需求编号 | 需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） | 是否gmp关键要求 |
具体需求Specified requirements |
URS001 | 反应罐内腔、与药品直接接触配件、接管为316L不锈钢材质。其余罐体、减速箱底座材料为304不锈钢。 | 是 |
URS002 | 1-4罐应设保温层，采用-30度冷媒，使用（保温）温度-23度以下 | 否 |
URS003 | 1-4罐由于摆放场地有限，需设计为瘦长型（需实地测量）。 | 否 |
URS004 | 1-1罐（100L）为夹层罐，夹层采用整体夹套。须加大夹层容积（50mm），以保证通过夹层冷媒流量对内腔药品快速换热。1-1罐罐内制品为2-8℃制品（需恒温）。夹层冷媒为温控水，并与温控单元联动，温度需精确控制2-8℃范围。 | 否 |
URS005 | 1-3罐（2T）、1-4罐夹层采用整体夹套。须加大夹层容积（50mm），以保证通过夹层冷媒流量对内腔药品快速换热，夹层冷媒为-30℃冷媒（需迅速降温）。 |
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URS006 | 所有夹层罐的夹层冷媒进、出口设在异侧。 | 否 |
URS007 | 1-1、1-2、1-3、1-4反应罐内腔设计工作压力为常压，均设CIP（带呼吸器），抗压0.6Mpa | 是 |
URS008 | 所有管道，仪器、仪表在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质。 | 是 |
URS009 | 1-1罐体上方1.5寸快接口至少两个。 | 是 |
URS010 | 所有反应罐内腔可采用机械抛光或电解抛光，粗糙度为：0.2～0.4μm，表面不得有沙眼。反应罐外表面粗糙度为：0.6～0.8μm。 | 是 |
URS011 | 以上反应罐必须设液位标尺。1-3带称重模块。1-1、1-4罐只做液位标尺。 | 否 |
URS012 | 1-3、1-4反应罐罐侧上部均应有视灯视镜装置；配有弱电LED强光组合式视镜、视灯，选微动电源开关，按一次灯开，再按一次灯灭，使用CD安全电压。 | 是 |
URS013 | 1-1反应罐安装活动轮带刹车。 | 否 |
URS014 | 反应罐的罐底均安装手动底阀。阀门离地面至少30cm。 | 否 |
URS015 | 1-1罐开盖开启度约100-120°。反应罐盖轻量化，扁平化，减少清洗死角。 | 是 |
URS016 | 不锈钢罐所有管道连接口均采用Ф50（1.5寸）快装卡箍连接。 | 否 |
URS017 | 所有不锈钢罐均需要设计搅拌。树脂桶的搅拌需罐机分离能升降设计 | 是 |
URS018 | 所有不锈钢罐全部采用上机械搅拌。搅拌轴与电机连接部分不得使用螺纹连接。 | 否 |
URS019 | 搅拌系统应（大搅拌桨）低搅拌速率能达到大的搅拌效果，可保证药液混合均匀，不得存在搅拌死角，搅拌完成后从罐内各部位取样应保证样品含量一致。搅拌形式尽量采用中置，无法实现时可采用偏心搅拌。1-3罐应能实现换向搅拌。 |
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URS0020 | 搅拌轴与电机连接只许有一个接口，轴长延伸到罐底叶片距底部做到最小距离，在轴上安装无尘. 无菌. 无毒卫生级轴封，禁止在使用过程中有削抹、尘埃、细菌、空气等污染物进入罐内，密封轴要做到每次用罐前可以清洗，再与电机连接。（全不锈钢机构）。 | 是 |
URS021 | 搅拌系统不得与罐内零部件存在摩擦而产生脱屑且不得漏油，应易于清洁。 | 是 |
URS022 | 搅拌所用采用的密封方式（所使用的密封器件必需是洁净的），不能对药液带来污染。密封效果要好 。 | 否 |
URS023 | 1-1、1-2、1-3、1-4罐均安装清洗喷淋球装置，各安装两个洗喷淋球装置，保证罐内无死角清洗，能够达到清洗验证的验证要求。 | 否 |
URS024 | 罐腿按照正三角排列，人孔左右各60°和人孔对侧共三条腿。 | 否 |
URS025 | 温度探头的位置设置在罐底侧（或能最大限度地探到最底处）。1-2不需要 | 是 |
URS026 | 1-1、1-2、1-3、1-4反应罐均可调搅拌速率（0-150rpm） | 是 |
URS027 | 罐体内部与制品接触的部位设计不得有死角，制品搅拌（侧搅拌）均匀，便于清洗, 制品排放时不积存, 采用电解抛光粗糙≤0.4μm。 | 否 |
URS028 | 1-4缓冲罐材质：304，长条视镜带刻度，常压使用，常压人孔 | 是 |
