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配液罐是否能使用搪瓷罐？非最终灭菌冻干生产线，配液系统配液罐材质是否能采用不锈钢搪瓷罐。还是必须采用316L不锈钢 因同类材料也可能因型号规格的不同，可能对药品生产产生不同的影响，因此药品GMP没有要求必须使用316L不锈钢的配液罐。企业应根据自身产品的特点保证符合第七十一条、第七十四条的要求。 答复是没错，GMP没规定必须用什么材质不能用什么材质。 提问中倒提及是用在制剂工段的配液。搪瓷自身还是有各种缺点的，用在此处是否对产品有影响、是否对工艺有潜在的风险还是得多加考量、验证、评估。毕竟国内现阶段能做高规格搪瓷罐的厂家不多。 之前也遇到过类似的疑问，法规上肯定不会规定材质，问局里永远只会让企业自己进行研究分析感觉目前的搪瓷技术解决不了脱片等问题，不锈钢不适用的情况下还是高分子材料更合理。 南京佳顿自动化设备有限公司 http://www.gaeyj.com/ |
