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小容量注射剂配液罐风系统灭菌周期是多久

咨询内容:老师好: 请问非最终灭菌小容量注射剂多产品共线,设计时考虑2ml产品生产周期长,但10ml生产周期短,3-4小时一批,请问每批之间配液罐风系统及除菌滤芯是否必须灭菌一次,若通过验证20左右时间灭菌一次是否可以。 请老师在百忙中指导。
回复:你好,可以参考《除菌过滤技术及应用指导原则(征求意见稿)》相关规定。


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