起草人

制剂平台

审核人

制剂平台

综合管理部

合规注册部

批准人

研发总监

1

数量：泡罩包装机1台，铝铝模具2套，铝塑模具2套，切刀共用1套，无需自动下料器，模具尺寸见附件。

必需

2

功能：素片、包衣片、胶囊均可生产，具有铝塑/铝铝双重功能，泡罩成形位置准确，深度适中。

必需

3

整机要求：

设备整体可移动且可进行固定，设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒，便于生产操作和维修保养。

必需

4

产品质量要求：

产品无密封性问题；板面批号清晰；热封网纹、撕裂线清晰，设备不能损坏或改变胶囊或者片剂外形。

必需

5

PVC最大成型深度：≥14mm

必需

6

成型模式为气吹成型，泡罩眼成型挺括、光滑、饱满、泡眼均匀、无气眼，PVC等膜表面光洁无瘢痕，满足设计要求

必需

7

热合严密，版面剪切后经过密封性检测合格（抽检）；采用对版吻合加热；停机时热封气缸可提升，避免药品在停机期间被破坏。

必需

8

具有批号打印功能，钢字的安装应方便快捷，无需调节。产品批号和有效期位置准确、硌线、字迹清晰、字形均匀、整齐；产品批号等信息尺寸、排列方向必须符合要求

必需

9

冷却水装置不得泄露，冷水管路密封良好，易装拆和清洗。

必需

10

加热装置加热温度控制精度：温度设定值±5℃。温度显示和控制全部集成到操作界面内，同时具有自动调整功能；当上下加热板和热封工位失控时，温度超过上限值即强制切断温控电路保护

必需

11

模具易于安装、拆卸且可方便清洗

必需

1

整体要求：系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对物料的意外污染。

必需

2

设备所有工件没有加工缺陷。所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。供方需保证设备上使用全新未用过之组件。

必需

3

密封材料符合药用要求，具有良好的韧性、弹性、耐腐蚀。

必需

4

外表面整洁、美观、不得有明显的凹陷、毛剌、划痕、碰伤和锈蚀现象。所有与物料接触的不锈钢采用316L，并要提供第三方材质证明，镜面抛光。所有非药品直接接触的表面应用304不锈钢制造，并经合适的钝化处理且是拉丝不锈钢，并要提供材质证明。

必需

5

电焊部位焊缝完整，并经表面处理不得有明显焊点。各焊缝或焊点应做抛光、钝化处理。

必需

1

软硬件要求：

(1) 触摸屏，画面需简洁美观，无计算机专业知识也可进行熟练操作。所有控制点应在屏上显示需设置权限操作，且均有对应的密码。

(2) 操作屏处要有紧急停止开关；

(3) 强电、弱电柜要分开，须对电气部件以及电气柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易污损；

(4) 接线端子排需采用不易松动的类型，免于紧固螺丝的维护需要； 

必需

2

操作模式：

（1）手动模式—手动主要是在生产过程中以及维修和测试时使用，可以打开任意一个非联动的执行装置，但是同时需要在设计上考虑人员和设备安全。

（2）自动模式—系统可以完成一个单元过程，自动模式与手动模式不能并存；

必需

3

电气安装：

(1) 所有线缆均有标号并有连接线路图、原理图、安装图等。

(2) 所有的线路应密闭在接线槽内。

(3) 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特。

(4) 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记，标示必须经久耐用，不易污损。

(5) 电气系统：设计布局合理、防尘、防潮、防锈，且密封良好。

(6) 所有的电气元器件和控制元器件(包括布线)要在不同的区域安装，强弱电之间有隔板隔开。不得有强弱电之间的干扰；

(7) 系统的内部配线由供货方负责，包括物料系统电气柜和控制柜之间、物料系统控制柜与其他系统控制柜之间的联络线，所有电缆都需安装在线槽、桥架、套管中加以保护，布线要整齐美观；

(8) 气动装置包括在供货范围内。压缩空气总进口配有过滤减压阀。配置气动分配装置目的是确保系统完美的操作。每个气动阀门的供气管路上都要配有质量可靠和性能优异的先导阀。所有气动阀门都可以手动操作。

必需

4

安全与报警：

(1) 动力故障时设备处于停止状态，动力重新供应时设备不能是自动运行，必须手动操作。

(2) 所有暴露运动、高温、带电部件有加罩保护，并带有警告标识。所有运动旋转部件需有合适的密闭设施。

必需

1. 

设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。

必需

2. 

要求清洗的部件，须具备快接功能，所有密封垫圈应该易于拆卸和装回

必需

3. 

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、易清洁。暴露的表面必须光滑，无裂纹，以便清洗。

必需

1. 

设备内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。添加润滑油前彻底清洗油箱。

必需

2. 

设备上使用的任何润滑油、润滑剂有可能与物料接触的部位应该是食品级、无毒的，润滑油不能和药物相接触。

必需

3. 

设备上或人机操作界面上或产品手册上应设有润滑图或润滑表，并注明各润滑点所用润滑油的牌号、建议润滑周期等

必需

1.

设备的设计、构造等应符合中国相关环境、健康和安全法规、规范的要求。

必需

2.

存在安全隐患和风险的地方应在合适的位置张贴安全警示标识，并使用中文。

必需

3.

机器运转时房间内噪声低于75db。

必需

4

容易发生危险处设立警示牌

必需

5

操作顺序不当时，不能开机运行

必需

1. 

跟踪人员：

执行/产品经理：必须要有一名执行/产品经理（精通工艺、机械、电气、自控等）：

(1) 跟踪设备制造进度，保证符合客户要求的交货期；

(2) 确保设备的质量；

(3) 收集并按时修改客户对文件提出的要求；

(4) 现场指导安装与调试；

(5) 协调/执行所有测试与验证工作；

(6) 协调/执行培训工作；

(7) 完成最终设备交付工作；

必需

2. 

现场进度：

供应商根据业主的整体项目进度，随时调整安装和调试以及验证的时间，必要时加班赶工。

必需

3. 

现场制度：

供应商应完全遵守业主现场工程管理制度。

必需

4. 

现场安装

供应商必须配合业主现场指导设备的安装工作，同时进行设备找平、部件组装、电气接线、配管、支架制作安装等工作。

必需

1．

供应商应提供维护保养计划表，至少包含以下内容：

(1) 所有外购部件清单(供应商的维护和操作手册)；

(2) 全面的修护建议(检查周期、易损点、建议备件清单)；

(3) 应提供操作、安装、调试、维护手册，操作人员、维护人员据此能独立操作；

(4) 供应商应提供所用外采部件的替代产品清单，标明供应商、规格、报价等。

必需

1. 

安装所在地：江苏万邦生化医药集团有限责任公司研发制剂平台，房间布局6m*6m，无单独操作间。

必需

2. 

安装调试完成之后，供应商进行测试，结果应符合要求

必需

1

整体项目进度按照供应商与业主讨论后的时间计划表严格执行；

必需

2

设备交货期应控制在合同签订后2个月内；

必需

1.

供应商承担从货物出厂到移交业主厂内的所有责任。

必需

2.

设备的运输尽量采用小型的车辆，便于现场的进入；

必需

3.

所有设备的包装能够耐受长期的颠簸运输（箱体内部有设备的支撑）、室外存放（防雨雪措施）；外箱便于拆卸吊装；

必需

4.

箱体外表有明显的标示表明该箱体内的设备名称、整体重量、设备尺寸等信息，建议提供照片在箱体外表；

必需

5.

较小的零部件或专用工具应有单独的箱子进行存放，并有详细的清单；

必需

1. 

测试包括：工程验收测试（FAT）、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。

必需

2. 

FAT：

（a）供应商应起草符合本URS规定的详细的FAT测试内容，明确测试方法；该文件要得到业主批准后方可实施；

（b）FAT的实施由供应商和业主代表共同完成；

（c）供应商在进行FAT前，要提前确认好测试时所需的水、电、汽、气等公用工程及其它必要的协助；若因某些原因无法实施个别测试，需要在投标之前就要提出；

3. 

IQ：

(1) 供应商应起草符合本URS规定的详细的IQ测试内容，明确测试方法；该文件要得到业主批准后方可实施；

(2) IQ的实施由供应商和业主代表共同完成；

(3) 如果有必要，需采用业主的模板进行编写；

必需

4. 

OQ：

(1) 供应商应起草符合本URS规定的详细的OQ测试内容，明确测试方法；该文件要得到业主批准后方可实施；

(2) OQ的实施由供应商和业主代表共同完成；

(3) 如果有必要，需采用业主的模板进行编写；

必需

5. 

PQ：

业主制作PQ方案时，提供相应的建议，在业主执行PQ时，提供相应的支持。

必需

6. 

现场校验与计量：

(1) 供应商应保证所有的计量件在OQ结束后6个月都处在校准有效期内；

(2) 供应商应提前给出校验方案，方案中要有明确的校验方法、   接受标准、记录表单等(也可以放在IQ方案中)，方案经业主确认后方可执行

(3) 所有的与工艺控制相关的仪表、探头都要进行校验

必需

1．

供应商应在安装调试阶段负责对业主相关人员在技术、操作、使用和维护方面的培训，培训费用由供应商负担。

必需

2．

明确售后保修期范围等，提供配件清单，内容包括订货号，规格型号，价格等。

必需

1. 

基本要求：

(1) 文件是指包括设计文件、图纸、验证文件、操作手册等整个生命周期相关的纸质、电子版文档；

(2) 供应商提供的文件和图纸应达到无需卖方帮助业主即可阅读、理解、安装、启动、维护维修的深度；

(3) 所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件，确保其具有可追溯性。

(4) 所有文件必须同时提供书面和电子版，电子版要求为可编辑版本，如 word、excel、CAD等。

(5) 业主对审核过的文件，提出了合理性建议，供应商要依据此进行修改，完善；

(6) 所有文件中应采用公制单位。

必需

2. 

图纸(包括但不限于)：

(1) 立面图：至少包括设备外形尺寸、公用工程接管尺寸、重量负荷等；

(2) 电气图。

必需

3. 

清单(包括但不限于)：

(1) 机械部件清单；

(2) 电器部件清单；

(3) 仪器仪表清单；

(4) 所有易损件清单(备品备件清单)。

必需

4. 

证明性文件(包括但不限于)：

(1) 所有与洁净介质接触的材质证明、抛光证明；

(2) 所有外购件的合格证或质量证明(要包括制造商、产地、批号、炉号、成份等信息)；

必需

5. 

验证文件(包括但不限于)：

(1) FAT工厂验收测试方案；

(2) IQ安装确认方案与报告；

(3) OQ运行确认方案与报告。

(4) PQ性能确认方案与报告。

必需

6. 

使用手册(包括但不限于)：

(1) 系统操作手册；

(2) 维修保养手册；

(3) 所有外购部件说明书；

必需

URS

User Requirements Specifications/用户需求

EHS

Environment，Health & Safety/环境、健康与安全

GMP

Good Manufacturing Practices/药品生产质量管理规范

ISPE

International Society for Pharmaceutical Engineering/国际制药工程协会

GEP

Good Engineering Practices/良好的工程管理规范

GDP

Good Documentation Practices/良好的文件管理规范

ISO

International Organization for Standardization/国际标准化组织

FAT

Factory acceptance testing/工厂验收测试

IQ

Installation Qualification安装确认

OQ

Operational Qualification 运行确认

PQ

Performance Qualification 性能确认

A

初始版本

圆形

可满足9mm圆形片的包装

铝塑、铝铝各一套

异形

可满足0#胶囊包装

铝塑、铝铝各一套