1. 目的

本程序规定配料罐标准操作的方法。

2. 范围

本程序适用于本公司配料罐的操作和维护保养。

3. 定义 – 不适用

4. 责任

4.1. 本公司所有使用配料罐者负责遵守本规程。

4.2. 车间主任、车间工艺员、岗位领班、设备维修工、质量监察工程师负责监督使用。

5. 参考文件

5.1. SOP-EM-1010（00）   配料罐使用、维护操作规程

5.2. 《药品生产质量管理规范》2010版

6. 环境、健康和安全（EHS）

6.1. 先检查设备应有“设备完好”、“已清洁”的状态标志。

6.2. 设备冷却过程中不得随意触摸罐体，以免烫伤。

7. 试剂 / 试药– 不适用

8. 设备 / 工具

8.1. 14-17 #开口扳手

9. 程序与方法

9.1. 填写设备使用记录。

9.2. 物料从煮糖罐转移量有175L时，关闭冷凝器排料阀门，打开冷凝水进水阀门，打开循环阀门，关闭配料罐排料阀门，打开配料罐输料阀门，关闭过滤器输料阀门，启动卫生泵进行冷却循环。物料从煮糖罐转移量有400L时，将气压搅拌器打开至0.025Mpa，进行气动搅拌。

9.3. 当物料温度达到工艺要求时，按照工艺规程要求加入物料，加入物料时要关闭气动搅拌与循环，待加料完毕从新开启。

9.4. 配料完毕，关闭气动搅拌与循环，关闭循环阀门，将冷凝器及管道内的剩余物料从冷凝器排料阀门转移至配料罐内。

9.5. 打开过滤器输料阀门将料液转移至移液车。

9.6. 按《配料罐清洁操作规程》对配料罐进行清洁，经质量监察工程师检查合格后，悬挂“已清洁”标志，做好记录。

10. 方程与公式– 不适用

11. 维护保养

11.1. 设备运行前注意检查相连管道松紧情况，以免发生漏液。

12. 附件– 不适用

13. 文件修改史