配液罐如何选择材质

 今天闲逛相关GMP论坛的时候，发现有网友问到配液罐一般用什么材质。关于材质，大多处情况下配液罐一般会选择 304或316，也有个别公司选择不锈钢搪瓷罐。就目前来说GMP没有硬性要求各个药厂配液罐必须强制使用304或316   因同类材料也可能因型号规格的不同，可能对药品生产产生不同的影响，虽然药品GMP没有要求必须使用316L不锈钢的配液罐。但企业应根据自身产品的特点保证符合第七十一条、第七十四条的要求来选择相应的材质。

但根据大多数药厂的客户反应 搪瓷技术解决不了脱片等问题，不锈钢不适用的情况下还是高分子材料更合理。

相关案例分析

拟开发的某注射液pH约为2~3，水为溶媒，生产工艺拟定采用盐酸和氢氧化钠调节pH,配液缸材质316L，配液温度拟定在25~50摄氏度之间，优选约30摄氏度。请问，如此低的pH,且采用盐酸（含氯）调节pH，选择316L的配液缸合适吗？审评注册时，专家可能就药液性质和设备材质提出哪些问题？如果316L不适合，那么选择什么样的材质做配液缸较好？

答：316L的材质能否耐受pH2~3的腐蚀，毕竟采用了盐酸调节pH.至于药液pH是根据药液的稳定性试验得到的，pH选择依据一定要有。另外，316L应该是耐酸碱腐蚀的，一般情况下和我公司设备沟通一下，然后通过三批验证来考察药液在设备中的稳定性。但没有一种不锈钢是绝对超级耐腐蚀的，很低的pH,长时间使用对配液罐也有损坏的。

另外 不锈钢这一类钢材，最害怕的是氯离子。所以你用盐酸来调节对不锈钢是影响很大的，建议做相容。如果相容效果不好，就要考虑内衬搪瓷。如果有条件，金相学分析是必须的。

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