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安全、GMP综合知识竞赛题库一、选择题 10、下列哪些职责属于质量管理负责人（ ） 12、下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（ ） 14、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。 16、应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。 18、应当使用＿＿进行校准，且所用＿＿应当符合国家有关规定。 100、25、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______ 。 A、改善微循环 B、抗血栓作用 C、抑制血小板聚集 D、抗炎作用 答案：A B C D 29、中药饮片外包装上至少应当标明（ ） 32、下列哪种药品的标签无须规定标志（ ） 33、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，下面药品标签中的“有效期至”描述方式错误的是: A、2015年7月 B、2015月12月11日 C、2015.10 D、2015/05/03 34、药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况，按（ ）向所在地药品不良反应监测中心报告。 40、根据《药品广告审查发布标准》的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容（ ） 43、药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明（ ） 48、工艺验证主要是对（ ） 50、设备的设计确认主要内容有（ ） 答案：ABDE 55、设备安装确认主要内容有（ ） 57、工艺验证的主要内容有（ ） B. 工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次 D. 重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次 A 验证方案 B 验证文件 C验证年度计划 D 验证总计划 66、坚持“安全第一”的方针，就必须（ ）。 答案：C 67、用人单位应当要求从业人员对于劳动防护用品（简称“护品”）做到“三会”，下述不属于“三会”内容的是（ ）。 答案：A 68、从业人员经过安全教育培训,了解岗位操作规程,但未遵守而造成事故的,行为人应负( )责任。 A、领导 B、管理 C、直接 D.疏忽 答案：C 69、任何电气设备在未验明无电之前，一律认为( )。 答案：A
70、机械设备操作前要进行检查，首先进行( )运转。 答案：B 71、离岗三个月以上六个月以下复工的工人，要重新进行( ) 。 答案：A A．取材总件数不足5件的，逐件取样 B．5—99件，随机抽5件取样 C．100---1000件，按5%比例取样 D．超过1000件，超过部分按1%比例取样 E．贵重药材，不论包件多少均逐件取样 答案（ABCDE） 73、中药品质变异的内因有 。 A．化学成分及其性质 B．温度 C．湿度 D．细菌污染 E．光照 答案：（AD） 74、影响中药质量的因素主要有 。 A.产地 B.采收时间 C.贮藏方法 D.加工方法 E.品种 答案（ABCDE） 75、安全生产原则： 。 A．管生产必须管安全的原则。 B．谁主管谁负责的原则。 C．安全生产人人有责(安全生产责任制)。 D．海恩法则 答案（ A B C ） 76、下面哪些品种是我公司的独家品种：（ ） A、新生化颗粒 B、虎驹乙肝片 C、参芪肝康胶囊 D、胆石通利胶囊 E、愈伤灵胶囊 答案（ B C D） 77、治疗辐射损害的中成药是：（ ） A、独一味颗粒 B、参芪肝康胶囊 C、愈伤灵胶囊 D、薏参胶囊 答案：D 78、工艺过程中产生的静电的最大危险是（ ）。 A、给人以电击；B、引起过负载；C、引起爆炸；D、降低产品质量。 答案：C 79、《生产安全事故报告和调查处理条例》所称“瞒报”，是指（ ）。 A、超过规定时限报告；B、故意不如实报告事故发生的时间、地点、类别、伤亡人数、直接经济损失等有关内容的；C、隐瞒已经发生的事故，超过规定时限未向安全监管监察部门和有关部门报告，经查证属实的。 答案：C 80、有限空间作业应当严格遵守（ ）的原则。 A、先通风、再检测、后作业 ； B、先检测、再通风、后作业 ； C、先通风、再作业、后检测。 答案：A 81、下列选项中，以防止工伤事故发生和减少事故损失为目的的安全技术措施是（ ）。 A、安全防护装置； B、报警及安全连锁装置； C、防火防爆装置； D、除尘装置； E、安全监控系统设施。 答案：ABCE 82、（ ）属于《女职工劳动保护特别规定》中规范的女职工特殊劳动权益保护。 A、经期劳动保护； B、孕产期劳动保护； C、哺乳期劳动保护； D、更年期保护。 答案： ABC 83、以下具有粉尘爆炸危险性的物质是（ ）。 A、淀粉粉尘； B、蔗糖粉尘； C、铁粉； D、铝粉。 答案：ABD 84、防止容器超压的安全装置是（ ）。 A、安全阀； B、爆破片； C、爆破帽； D、易熔塞。 答案：ABCD 85、下面哪个产品生产是全部生药材入药？（ ） A、补肾益脑胶囊 B 愈伤灵胶囊 C 参芪肝康胶囊 D 薏参胶囊 答案：B 86、下面哪些产品中使用茵陈这味药材？（ ） A、胆石通利胶囊 B、参芪肝康胶囊 C、补肾益脑胶囊 D、利胆排石胶囊 答案：ABD 87、胆石通利胶囊中起调和作用的药材是（ ） A、金钱草 B、甘草 C、大黄 D、陈皮 答案：B 88、下面中药学著作中时间最早的是：（ ） A本草经集注 B神农本草经 C本草纲目 D新修本草 答案：B 89、阴凉库温度应为（ ） A、小于25℃ B、小于20℃ C、不高于25℃ D、不高于20 ℃ E、0～20℃ 答案：D 90、常温库的温度应为（ ） A、10～25 ℃ B、30以下℃ C、10～30℃ D、不高于30 ℃ E、不高于25℃ 答案：C 92、“精密称定”系指取重量应准确至所取重量的 。 （ ） A、十分之一 B、百分之一 C、千分之一 D、万分之一 答案：C 97、药品通用名称不得 。 （ ） A．作为药品商标使用 B．列入国家药品标准 C．由企业使用 D．作为药品法定名称 答案：A 98、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 。 （ ） A、±0.1% B、±1% C、±5% D、±10% 答案：D 99、中药材常见的变质现象有（ ） A.虫蛀 B.发霉 C.泛油 D.变色 E.风化 答案：A B C D E 二、判断题： 1. 企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。答案：正确 2. 企业所有人员上岗前应当接受健康检查。答案：错误 3. 洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。答案：错误 4. 药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴；答案：错误 5. 每批产品经质量受权人批准后方可放行。答案：正确 6. 无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。 答案：错误，除最终包装容器过大的成品外 7. 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。答案：错误 8. 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。答案：正确 9. 所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程. 答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。） 10. 清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。答案：错误（应当考虑并验证方法灵敏度） 11. 只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。 答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。） 12. 同一产品同一批号不同渠道的退货应当按批记录、存放和处理。答案：错误 13. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。 答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒） 14. 药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。答案：错误 15 药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。 答案：错误 16. 药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。 答案：正确 17. 可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。 答案：错误。(第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。) 18. 每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 答案：错误。（原辅料检验记录不是每批药品检验记录中必需的内容） 19、一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向国家食品药品监督管理局报告。答案：错误 20、药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。 答案：正确 21、除另有法定要求外，生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。答案：正确。（第一百八十六条） 22、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。答案：错误，至少三批 23、实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。 答案：错误，由质量部门保存。 24、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 答案：错误，对所有供应商进行质量评估，对主要物料供应商进行现场质量审计。 25、在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。答案：正确 26、《药品管理法实施条例》规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。答案：正确 27、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。答案：正确 28、《药品管理法》规定，当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起15日内向可以申请复验的机构申请复验。答案：错误 29、国家药品标准是指国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》。答案：错误 我国现行的安全生产管理体制是“企业负责，行业管理，国家监察，群众监督”。答案：错误 30、当发生电梯困人事故时，被困人员不可将身体任何部位伸出轿厢外。如果轿厢属于半开闭状态，电梯管理员应设法将厢门完全关闭。答案：正确 31、用人单位因女职工怀孕、生育、哺乳可降低其工资、但不予以辞退、与其解除劳动或者聘用合同。答案：错误 32、参芪肝康胶囊的组方中君药是茵陈，佐药是五味子。答案：正确 三、填空题： 1. 的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。答案：直接接触药品 每年 2. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。答案：直接接触药品 3. 参观人员和未经培训的人员不得进入 。答案：生产区和质量控制区 4. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 相适应。答案：空气洁净度级别要求 5. 进入 的人员不得化妆和佩带饰物。答案：洁净生产区 6. 生产区、仓储区应当禁止 。答案：吸烟和饮食 7. 任何进入生产区的人员均应当按照规定 。答案：更衣 8. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合 ，应当能够 地避免污染、交叉污染、混淆和差错。答案：药品生产要求 最大限度 9. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够 降低物料或产品遭受污染的风险。答案：最大限度地 10. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 。答案：药品的质量 11. 企业应当按照详细的 对厂房进行清洁或必要的消毒。答案：书面操作规程 12. 企业应当采取适当措施，防止 人员的进入。答案：未经批准 13. 企业生产、贮存和质量控制区不应当作为 的直接通道。答案：非本区工作人员 14. 企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应 。答案：评估报告 15. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。答案：不低于10帕斯卡 16. 药品包装同一区域内有数条包装线，应当 。答案：有隔离措施 17. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给 。答案：药品带来质量风险 18. 仓储区应当有 ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案：足够的空间 19. 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有 。答案：通风和照明设施 20. 取样区的空气洁净度级别应当 。答案：与生产要求一致 21. 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够 。答案：避免混淆和交叉污染 22. 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在 房间或工具柜中。答案：专门的 23. 企业的自检应由哪个部门组织？答案：质量管理部门 24. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。答案; 生产管理负责人或质量管理负责人 25. 与 都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。答案：药品生产、质量有关的所有人员 26. 企业应当采取适当措施，避免 、 或其他 的人员从事直接接触药品的生产。答案：体表有伤口 患有传染病 可能污染药品疾病 27. 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对 、 等事项进行指导。答案：个人卫生、更衣 28. 、 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。答案：生产区、仓储区 29. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于 。答案：清洁、操作和维护 30. 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保 以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。答案：生产和贮存的产品质量 31. 厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 。答案：设备、物料、产品造成污染 32、处理事故的"四不放过"原则指的是 事故原因未查清不放过、事故责任人和相关人员没受教育不放过、事故责任者不处理不放过、整改防范措施不落实不放过 。 33、岗位消防安全“四知四会”中的“四会”是指：会 报警 ，会使用消防器材，会扑救初期火灾， 会逃生自救 。 34、安全标志分为 禁止 标志、警告标志、指令标志和 提示 标志四类。 35、灭火的战术原则是先控制、后 消灭 ；先 救人 、后救物。 36、对设备进行维修时，一定要切断电源，并在明显处放置“禁止合闸，有人工作”的警示牌。 37、（ 禁止吸烟 ） （ 禁止烟火 ） （ 禁止带火种 ） 38、（ 禁止用水灭火 ） （ 禁止放易燃物 ） （ 禁止启动 ）
39、（ 禁止合闸 ） （ 禁止转动 ） （ 禁止触摸 ）
40、（ 禁止靠近 ） （ 禁止乘人 ） （ 禁止堆放 ）
41、（ 禁止穿带钉鞋 ） （ 禁止饮用 ） （ 注意安全 ）
42、（ 当心火灾 ） （ 当心爆炸 ） （ 当心腐蚀 ）
43、（ 当心中毒 ） （ 当心感染 ） （ 当心触电 ）
44、（ 当心机械伤人 ） （ 当心伤手 ） （ 当心坠落 ）
45、（ 当心烫伤 ） （ 当心微波 ） （ 必须戴防护眼镜 ）
46、（ 必须戴防毒面具 ） （ 必须戴防护手套 ） （ 必须加锁 ）
47、（ 必须戴防尘口罩 ） （ 紧急出口 ） （ 可动火区 ） 48、薏参胶囊中含有人参、薏苡仁、麦冬、五味子四味药材；其中君药是 ;臣药是 ，佐药是 。 答案：人参；麦冬；薏苡仁、五味子 49、补肾益脑胶囊的崩解时限是 ，虎驹乙肝片的崩解时限是 。 答案：30分钟；60分钟。 50、祛瘀益胃胶囊组方中起健胃消食作用的药材是 。 答案：鸡内金、白术（zhú） 四、问答题： 1、专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事什么工作？ 答：（一）中药材和中药饮片的取样； （二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行； （三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训； （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
2、中药提取各生产工序的操作至少需要有哪些记录？ 答：1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录； 2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录； 3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录； 4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录； 5.中药材和中药饮片废渣处理的记录。
3、《药品生产质量管理规范》中“委托生产”章节对受托方有什么要求？ 答：第二百八十四条 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。 第二百八十五条 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 第二百八十六条 受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
4、《药品生产质量管理规范》对“生产设备清洁的操作规程”编写要求是什么？ 答：（1）具体而完整的清洁方法；（2）清洁用设备或工具；（3）清洁剂的名称和配制方法；（4）去除前一批次标识的方法；（5）保护已清洁设备在使用前免受污染的方法；（6）已清洁设备最长的保存时限；（7）使用前检查设备清洁状况的方法（8）如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；（9）如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法；（10）必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
5、物料的质量标准一般包括哪些内容？
6、产品在批准放行前应对哪些项目予以确认？ 答：1.主要生产工艺和检验方法经过验证； 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录； 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名； 变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。 7、药品生产质量管理的基本要求中对配备必须资料的要求是什么？ 答：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
8、企业建立验证总计划有什么作用？ 答：—保证验证方法的一致性和合理性。 —界定工艺、设备，使其处于受控状态。 —是制定验证程序、草案及报告的基础。 —为验证的有效实施提供保证。 —作为相关人员的培训工具。
9、应当如何评估防止污染和交叉污染的措施的适用性和有效性？ 答：—评估监控程序；
10、清场记录内容包括？ 答：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。
11、药品贮藏与保管的要求，请解释下列名字：常温、冷处、凉暗处、阴凉处、遮光、密封的概念？ 答：（1）常温、系指10～30℃。 （2）冷处、系指2～10℃。 （3）凉暗处、系指避光并不超过20℃。 （4）阴凉处、系指不超过20℃。 （5）遮光、系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸(黑色包装材料)包裹的无色透明、半透明容器。 （6）密封、系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
12、如中药材含量偏低，但符合药典要求，也可增加投料吗？ 答：不可以。由于中药产品的特殊性，不能认定含量就代表了药物的有效性，中药制剂的质量标准包含了处方、制备工艺、成品质量要求三个方面，因此中药制剂生产必须按处方投料。在企业实际生产过程中为控制产品含量指标的稳定性，可以通过制订药材内控标准的方法，对于过低含量的药材不予投料生产，从而降低成品相应指标的波动性，但绝不允许变更投料的处方。
13、中药制剂生产企业前处理后的中药材，是否必须制订质量标准，并经质量管理部门检验？ 答：前处理后的中药材即中药饮片，必须制定质量标准，并经质量管理部门检验。企业必须对每一味中药材和中药饮片制订质量标准，其标准除符合相应的法定要求外，还应当根据其对中药制剂质量的影响程度，增加必要的质量控制项目和指标。对于已经确定的质量标准，企业应由质量管理部门进行检验判定是否符合相关要求。
14、取样区的要求： 答案：通常应当有单独的物料取样区。 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
15、规范中对文件的修订和替换有哪些规定？ 答案：文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
16、我们公司的质量方针和目标分别是什么？ 答：质量方针：以人为本、全员参与、提高品质，顾客满意。 物料进厂检验合格率≥99%； 质量投诉率≤0.01%
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