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生物制品生产配液系统清洗消毒方法生物制品生产配液系统清洗消毒方法，分为用前系统清洗和用后系统清洗、消毒；配液前清洗：配液前通过配液转接盘分别将配液罐、洁净区输送液体管道连接起来，使配液、输送过程完全在密闭的系统内进行；液体使用后的罐及管道系统的清洗、消毒：通过配液转接盘将配液罐的进口与纯化水出口连接、配液罐出口与液体输送管道进口连接、输送液体管道道回流出口与排废液管道口连接，使配液罐与输送液体管道连接成一路密闭系统。本发明采用配液转接盘，具有连接快捷、方便操作的优点，由于方法在密闭系统中进行，能保证配制的培养液达到最低微生物和内毒素限量，保证生产的疫苗安全有效，解决了配液系统的使用、清洁、消毒问题。 现有国内生物制品疫苗生产企业基本都是采用罐配制液体的工艺，可分为两种方法， 一种是将配制好的液体分装入中转罐推入操作室使用，另一种是将配制好的液体通过管道 输入操作室使用，但都存在许多问题， 一是配制后输送方法繁琐、不方便，二是没有保障， 配液质量不好控制，配液系统清洗、消毒方法不能达到要求，每次使用后清洗、消毒方法 不能达到洁净要求，易受微生物污染，配制的液体内毒素超标，达不到疫苗生产质量要求。 用配液转接盘，能保证配制的培养液达到最低微生物和内毒素限量，保证 生产的疫苗安全有效，配制后输送方便。 要解决生物制品疫苗生产配液工艺领域存在的上述技术问题，而提供一种生物制品生 产配液工艺系统清洗消毒方法。 ： 生物制品生产配液工艺系统清洗消毒方法，其特点分为用前系统清洗和用后 系统清洗、消毒； (1)、配液前清洗：配液前通过配液转接盘分别将配液罐、洁净区输送液体管道连接 起来，使配液、输送过程完全在密闭的系统内进行，先用新鲜注射水彻底清洗配液罐及管 道，冲洗罐体和管道系统15分钟，清洗液采用直接排放，达到用前清洁要求； (2)、液体使用后的罐及管道系统的清洗、消毒：通过配液转接盘将配液罐的进口与 纯化水出口连接、配液罐出口与液体输送管道进口连接、输送液体管道道回流出口与排废 液管道口连接，使配液罐与输送液体管道连接成一路密闭系统，首先用纯化水清洗15分 钟，清洗液直接排放，其次将纯化水换为注射用水将系统连接起来，用注射用水清洗系统 15分钟，清洗液直接排放，清洗效果检査，取回流出口清洗液检测PH、内毒素达到注射 用水标准，最后将注射用水换为纯蒸汽将系统连接起来，用纯蒸汽消毒20分钟，消毒蒸 汽直接排放，各操作室的使用点与清洗、消毒全过程同步进行，清洗、消毒后先关闭排废 出口，用蒸汽加压，保证系统内压力0.8公斤，关闭全系统，密封保护配液系统，达到清 3洁、消毒目的。 生物制品生产配液工艺系统清洗消毒方法的装置，包括配液罐（5)，液体输送管道（6)， 其特征在于，还包括配液转接盘（7)，配液罐（5)，液体输送管道（6)，连接在配液转接 盘（7)的两端。 所述配液转接盘（7)包括隔膜阔（1)，输送管道（2)，面板（3)，底座（4)，面板 (3)和底座（4)连接在一起，输送管道（2)通过面板（3)上的孔连接在面板（3)上， 隔膜阀（1)连接在输送管道（2)上。 所述隔膜阀（1)通过转接盘连接在输送管道（2)上。 所述输送管道（2)有16个； 所述隔膜阀（1)有16个。 有益效果：本发明采用配液转接盘，具有连接快捷、方便操作的优点，由于本发明在 密闭系统中进行，能保证配制的培养液达到最低微生物和内毒素限量，保证生产的疫苗安 全有效，解决了配液系统的使用、清洁、消毒问题。 具体实施方式 1.配液前清洗：配液前通过配液转接盘分别将配液罐、洁净区输送液体管道连接 起来，使配液、输送过程完全在密闭的系统内进行，先用新鲜注射水彻底清洗配液罐及管 道，冲洗罐体和管道系统15分钟，清洗液采用直接排放，达到用前清洁要求； 液体使用后的罐及管道系统的清洗、消毒：通过配液转接盘将配液罐的进口与 纯化水出口连接、配液罐出口与液体输送管道进口连接、输送液体管道道回流出口与排废 液管道口连接，使配液罐与输送液体管道连接成一路密闭系统，首先用纯化水清洗15分钟，清洗液直接排放，其次将纯化水换为注射用水将系统连接起来，用注射用水清洗系统 15分钟，清洗液直接排放，清洗效果检査，取回流出口清洗液检测PH、内毒素达到注射 用水标准，最后将注射用水换为纯蒸汽将系统连接起来，用纯蒸汽消毒20分钟，消毒蒸 汽直接排放，各操作室的使用点与清洗、消毒全过程同步进行，清洗、消毒后先关闭排废 出口，用蒸汽加压，保证系统内压力0.8公斤，关闭全系统，密封保护配液系统，达到清 洁、消毒目的。 南京佳顿自动化设备有限公司 www.gaeyj.com |
