综合制剂口服液生产线配液系统URS（技术文件）

㈠.规范要求

《药品生产质量管理规范（2010年版）》

口服液配液系统质构分析的行业标准

工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86

电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50254-96.

机械设备安装工程施工及验收通用规范 GB50231-2009

国标GB6783

国际标准AOAC和BS757:1975等标准。

以上规范如与现行规范冲突,以现行规范为准.

㈡.招标范围

1.设备设施

说明：投标单位需提供以上设备、设施品牌、产地、生产厂家，规格，几何尺寸等信息，必须符合使用要求。

2.安装

本工程所有设备设施的采购、安装、调试及试运行、试验等投入运营前的所有工作均由投标单位负责实施。

㈢. 技术要求

1.所有设备设施的制造质量、安装质量、试验内容等需全部符合现行法规的要求，投标单位资质，安装人员资质齐全。

2. 300L配液罐

罐底放料阀要无死角，可用上挡阀或其他功能相当的阀门；搅拌采用齿盘式，位于罐体下方，速度可调；釜底可真空加入固体物料，加入后能有利于齿盘分散；能够在线清洗、自动称重、温度在线检测。

3. 500L配液罐：

罐底放料阀要无死角，可用上挡阀或其他功能相当的阀门；搅拌尽可能低，最小搅拌体积小；釜底可真空加入固体物料；能够在线清洗、自动称重、温度在线检测；搅拌方式顶部中心搅拌，减速机输出轴与搅拌桨轴采用可拆式联轴器连接，方便拆装与清洗。搅拌转速可调；搅拌桨形式：框式、锚式、桨叶式、涡轮式，设计时取一种。

4. 配液罐工作压力-0.097—0.4Mpa，带喷淋球清洗功能，喷淋效果：喷淋球喷淋覆盖率≥99%。设保温夹层夹套水工作压力在0.5Mpa左右，（夹套通冷冻水或蒸汽）保温材质不含纤维及石棉。设计要保证所有接触物料的表面都无死角，能够使冷凝水完全排净。应配有温度监控显示装置和重量显示装置。称重选择梅特勒称重模块。配备卫生泵和过滤器；300L、500L配液罐配备的卫生泵流量1.0m3/h，扬程8m；过滤器流量≥3.0m3/h，材质304不锈钢，滤芯材质符合药用要求，供货厂家需有滤芯完整性验证资质。

配液罐的开口：罐内上部应有喷淋接口和1支万向旋转喷淋球（300L罐）、2-3支旋转喷淋球（500L罐）清洗，确保无清洁死角；罐上部应有呼吸器口，纯化水，料液，真空等￠32的快装口；罐上部应有低压视灯，视镜（￠150mm）和直径在400-500mm的进料口；罐底部出口为￠50的罐底阀。并配置不锈钢压力真空表（-0.1-0.6MPa）。

5. 高位罐容积30-50L；贮液罐容积200L，均为304不锈钢材质，带1支万向旋转喷淋球清洗，确保无清洁死角；配液罐到灌装高位罐或贮液罐采用管道快开连接，配液罐到高位罐或贮液罐采用循环回流管路设置，确保管路无死水段，同时便于清洗管路和贮罐；

6. 设备排布与房间相匹配。噪音控制，60分贝以下，管路及接口标示清楚、完整。设备应易于清洁，无死角。

7. 每台设备的控制系统应集中安置，方便操作；有三级密码控制。

8. 设置故障查询记录，设备出现故障应有相应的报警，帮助进行故障分析。

9. 过载保护、漏电跳脱装置。

10. 设备内外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处设立警示牌。

11. 所有同药品直接接触的表面应用316L不锈钢制造，并要提供第三方材质证明；所有非药品直接接触的表面应用304级不锈钢制造。焊缝完整，并经处理，符合表面的要求。特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。

12. 设备内表面光滑，易拆卸清洁。各功能段的衔接要密封合理，避免药液扩散，不得产生异物；直接接触药品的内表面应抛光钝化处理, 达到光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的要求。所有非药品直接接触的表面应平整光滑易清洁；

13. 不产生脱落物且不在正常环境中产生腐蚀反应；

14. 试验中的断电保护功能（5分钟内）。气系统的安全性能应符合相应的国家标准

15. 仪器安装必须具有可靠的接地；仪器所配备电器元件需符合低压电GB/T2900.18的要求。

16仪器仪表应提供有资质的检验合格证，有特殊要求的仪表需提供校准程序和校准次数等信息；仪器表面光洁，便于清洁维护。

17供应商提供本仪器的中文版的使用及维护保养说明书。整机保修期不低于1年，供应商应分别给出各仪器部件的保修期。保修期内，卖方免费为买方维修仪器（包括零部件费用）；保修期外，供应方应承诺在仪器寿命期内提供维修服务及零部件供应

18仪器保修期应自仪器确认符合要求能正常使用起算，提供所有配件、消耗品清单；供应方应承诺在仪器寿命期内提供所有配件、消耗品供应

19仪器制造商提供授权的技术人员到现场对操作技术人员进行免费的（包括操作、仪器维护、仪器性能及问题解答等）培训，提供软件等技术升级通知服务并配合进行软件升级操作，根据升级后变更的关键性、复杂性等因素进行评价，确定是否需要进行升级后的再确认。供应商在接到报修后，应在24小时内先以电话形式进行服务应答，72小时内到用户现场进行支持服务。仪器生产厂家应能直接进行仪器的校验及售后服务

20到货后2周内完成安装、调试和培训，货物的开箱、启包和检查要在用户指定地点进行；检验人员应由仪器制造商、供应商、买方各派代表组成；根据运单和装箱单等查对仪器及其配件的数量和质量；同时将检查结果准确填入记录并签字。提供仪器确认方案，包括IQ，OQ，PQ文档，完成仪器现场安装确认，运行确认，性能确认并出具确认报告。协助用户做检测方法验证或者确认。投标供应商（代理商）应提供仪器制造商的书面授权委托书等证明文件。

21提供完整的配件单，发货单和装箱单，提供备用或者更换部件、耗材的清单及订购信息，提供相关证明材料，校准证明、FDA part11符合性证明材料，仪器的出厂FQC报告

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