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2010版GMP试题（2011年5月）姓名 工号 部门 职位 分数
药品生产质量管理规范（G M P） （1 0 版） 试 题
（2011年5月）
说明 1、本试题满分为120分，考试时间为120分钟。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、名词解释、改正题、简答题等七类。 3、本试卷覆盖内容为2010年版GMP。
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共15分） 【例】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自 2011年3月1日 起施行。 1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、 质量管理负责人 和 质量受权人 。 2、质量管理部门可以分别设立 质量保证部门 和 质量控制部门 。 3、主要固定管道应当标明内容物 名称 和 流向 。 4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻 或 回顾 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 5、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 二 年。 6、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照 D级 洁净区的要求设置。 7、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产 品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为 非最终灭菌产品 。 8、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别。 9、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在 D级 洁净区内完成。 10、生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“ 血液制品生产用人血浆 ”的规定和卫生部 《单采血浆站质量管理规范》 。
二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） 【例】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自 起 施行。（ D ） A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日 C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日 11、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保持适当的压差梯度。（ C ） A. 20 B. 15 C.10 D.5 12、批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。（ C ） A. 汉字 B. 拼音 C. 数字和（或）字母 D. 数字 13、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合 的质量标准。 （ B ） A. 注射用水 B. 纯化水 C. 饮用水 D. 原水 14、不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的 。（ B ） A. 验证 B. 生产 C. 检验 D. 记录 15、注射剂生产所用中药材的产地 与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。（ A ） A. 应当 B. 不应当 C.以上两者皆可以 D. 以上两者都不可以16、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、 等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局 以附录方式另行制定。（ D ） A. 中药制剂 B. 液体制剂 C. 固体制剂 D. 血液制品 17、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ） A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 18、发运记录应当至少保存至药品有效期后 年。（ D ） A. 4 B. 3 C.2 D.1 19、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设 备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行评估。（ B ） A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 20、以下为质量控制实验室应当有的文件 。（ D ） B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是
三、多选题（本部分共5小题，每题2分，共10分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案） 【例】物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 的原则。（ BD ） A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出 21、企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。（ ABCD ） A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检 22、批生产记录的每一页应当标注产品的 。（ ACD ） A. 规格 B. 数量 C. 过滤 D. 批号 23、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 （ ABD ）。 A．质量标准 B．操作规程 C．设备运行记录 D．稳定性考察报告 24、下列说法正确的有（ BCD ） A. 进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物； 传代日期、传代操作人； 量风险 D. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、 检验方法和操作规程，防止偏差的产生 25、必须每年体检一次的人员包括 。（ AB ） A．生产操作人员 B．质量管理人员 C．食堂工作人员 D．门卫工作人员 四、判断题（本部分共10小题，每题1分，共10分，正确的打√，错误的打×） 【例】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自 2011年3月1日 起 施行。（ √ ） 26、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口（ × ） 27、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ √ ） 28、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（ √ ） 29、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ × ） 30、所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责（×） 31、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况（ √ ） 32、应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。（ √ ） 33、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。（ √ ） 34、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（ √ ） 35、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（ √ ）
五、名词解释（本部分共5小题，每题4分，共20分） 【例】气锁间 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 36、中间控制 37、洁净区 38、工艺规程 指配备B级（ISO 5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。 40、重新加工 【例】
41、
42、
七、简答题（本部分共2小题，每题10分，共20分） 43、批生产记录的内容应当包括哪些？ 答：（1）产品名称、规格、批号； （2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （3）每一生产工序的负责人签名； （4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； （5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； （6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； （7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 44、生产过程中应当尽可能采取措施，有哪些方法可以防止污染和交叉污染？ 答：（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （2）采用阶段性生产方式； （3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制； （4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； （5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； （6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； （7）采用密闭系统生产； （8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； （9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施； （10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成； （11）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。 |
