配液岗位培训资料

1. 扑尘袋更换周期是多久？

答：称量柜抽风附属捕尘袋，同属普通输液或同品种生产时，由称量配料人员每半月更换清洗一次并检查是否完好。普通输液与治疗输液更换时、不同治疗性输液之间生产时，由称量配料人员及时进行更换；并检查是否破损，如破损应及时更换，并做好清洗、更换记录。

2. 浓配标识牌是依据什么来悬挂？

答：按照大输液批生产指令来悬挂；

3. 抽风怎样使用？拆洗周期及拆洗方法。

答：在浓配前应先开启排冷凝水阀，将风管内的冷凝水排尽后，关闭冷凝水阀，然后开启风机电源，观察抽风管道上的压力表，罐内的压力大于抽风管道内的压力时，开启抽风阀，抽风设施开始正常工作，正常工作后才能向罐体内投料或注入注射用水进行煮沸，以免原辅料粉末和水蒸汽进入洁净环境，对洁净区造成污染。抽风正常工作后，应及时将排冷凝水阀打开，避免冷凝水过多蓄积在排冷凝水管道中倒流回罐体中。抽风使用完后，先关闭抽风阀，再关闭风机电源，最后待风管内的冷凝水排尽后，关闭冷凝水阀。

更换品种时，对紧邻浓配罐顶位于阀门前端的弯管进行拆洗，用1%碳酸钠溶液刷洗卡盘及弯管内壁，再用纯化水冲洗干净，用75%乙醇溶液（双月使用）或0.1%新洁尔灭溶液（单月使用）擦拭或浸泡消毒，消毒保持15分钟后，用注射用水淌洗干净后安装。

4. 呼吸器的作用？什么情况下开关呼吸器？温度设定范围？

答：呼吸器主要的作用是进入罐内的气体经聚四氟乙烯滤芯除菌过滤，并保证罐内气体与罐外气体的正常交换。纯蒸汽灭菌和投料时关闭呼吸器阀门，其它情况开启。需将电加热套温度设定为80±5℃。

一、 稀配

1、药液管道系统的清洗、灭菌周期：

4、 清洗、灭菌标准

– 排放的洗水与进口用水的电导率对照差异<±0.3μs/cm，PH差异<±0.2，并且最后洗水应无可见异物后，清洗合格。

– 配液罐及药液管道系统在每半年拆卸或停用一天以上处理后，取样作细菌内毒素检查，检查不合格须重新处理。

5、 更换生产品种或停用一天以上清洗、灭菌流程与方法（大清场）：

二、 钛棒怎样处理？周期是多久？

答：碱处理：用1%NaOH溶液,加热煮沸30分钟。用纯化水逐根冲洗钛棒至洗水用pH试纸测试为中性为止。酸处理：用1%HCL溶液加热煮沸30分钟。用纯化水逐根冲洗钛棒至洗水用pH试纸测试至中性为止。水煮：向酸处理罐内注入纯化水50L，将酸碱处理后的钛棒放入罐内完全浸没在纯化水中，开启蒸汽阀，加热煮沸30分钟，关闭蒸汽阀，排尽纯化水，在罐内自然冷却，目视钛棒表面应无残留水，当钛棒表面存在残留水时，用压缩空气进行吹扫。确认钛棒表面无残留水，按《B、C、D线物料进入生产区操作规程》C07-0012，转移至洁净区，摆放至钛棒存放柜中。钛棒每次使用后或新钛棒使用前需进行酸碱处理。.钛棒使用一周后，对钛棒进行超声波清洗，将钛棒（不超过21支）整齐放入超声波处理池内，再放入纯化水，刚好淹没钛棒为宜。打开电源，调整超声波发生器电流（1A≤I≤3A），超声震动30分钟，排尽余水，取出钛棒进行酸碱处理后备用。

1. 我们滤芯的浸泡液用的是什么？滤芯怎样管理的？使用的滤芯材质有哪些？使用多久更换一次？浸泡液多久更换一次？

答：我们滤芯的浸泡液为0.5%氢氧化钠溶液。滤芯是分品种浸泡。

使用的材质有PP、PES，过滤药液的PES使用15次更换，若专用滤芯使用未达15次，存放超过6个月也要更换；浸泡液七天更换一次。

2. 浓配压力传感器、稀配称重系统每半年用纯化水标定一次（根据配制最大量进行标定），误差不得超过万分之五。

3. 配液罐视孔灯故障，需及时维修更换，更换视孔灯额定电压为36V，灯泡不得低于10W，如无故障连续使用2年需更换灯泡。

4.冷凝水爬高器使用操作

对配液罐进行灭菌操作前，确认冷凝水爬高器排污阀门处于关闭状态，开启冷凝水爬高器上端排污阀门，对爬高器及管道余水进行排放后关闭排污阀门，进行灭菌操作。

5、管道灭菌后清洗的吹压空操作

管道系统通入压缩空气，压力控制在0.15-0.4MPa。时间不低于5分钟，通知灌装组长，观察排水口无水滴流出，残留清洗水排尽后，关闭压缩空气，药液管道清洗灭菌完成。

6、 滤芯储存

药液过滤用滤芯使用后，需完全浸泡于0.5%NaOH溶液中保存，每周对浸泡液进行更换、滤芯超过一周暂不使用，将清洗后的滤芯放入洁净布袋内，外罩一层洁净塑料袋，扎紧袋口，传出洁净区。滤芯在洁净布袋内经脱水后，于烘箱中80℃烘干12小时，于10小时时，将滤芯趁热称重，得到滤芯重量值，然后将其放回鼓风干燥箱内继续烘干，2小时后取出，再次趁热称重，得到滤芯烘干后重量值，两次重量差异≤5g，外罩一层洁净塑料袋并扎紧袋口，按物料进入洁净区程序传入洁净区。

7、 含量不合格时如何补水补料？在线灭菌趋势图如何管理？爆破片的使用效期？