配液系统及工艺用水系统（URS)技术文件

配液罐要求

1、罐体为立式圆柱形，内部无死角，转角应制作为圆弧角；配有上料踏板，操作方便，简洁，易清洁且无死角；

2、罐体应设有夹套，夹套应具有良好的保温及冷却效果。冷却为自来水冷却，加热为蒸汽加热；保温材料应能抗老化、耐高温；

3、罐体采用卫生型磁力搅拌器，搅拌方式为下搅拌；

4、配液罐加料方式采用人工加料，开启方式采用上开启方式，密封安全可靠。密封条应符合医药级卫生要求；

5、配液罐应配有可化视钢化玻璃视镜，视镜耐压0.3MPa；

6、配液罐排液采用下排方式，排液口下端阀门距离地面大于30cm以上；

7、罐体应有温度表，能显示药液的温度；

8、与配液罐相联接的泵、管道、阀门、快开卡箍、管件，以及仪表、垫片等配件，应选用耐酸碱的卫生型材料；

9、配液罐表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。上盖设计有清洗球；

10、与称重模块配套使用的各介质软管材质要求与各工艺管道相对应。

设计安装

要求

1、所有的永久性连接和接缝应是连续焊接磨平，无凹陷的结构、外形美观；

2、配制罐、零部件、电气及仪表部件都配上金属标牌(有相应的位号)以便于识别和方便操作；

3、配制罐、内胆、外包材、夹套、保温层、管路材质需提供材质检验报告；

4、存在安全隐患和风险的地方应在合适的位置张贴安全警示标识（如当心高温、防止夹伤等）；

5、焊接氩气保护，双面焊接成型，严格按照WPS要求焊接抛光处理。

其它要求

1、管路、阀门、管件、垫子和仪表能够耐受121℃温度和酸洗钝化要求；

2、设备使用的软管、密封垫圈、阀门（双膜片）、隔膜片等应耐磨损、耐腐蚀、耐121℃以上高温灭菌（灭菌过程），无析出物，并符合FDA的其他相关要求；

3、洁净区所有线路要做好密封处理，不得有卫生死角，清理卫生方便；

4、管道固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强；

5、确保管路死角＜3D原则，系统中水平管道应设计一定的坡度，并设有排放点，确保整个系统能够自行排空。

技术要求

工作原理

---

升膜式/螺旋分离结构

材质要求

材质

与纯蒸汽接触部SUS316L不锈钢；其他304不锈钢；

列管壁厚/材质

mm

≥1/316L无缝不锈钢

产   能

Kg/h

2000

设计压力

MPa

＞0.6

出口蒸汽压力

MPa

0.25-0.4

内表面抛光精度

μm

Ra≤0.4

外表面抛光精度

μm

Ra≤0.8

保温结构

材质、厚度

玻璃纤维≥40mm

适应温度

开机时外表面温度

不超过45℃

纯蒸汽指标

（符合EN285标准关键项目）

不凝性气体

≤3.5%

过热值

≤25℃

干度值

≥0.95

细菌内毒素

≤0.25EU/ml

冷凝水电导

≤1μs/cm

微生物

＜10个/100ml

TOC

＜0.5㎎/L

密封圈

材质

食品/药用级

聚四氟乙烯材料

配套系统要求

电导率表

品牌

宝德/宝帝

量程范围

0～10μs/cm

测量精度

0.1μs/cm

其他

具有温度补偿功能。

流量计

品牌

常州科发

测量精度

0.5级

温度传感器

品牌

久茂

量程范围

0～150℃

测量精度

0.2～0.5℃

膜片式压力表 

品牌

北京布莱迪

量程范围

0～0.6MPa

测量精度

0.01 MPa

液位传感器

品牌

国内一线

测量范围

0.1～3m

输出信号

4～20mA

精度等级

0.2级

压力表

品牌

北京布莱迪

量程范围

0～2.5MPa

测量精度

0.02 MPa

压力传感器

品牌

国内一线

Y型过滤器

品牌

国内一线

蒸汽管道配备安全阀

品牌

上海远安

蒸汽比例调节阀

品牌

宝德/盖米

气动隔膜阀

品牌

上海远安

疏水器

品牌

斯派莎克

取样阀

品牌

远安（配备双管板冷凝器）

进料水泵

品牌

杭州南方（高压泵）

出气阀

品牌

宝德

设备整体

要求

1、设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。

2、突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。

3、所有连接处尽可能采用焊接，或采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合2010版GMP要求。

4、焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对所有焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数，内窥镜检测照片和必需的X光探伤照片。

5、焊接优先采用自动氩弧焊轨道焊接，手工焊接和自动焊接均采用高纯氩气保护；焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺；需进行压力测试；需进行酸洗、钝化处理，并出示酸洗、钝化报告；焊缝检查：所有手动焊点＞20%的自动焊点需进行内窥镜检测。

6、管路、阀门、管件、垫子和仪表能够耐受130℃温度和酸洗钝化要求.

设备主系统要求

1、 蒸发器均采用符合GMP要求的防交叉污染的双管板结构。

2、 应有连续去除不凝性气体的分离装置。 

3、 蒸发器下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔。

4、 进料水管路配有自动调节阀。

5、 设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级。

控制系统

系统采用PLC+触屏控制系统。

1、 PLC选用西门子系列；触摸屏选用西门子彩色触摸屏；电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等其他配套电器元件采用施耐德等进口品牌；配备独立操作的控制柜，控制柜材质为304不锈钢。

2、 与纯蒸汽直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢，插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接。

3、 所有仪器、仪表安装前均经过校准；仪表测量误差不超过1%。

4、 能对进水量进行显示和监控；进水水质监控，并能显示冷凝水电导率；进料水泵超负荷报警；压缩空气压力过低报警；柱的水平面过高报警；进水压力过低报警等。

数据管理

1、 密码保护：具有操作员、维修员和管理员三级管理权限。每个登陆帐号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统操作或修改数据。

2、 具有运行数据自动记录功能

3、制备过程中的各项参数能自动贮存和打印，数据追溯查询方便，数据贮存时间超过1年，具备USB数据导出接口。

技术要求

容积

L

2000

罐体材质

--

SUS316L不锈钢

罐体壁厚

mm

δ≥3或根据承压确定

内表面抛光精度

μm

Ra≤0.4

外表面抛光精度

μm

Ra≤0.8

罐体工作温度

℃

0—100

配套系统要求

电加热呼吸器

μm

0.22

360°清洗球

材质

SUS316L不锈钢

液位计

--

卫生级压力变送器

温度探头

品牌

德国久茂

材质

316L不锈钢

罐体预留口的数量与尺寸

进水口

--

参考φ38mm

回流口

--

参考φ38mm

洗罐器接口

--

参考φ51mm

呼吸器接口

--

参考φ38mm

出水口

--

参考φ38mm

取样口

--

参考φ8 mm

人孔

--

参考φ400 mm

液位计接口

--

参考φ25mm

备注

管径大小、预留口大小与设计图纸有出入的，请参考上表要求，以现场确认为准。

技术要求

容积

L

2000

内胆材质

--

316L不锈钢（压力容器）

内胆壁厚

mm

δ≥6或根据承压确定

外包材质

--

SUS304不锈钢

保温层

材质

--

硅酸铝

厚度

mm

≥50

内表面抛光精度

μm

Ra≤0.4

外表面抛光精度

μm

Ra≤0.8

罐体设计压力

MPa

0.3-0.35

罐体工作压力

MPa

0.3

罐体工作温度

℃

0—148℃

配套系统要求

呼吸器孔径

μm

0.22

360°清洗球

材质

SUS316L不锈钢

压差式液位计

--

卫生级压力变送器

温度探头

品牌

德国久茂

材质

316L不锈钢

罐体预留口的数量与尺寸

进水口

--

参考φ38mm

回流口

--

参考φ38mm

呼吸器接口

--

参考φ38mm

出水口

--

参考φ38mm

取样口

--

参考φ8 mm

人孔

--

参考φ400mm

洗罐器接口

--

参考φ51mm

液位计接口

--

参考φ25mm

备注

管径大小、预留口大小与设计图纸有出入的，请参考上表要求，以现场确认为准。

技术要求

管道材质

--

SUS316L不锈钢

管道壁厚

mm

≥1.5

管道耐压

MPa

≥0.4

焊接要求

---

双面成型

钝化处理

---

---

回水流速仪

m/s

精度：±0.1

回水电导率仪

μs/cm

精度；±0.1

温度探头

℃

精度：±0.5

使用点取样阀

数量

4个（仅供参考）

卫生级循环水泵

（含ABB变频器）

扬程

25-30m（仅供参考）

功率

2-3KW（仅供参考）

流速

＞1.2m/s

手、气动隔膜阀

材质

316L不锈钢

品牌

上海远安

双管板换热器（小体积）

---

换热面积：1㎡,材质：316L（提供设计图纸）

品牌要求

流量计（带信号输出）

品牌

常州科发

电导率仪

品牌

宝德/宝帝

压力传感器

品牌

国内一线

温控探头

品牌

德国久茂

控制系统

品牌

西门子

阀门、管件

品牌

上海远安

卫生级循环水泵

品牌

上海远安

技术要求

管道材质

---

SUS316L不锈钢

管道壁厚

mm

≥1.5

管道耐压

Mpa

≥0.4

焊接要求

---

双面成型≥0.4

钝化处理

---

---

回水流量计

m/s

精度：±0.1

回水电导率仪

μs/cm

精度；±0.1

温度探头

℃

精度：±0.5

取样阀

数量

5个（仅供参考）

卫生级循环水泵

（含ABB变频器）

扬程

25-30m（仅供参考）

功率

2-3KW（仅供参考）

流速

＞1.2m/s

手、气动隔膜阀

材质

316L不锈钢

品牌

上海远安

工艺管道保温层

材质

--

岩棉

厚度

mm

50

保温外壳

材质

--

吊顶铝皮

厚度

mm

0.3

双管板换热器（小体积）

--

换热面积：1㎡,材质：316L（提供设计图纸）

使用点冷却装置（消毒剂配制间）

双管板换热器

--

换热面积：1.5㎡,材质：316L（提供设计图纸）

注射用水阀门

材质

316L不锈钢

注射用水管道

材质

316L不锈钢

冷却水保温管

材质

橡塑

冷却水管道

材质

304不锈钢

品牌要求

流量计

品牌

常州科发

电导率仪

品牌

宝德/宝帝

压力传感器

品牌

国内一线

温控探头

品牌

德国久茂

控制系统

品牌

西门子

阀门、管件

品牌

上海远安

卫生级循环水泵

品牌

上海远安

技术要求

管道材质

---

SUS316L不锈钢

管道壁厚

mm

≥1.5

管道耐压

Mpa

≥0.4

焊接要求

---

双面成型≥0.4

钝化处理

---

---

取样阀

数量

5个（仅供参考）

手、气动隔膜阀

材质

316L不锈钢

品牌

上海远安

工艺管道保温层

材质

--

岩棉

厚度

mm

50

保温外壳

材质

--

吊顶铝皮

厚度

mm

0.3

压力传感器

品牌

国内一线

控制系统

1、 独立PLC系统：采用PLC＋触摸屏控制方式，PLC选用西门子品牌，具有良

好的通讯和控制能力；各项参数能采集、存储、打印；触摸屏不小于10”；具有以太网功能；

2、异常断电后，整个系统恢复到安全状态，确保恢复正常时需要人工确定，设

备才能运行，有断电记忆功能，所有运行数据能被储存记忆不被丢失。当电源故障排除后，在程序中断的步骤处，控制系统能从新启动；

3、配备独立操作的控制柜，防尘、防水、散热快且易于安装。能够实现自动控

制操作和手动操作两种模式；

4、消毒程序为自动控制程序，温度控制探头设置在换热器前后。当换热器前进水温度达到设定值后开始计时，达到设定时间后消毒程序结束，如果消毒过程中换热器前进水温度降到设定值以下，重新启动加热，全程记录回水温度。

数据管理

1、 密码保护：按用户级别设定密码保护和执行权限，密码三级以上，即包含操

作员工、技术人员、管理人员、维修操作等不同级别的权限保护；

2、关键数据保存时间不少于1年，其它数据保存时间不少于1年；

3、关键数据可在线打印，具备USB数据和远程通信接口。