岗位物料结存卡，核对领用量与称料量、结存量是否一致，如出现盈亏时，及时记录盈亏数量，将盘盈的物料及结存量转至物料暂存间。如出现偏差，应立即进行偏差调查分析。

2）物料的退库管理：

a.如连续生产，下一批次（当月生产流水号发生变化）需使用相同的原辅料时，每天生产结束后剩余物料只作结存，实物由车间直接结转使用。车间不再使用时做退库处理。

b.停产或检修前，各工序应将生产后剩余物料进行清理、计数、标识，按要求退库处理，生产现场不得滞留物料。