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XX药厂配制配液系统再确认方案及具体步骤我厂液体制剂车间共有5套配制系统，分别是三套3.0t配制系统，包括：浓配罐—真空过滤器—浓配罐；两套2.0t配制系统，其中一套包括浓配罐—不锈钢卫生泵—浓配罐，另一套包括：浓配罐—真空过滤器—浓配罐。主要用于中药液体制剂的配制工序，整个药液配制过程要求在D级的洁净环境下进行。我厂于2013年06月进行配液系统的确安装，运行，性能等进行确认，确认结果均符合GMP要求，各配液系统确认报告编号（R-TV-20208-01，R-TV-20209-01，R-TV-20264-00，R-TV20265-01，R-TV20274-00) 进过一年的运行，根据其运行记录性能未发生漂移，为确保药品质量，根据我厂现行GMP文件管理体系规定，现对其进行再确认。 打开浓配罐进水阀，注500L常温的纯化水。打开进汽阀，在0.25MPa 压力下加热常温的纯化水，监测煮沸时间。 合格标准：40分钟内将500L40℃的纯化水煮沸(进汽压力0.25MPa)。重复三次，以检查其重现性。 液体排放程度确认 目的：检查所有浓、稀配罐的液体排放是否彻底。 将所有浓、稀配罐一一注入一定量的纯化水，打开排液阀自然排放，通过人孔检查罐内液体排放是否干净，有无残留。 合格标准：所有浓、稀配罐内液体排放干净，无残留。 过滤系统过滤效果的确认：试验前应做起泡点试验，以此来证明滤器是否有破损，密封是否好，孔洞率是否符合规定。 目的：检查并确认过滤系统的过滤效果能否达到规定要求。 向浓配罐加入注射用水500L，再加入针用碳粉末50g，充分混匀。用泵将上述纯化水经过滤器打入稀配罐，用洁净碘量瓶从稀配罐取样50~80ml，目测其有无肉眼可见小颗粒。 合格标准： 起泡点压力：0.45μm 应≥0.16Mpa；0.22μm 应≥0.24Mpa。 浓配后过滤：应无肉眼可见小颗粒。 |
