| 规格说明 | 备注 |
| 3.0工艺描述 |
| 3.1 | 供参考 |
| 生产前对配液罐进行注射用水清洗和纯蒸汽在线灭菌（121℃、30min）；药液在配制过程中，加注射用水再加原辅料通过搅拌溶解，配制过程中伴随升降温操作，药液配制结束后，在配液罐中保温储存。通过对罐体加压（0.2Mpa）方式输送药液。 | q是 q否 |
| 3.2主要工艺步骤 |
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| 供参考 |
| 4.0生产要求 |
| 4.1要求或推荐的生产能力 |
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| 有效容积：1500L 需要预留药液循环口、纯蒸汽入口、加料口（人口）、呼吸器口、真空入口/氮气/压缩空气等；快装压力表接口，需有人口，观察视镜、视灯、自动清洗接口（内接喷淋球）等；采用快装接口。 | q是 q否 q是 q否 |
| 容器内工作压力：-0.3～0.5Mpa 夹套内工作压力：0.60Mpa 容器内工作温度：0～150℃ | q是 q否 q是 q否 q是 q否 |
| 4.2 变更时间 |
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| 供应商提供各产品变更时所需的时间。 | q是 q否 |
| 4.3清洁 |
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| 设备接触部件将易于拆卸和清洁。 | q是 q否 |
| 4.4其他生产要求 |
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| 1、搅拌具有变频可调频装置，搅拌转速需经过转速仪确认。 | q是 q否 |
| 2、最小搅拌量要求100升，最大搅拌量要求1500升。 | q是 q否 |
| 3、具备压力容器制造资质，按压力容器进行设计制造。 | q是 q否 |
| 4、罐底侧方位置设置取样阀门，便于中间产品的取样操作 | q是 q否 |
| 5.0安全要求 |
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| 5.1概要 |
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| 在设备功能失调或失灵时，配套装置应该具有必要的保护设施来保证设备和产品处于安全状态。 | q是 q否 |
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| 要提供以下设施来保护人员，产品和设备： |
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| ⑴及时发现故障并有警报。 | q是 q否 |
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| ⑵所有热表面有警告标签。 | q是 q否 |
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| ⑶所有旋转部份要有不锈钢安全罩。 | q是 q否 |
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| ⑷易于接近的区域紧急停止功能 | q是 q否 |
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| ⑸距离设备1m远的噪音在45db以下 | q是 q否 |
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| 6整机有防止意外撞车而引起重大事故或重要配件坏损的自锁装置 | q是 q否 |
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| 7所有容易挤手的部位应有警示语 | q是 q否 |
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| 8安全接地。 | q是 q否 |
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| 5.2电力故障和恢复 |
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| 电力故障时，设备处于停止状态，以保护操作者，设备本身以及产品 | q是 q否 |
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| 电源重新启动必须由人工操作启动。 | q是 q否 |
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| 6.0GMP要求 |
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| 6.1工艺控制 |
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| 可调整或控制以下关键工艺参数：配液罐系统安装时需要对接洁净压缩空气，纯蒸汽，工业蒸汽，氮气，纯化水，注射用水,真空，冷冻水管道。 | q是 q否 |
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| 配液罐使用的介质：注射用水、工业蒸汽、纯蒸汽、氮气、压缩空气、真空、冷水、热水 | q是 q否 |
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| 通过对容器的结构设计与参数配置实现工艺要求的加热、冷却及高、低速搅拌混合功能。 | q是 q否 |
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| 配液罐要控制以下参数。 |
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| 1、设备配置电器控制箱、温度仪，可以控制搅拌速度，能够实现变频调节。 | q是 q否 |
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| 2、控制药液温度，最小搅拌量能够没过温度探头。 | q是 q否 |
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| 3、喷淋球采用固定式，需经过核黄素清洗覆盖率测试 | q是 q否 |
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| 6.2故障探测 |
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| 设备能够检测到以下故障，并报警、停止运转： |
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| 电机及搅拌发生异常情况下能自动停止运转 | q是 q否 |
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| 6.3中控 |
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| 要求有一个适当的取样口用于生产过程中的药液含量和PH的取样监测 | q是 q否 |
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| 以下是可选的功能 |
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| 设备连接的综合控制系统/软件 | q是 q否 |
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| 6.4仪器级别 |
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| 下表描述了用于操作，安全和生产控制的仪器。 控制类型用途操作范围所需最少数仪器使用范围 显示警报控制记录主机设定转速监控设备搅拌速度0-50HZ YNYY温度检测监控药液温度0-150℃ YNYY Y 要求, N 不要求 | q是 q否 q是 q否 |
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6.5清洁要求 |
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⑴设备的设计要注意容器内呈圆弧连接，满焊和抛光来保证其容易清洁。 | q是 q否 |
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⑵需要拆卸进行清洗的部件，应该易于拆装。 | q是 q否 |
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⑶所有垫圈都要便于更换和重新安装。 | q是 q否 |
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⑷所有设备外部部件的螺栓，螺母都要螺盖或螺帽保证不锈钢材质 | q是 q否 |
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| 6.6资格要求 |
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| ⑴设备要有以下验证：DQ、IQ、OQ、PQ要按照GMP标准对方案进行确认。 | q是 q否 |
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| ⑵供应商要在以上四个确认过程中对罗欣药业提供支持。 | q是 q否 |
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| ⑶供应商要提供设备验证方案，并依据罗欣药业审批的方案进行所有的确认工作。 | q是 q否 |
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| ⑷要提供机器的最佳转速，以及这个转速下的产量。 | q是 q否 |
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| ⑸要在设备整个操作范围内有效的控制工艺参数。 | q是 q否 |
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| 6.7结构材料 |
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| ⑴所有接触产品的金属表面都要使用316L或更好的不锈钢，并要提供材质证明，内部镜面抛光< 0.4μm Ra和外表面亚光。 | q是 q否 |
| ⑵不接触产品的金属表面要有304（316L）不锈钢，并要提供材质证明，外表面亚光。 | q是 q否 |
| ⑶罐底阀门采用国际知名品牌（盖米）并提供安全操作手册及维修保障。 | q是 q否 |
| 6.8润滑油使用 |
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| 设备中使用任何润滑油，必须是食品级的和无毒的。使用过的润滑油不能接触产品或产品可能接触的表面。 | q是 q否 |
| 6.9GMP软件（选择） |
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| 重点要评估系统对GMP法规的适应性。如果关键的质量数据的生成、处理、储存由软件控制，则软件必须符合GMP要求。 | q是 q否 |
| 6.11所需文件 |
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| 以下但不仅局限于这些文件，供应商可以提供中英文纸张和电子版本，电子版本是可以编辑的。 |
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| ⑴ 功能设计规格包括: · 设备描述 · 设备操作步骤 · 故障显示清单 · 带功能和警报的互锁和区域图清单。 · 主要组件，设备和仪器及其特殊功能的重要清单，规格说明数据表 · 设备示意图 · 设备易损配件清单 | q是 q否 |
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| ⑵用于设备主要组件及操作系统的操作和维护手册，预防性维护时间表。 | q是 q否 |
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| a)操作和维修手册。 | q是 q否 |
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| b)设备安装说明/指南 | q是 q否 |
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| c)最终设备完工图 | q是 q否 |
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| 设备安装手册 | q是 q否 |
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| l | 设备操作手册 | q是 q否 |
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| l | 设备维护保养手册 | q是 q否 |
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| l | 关键部件材质证明书 | q是 q否 |
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| l | 组件说明书、合格证 | q是 q否 |
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| l | 仪表出厂校验证书 | q是 q否 |
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| l | 焊点标识图 | q是 q否 |
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| l | 焊接记录及焊接检测记录 | q是 q否 |
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| l | 内窥镜检测规程（SOP） | q是 q否 |
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| l | 内窥镜检测记录 | q是 q否 |
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| l | 焊接操作规程（SOP） | q是 q否 |
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| l | 水压测试报告 | q是 q否 |
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| l | 粗糙度检验规程（SOP） | q是 q否 |
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| l | 粗糙度检测点标识图 | q是 q否 |
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| l | 粗糙度检测记录及报告 | q是 q否 |
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| l | 酸洗钝化清洗规程 | q是 q否 |
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| l | 酸洗钝化清洗记录及检验 | q是 q否 |
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| l | 工厂验收测试草案（FAT） | q是 q否 |
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| l | 工厂验收测试报告（FAT） | q是 q否 |
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| l | 现场验收测试草案（SAT） | q是 q否 |
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| l | 现场验收测试报告（SAT） | q是 q否 |
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| l | 安装确认(IQ)草案 | q是 q否 |
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| l | 运行确认(OQ)草案 | q是 q否 |
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| l | 性能确认(PQ) 草案 | q是 q否 |
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| l | 易损件和2年的备件清单（含价格） | q是 q否 |
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| l | 压力容器资料 | q是 q否 |
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| l | 酸洗钝化清洗记录及检验 | q是 q否 |
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| ⑷外购件资料：外购件说明书、参数表、合格证、质保卡、电路图、机械部件图、故障排除手册等 | q是 q否 |
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| 6.12培训 |
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| ⑴报价中已经包含对操作者的特殊培训。 | q是 q否 |
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| ⑵报价中已经包含对技术员的特殊培训。 | q是 q否 |
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| ⑶报价中已经包含对维修人员的培训。 | q是 q否 |
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| 1.供应商对用户至少2—3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训3—5天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。 | q是 q否 |
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| 6.13 GMP要求（其它） |
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| 设备每个组件都要提供编码。 | q是 q否 |
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| 7.0技术要求 |
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| 7.1基础技术要求 |
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| 在配液罐设计和图纸定稿时，需参考车间布局，需经过我方确认。 | q是 q否 |
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| ⑴在文件中要包括安装图及竣工图纸，并随机配带设备名牌，名牌上附有压力容器检验标志。 | q是 q否 |
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| ⑵生产厂家必须提供设备总重和生产能力的详细资料。 | q是 q否 |
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| ⑶必须说明装置散热情况(在室内和通过排气) | q是 q否 |
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| ⑷在文件中要详细描述整个系统结构。 | q是 q否 |
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| 7.2自控(选择) |
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| 设备操作应尽量避免操作者介入。 | q是 q否 |
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| Ø 设备可自动控制所有关键参数，并自动检测故障。关键参数和故障清单已在前述部分列出。 | q是 q否 |
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| Ø 搅拌形式采用锚式搅拌或磁力搅拌，满足最小搅拌量相关要求，搅拌电机采用卧式电机； | q是 q否 |
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| Ø 所使用的机械密封不得产生碎屑等污染物，采用双端面干磨机械密封，机械密封产生的摩擦物不得落入罐内。机械密封设计可以冲洗，将磨出的碎屑可以排出不得与罐内相通。机械密封的轴摆晃动量控制在 国标范围内。并要求提供机械密封的更换周期； | q是 q否 |
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| Ø 罐内所有的接口必须是一体形成，不得采用焊接，罐底阀与设备一体，不得有死角； | q是 q否 |
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| Ø 罐体上快装接口长度不得超过2D | q是 q否 |
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| 7.3特殊要求 |
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| 需提供最小、最大搅拌量；罐底取样检测和温度监控覆盖最小搅拌量；罐底阀零残留 | q是 q否 |
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| 7.4售后服务 |
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| ⑴整机保修期为验收合格后一年。 | q是 q否 |
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| ⑵在质保期内如发生设备故障，卖方免费安排设备维修人员在24小时内赶赴现场给予解决； | q是 q否 |
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| ⑶在设备质保期后，使用寿命内，卖方应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。 | q是 q否 |
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| ⑷提供完善维修、检修和保养得技术服务。 | q是 q否 |
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| ⑸厂商应提供设备易损件的名称，使用部位，及详细维修保养文件 | q是 q否 |
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| 8.0良好工程规范 |
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| ⑴设备制造必须符合工程管理规范的要求。卖方的质量系统必须符合国内或国际标准。 | q是 q否 |
| ⑵在设备制造所有阶段，如在设计，制造，检测和运输等阶段，卖方必须按照现行标准如GAMP 提供所需文件。 | q是 q否 |
| ⑶所有的传感器，控制器，PLC，传导器，显示器和任何其它用于读取、打印或控制的参数控制器或显示器，都要按照国家或国际标准进行校验。卖方要在其IQ文件中提交原始校验证明和执行的标准。 | q是 q否 |
| ⑷所有材料都要有测试证明 | q是 q否 |
| ⑸供应商提供控制和/或监控系统所用软件的所有技术规格和测试证明。 | q是 q否 |
| 8.1检查和试验 |
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| 在运输前，要在供应商的场地，在客户代表在场情况下对设备进行检查和测试。 | q是 q否 |
| 9.0约束 |
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| 9.1设备位置和可利用空间 |
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| 该设备将安装在冻干粉针1502车间厂房内。 | q是 q否 |
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| 9.2可利用公用设备 |
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| Ø 电力: ___220V___(报告要求) Ø 压缩气体：____0.2MPa__ (报告要求) Ø 真空：____0.2MPa__ (报告要求) Ø 注射用水： ＞0.15MPa | q是 q否 |
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| 9.3时限 |
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| ⑴对URS的回复：在URS接收后三天之内回复； | q是 q否 |
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| ⑵报价单：URS接收五天之内提交 | q是 q否 |
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| ⑶详细的功能设计说明和示意图：订单确定后一周回复 | q是 q否 |
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| ⑷工厂测试/现场测试的说明：订单确定后10天。 | q是 q否 |
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| ⑸IQ、OQ方案：订单确定之后15天提交 | q是 q否 |
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| ⑹机械和电力图纸：在FAT之前三天期提供 | q是 q否 |
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| ⑺控制系统详细资料和控制系统验证方案提交：在FAT之前一周 | q是 q否 |
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