专业搪玻璃配液罐厂家 139138888986
用户需求标准（URS）
搪玻璃配液罐
设备/设施用户需求标准
USER REQUIREMENT SPECIFICATION
文件编号：DCPC-G-HA-2015-10-001
实施地点：
部门：xxx药业生产管理部（工程设备）
位置：生产车间B线浓配区域
审核和批准
| 姓名 | 职务 | 职能 | 签名 | 日期 |
制定 | 王立刚 | 车间设备主管 | 组织起草并制定设备的总体需求。 |
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审核 | 王胜 | 工程设备副经理 | 对设备的要求进行审核，并组织实施。 |
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审核 | 王金来 | EHS主管 | 对设备本质安全方面进行审核。 |
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审核 | 纪苏亚 | 车间工艺主管 | 对设备涉及到生产车间工艺技术要求方面进行审核。 |
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审核 | 刘立文 | 车间副主任 | 对设备的整体要求方面进行审核。 |
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审核 | 李旺 | 生产管理部技术副经理 | 对设备涉及工艺技术要求方面进行审核。 |
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审核 | 王桂香 | 生产管理部经理 | 对设备的总体需求进行审核。 |
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审核 | 王苏梅 | 财务部门负责人 | 对设备资金使用进行审核。 |
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审核 | 唐培祥 | 质量管理部经理 | 对设备涉及到的所有质量管理方面进行审核 |
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审核 | 周才 | 总经理助理 | 对总体方案进行审核 |
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审批 | 王峨县 | 生产单位负责人 | 批准设备用户需求 |
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历史修订记录和原因
目录
1.综述
1.1目的
该文件的目的是定义位于XXX药业有限责任公司的新增转化糖生产须配备搪玻璃罐的用户需求标准。供应商提供的设备制造材料、施工方案、施工质量必须完全符合本文件要求及相关标准和规范。。
2.目描述：本配滤系统分布于车间B生产线，用于生产转化糖浓配时使用。
2.1符合标准：
整个系统或设备必须符合中国2010版GMP的要求。
另外，所供应的应该符合以下适用的法规和指南：
压力容器符合GB 150-1998的要求。
《钢制焊接容器技术条件》JB2880-81
《压力容器安全技术监察规程》TSG_R0004-2012
2.2计标准
《ISO 国际标准计量要求》
《中国机械国际标准》
《IEC国际标准》
《中国国家标准YBB00042005》
术语
Term 术语 | Definition 定义 |
用户需求标准 | User Requirement Specification（URS） |
出厂验收测试 | Factory Acceptance Test（FAT） |
药品生产质量管理规范 | Good Manufacturing Practices（GMP） |
安装确认 | Installation Qualification（IQ） |
运行确认 | Operational Qualification（OQ） |
设计文件 | designdocument |
现场验收测试 | Site Acceptance Test（SAT） |
筒体板厚度 | Cylinder thickness |
保温层厚度 | Cylinder thickness |
表面处理 | Surface finish |
外型尺寸 | Dimensions |
阀体材质 | Body material |
密封垫材质 | Seal material |
连接 | Connection |
温度范围 | Temp range |
转速 | Rotational speed |
功率 | Power |
DIN法兰 | flange |
电机 | Motor is full closed ,wind cool |
防护等级 | Protection grade |
绝缘等级 | Insulated grade |
标准电压 | Voltage |
频率 | Frequency |
输出 | (Output) |
介质温度 | Media temperature |
2.3范围: URS 将描述该项目的适用的综合化要求，但不限于此，施工方需根据xxx药业设计要求，提供符合国家标准规范和满足xxx药业使用的搪玻璃罐。供方可提供优于URS规定的要求产品及技术。
3.项目位置
xxxx有限责任公司生产车间B线浓配区域。
4.用户需求
4.1生产能力
序号 | 要求 | 必需或期望 |
URS01 | 一台搪玻璃反应罐，容积：2000L | 必需 |
URS02 | 配套的储罐浓配管口接口采用快装端头连接。 | 必需 |
4.2材料要求
序号 | 要求 | 必需或期望 |
URS03 | 浓配罐内表面采用搪玻璃涂层，厚度≥2mm表面光滑、耐温急变≥200℃。药液管道及药液泵与药液接触材料均选用316L不锈钢材质。 | 必需 |
URS04 | 浓配缸采用夹套加热、冷却系统，夹套设计符合压力容器设计标准符合GB 150-1998 | 必需 |
URS05 | 密封件采用无毒、无味、无颗粒物脱落、耐热、耐腐蚀的材料。 | 必需 |
URS06 | 夹套保温材料符合GB/T4272-2008，采用不易腐蚀的岩棉均匀铺垫，且满足浓配罐外壁温度均匀不得高于40℃。外面保温采用304不锈钢拉丝板，壁厚≥1.2mm.封头采用蝶形或椭圆形封头 | 必需 |
URS07 | 各连接阀门采用卫生级隔膜阀，阀柄可采用“杆”式，易开关。 | 必需 |
URS08 | 搪玻璃缸采用顶式摆线针轮减速机构，与缸体采用机械密封结构，搅拌轴和叶轮均采用316L不锈钢材质，搅拌摆动偏心小于5mm，搅拌轴采用法兰连接，搅拌叶轮采用可拆结构。 | 必需 |
4.3浓配罐的总体要求
搪玻璃罐采用三脚支撑，地脚用Φ200不锈钢圆板厚度≥5mm。罐体内壁耐强酸、强碱。罐体符合钢制压力容器的设计标准GB 150-1998，使用压力在0.2—0.4Mpa。
4.4浓配药液过滤输送管路的总体要求
序号 | 要求 | 必需或期望 |
URS09 | 每套管路适用于碱清洗、双氧水消毒或纯蒸汽灭菌，所有管路应进行试压，压力至少应为工作压力的1.5倍试压。 | 必需 |
URS10 | 管路穿越彩钢板应加可靠的上、下护套密封。 | 必需 |
URS11 | 水平管道进口与出口有不小于3undefinedordm;的斜角，以利排空。 | 必需 |
URS12 | 管道水平方向连接应采用焊式或快装式不偏心变径接头连接。水平方向不得出现弧状变形，增加必要的管支架。 | 必需 |
URS13 | 管路的安装要达到3D标准，要尽量减少焊缝，要考虑到连接简洁、顺畅并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。 | 必需 |
URS14 | 管道系统在运行过程中不得出现抖动。 | 必需 |
URS15 | 蒸汽管道与冷却水管道安装单向阀，防止水、汽冲击。室内蒸汽管路采用不锈钢外壳保温，内衬材料采用无脱落的压缩棉。蒸汽阀采用中压不锈钢快开球阀。 | 必需 |
4.5制造要求
序号 | 要求 | 必需或期望 |
URS16 | 焊接内外表面不得有裂纹、气孔、弧坑、飞溅物和吸边等缺陷。 | 必需 |
URS17 | 管路的设计要实现圆角，管路及管件内表面机械抛光至Ra≤0.4undefinedmicro;m，外表面机械抛光至Ra≤0.8undefinedmicro;m | 必需 |
URS18 | 管路的连接必须采用氩气保护双面成型自动焊接，焊样全部做X光探伤，其它自动焊点随机20％做内窥镜检测，所检测的焊点布局图应经甲方确认。 | 必需 |
URS19 | 管路部件的点固焊应与焊接相同，必须采取措施，防止焊缝氧化。 | 必需 |
URS20 | 浓配罐及管路安装后要进行脱脂、酸洗和钝化，并提供书面证书。 | 必需 |
4.6显示要求
序号 | 要求 | 必需或期望 |
URS21 | 配备数显液位显示、温度显示装置 | 必需 |
4.7清洁要求
序号 | 要求 | 必需或期望 |
URS22 | 浓配罐配备淋洗装置应满足在0. 2Mpa注射用水压力下5分钟内将罐内壁清洁无残留。配备清洗用的自身循环管路与喷淋管路的连接管路。 | 必需 |
URS23 | 浓配罐进水管路上安装取样阀。 | 必需 |
4.8设备验证
序号 | 要求 | 必需或期望 |
URS24 | 提供设备DQ、IQ、OQ、PQ验证文件。 | 必需 |
URS25 | 应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件。 | 必需 |
4.9售后服务
序号 | 要求 | 必需或期望 |
URS26 | 供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。 | 必需 |
URS27 | 设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务（设备保证期：双方共同验收并签字确认之日起）； | 必需 |
URS28 | 供应商应该列出两年内正常所需配件清单和数量。 | 必需 |
URS29 | 提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价） | 必需 |
URS30 | 预防性维护：供应商应该提供建议性预防维护位置，月、季、年维护时间表，设备状态和指南 | 必需 |
南京佳顿自动化设备有限公司
江苏XX 有限责任公司
