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小容量注射剂产品批号编制问题咨询内容：老师好! 我公司有三个非最终灭菌小容量注射剂车间,1车间有4条洗灌封联动线,2个水浴式灭菌柜;2车间有4条洗灌封联动线,2台水浴式灭菌柜;3车间有4条洗灌封联动线,3台水浴式灭菌柜。 新版GMP附录1第六十条 除另有规定外，无菌药品批次划分的原则： （一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯； 请问：1、产品批号编制时，是否需要体现联动线代号？2、是否需要体现灭菌柜代号？同一灭菌柜，灭菌2锅以次时，是否需要体现灭菌柜次代号？ 回复：对于批号的编制，要能够完全追述出配液罐、灌装线、灭菌柜次编号。具体的批号编制方式应能通过文件和实物进行关联和追述，以便上市前后出现问题时可调查、追溯。 标题：A级保护、称量罩 2013-09-13 咨询内容：我公司生产非最终灭菌无菌制剂，C级区配液后经除菌过滤后到灌装区，请问C级区配液时配液罐上方需加A级层流保护吗？称量时只有一些磷酸盐和氯化钠，无产尘物质，需要在自循环的称量罩下吗？ 回复：重复提交问题，已回答。 |
