PJ-005D配料罐确认方案

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1 主题内容

本方案规定了研发PJ-005D配料罐的确认方法及标准。

2 适用范围

本方案适用于研发PJ-005D配料罐（设备编号：4OO2A11001）的确认。

3   职责

3.1  验证领导小组

3.1.1负责确认方案的审批。

3.1.2负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。

3.1.3负责确认数据及结果的审核。

3.1.4负责确认报告的审批。

3.2  验证部：负责仪器、仪表的校正；负责协助拟定确认方案及报告；

3.3  工程部：负责设备的安装、调试，并参与设备的运行确认，负责建立设备档案，负责协助起草确认方案；

3.4  设备管理员

3.4.1负责确按批准后的确认方案实施确认工作，真实填写确认记录；

3.4.2对确认结果总结并进行评估；

3.4.3负责根据确认结果和结果评估填写确认报告；

3.5  使用部门：负责起草确认方案，负责确认工作的协调；负责确认方案和确认报告的审核；

3.6  研发分析：负责确认方案中检验方法的审核，协助进行相关检验工作；

3.7  研发QA：负责确认工作的现场监督，确认方案和报告的审核；

3.8  中试验证部经理：负责确认方案和确认报告的审批；负责确认合格证的签发。

4   内容

PJ-005D配料罐由电机、出水口、进水口、出水口、温度传感器组成；把配好的各种药品加入罐中，经离心搅拌混合、保温溶化，配制出符合要求的合格药品。该设备用于中试车间软胶囊产品的混料。为进行研发药品项目需要，现需进行设计确认、安装确认和运行确认。

5  验证目的

通过设计确认，安装确认和运行确认，证明设备设计、安装、运行符合设计要求；所用的计量、仪表均校验合格且在校期内；能够满足研发产品工艺要求。为达到上述确认目的，特制定本确认方案，对PJ-005D配料罐熔胶罐进行确认。此次确认进行设计确认、安装确认和运行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认领导小组批准，执行公司《变更管理规程》。

6   确认项目

6.1  设计确认（附件1）

6.2  安装确认（附件4）

6.2.1人员培训（附件2）:相关人员均需经过相应的人员培训。

6.2.2  安装前确认

◆逐一确认安装需要的设备信息：检查设备名称、编号、型号、生产厂家、材质是否与设备

台账一致。

◆仪器仪表校正：列出设备所有仪器、仪表清单（温度仪、压力表），并按规定程序进行校正。

◆起草标准操作规程：使用、维护保养及清洁SOP

6.1.3  安装检查

◆设备安装符合安装设计要求。

◆设备安装：安装应稳固，应符合设备安装及安全的要求。

◆安装空间：便于设备的操作、维护保养及清洁。

◆供电系统：检查设备所用电源电压相匹配。

◆整机外观：外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象。

◆工作环境：应达到D级洁净级别的要求。

◆设备清洁卫生：安装后应对该设备进行全面的清洁处理。

6.1.4  安装确认结束后，对确认结果及得到的所有数据进行分析，安装确认合格，无偏差处理或偏差处理全部关闭后，方可进行运行确认。

6.2  运行确认（附件5）

运行确认是设备的空载运行试验，通过设备的实际运转，确认功能正常，符合设备技术参数和工艺要求，为控制参数的确定提供试验依据。

6.2.1  仪器仪表的确认：应校验合格并在效期内使用。（附件3）

6.2.2  空载运转试验：对该设备进行空载运行试验，确认各功能均能正常运行。

6.2.3  项目与标准

——电源指示、运转指示、停机、启动、温度传感器等功能键、指示灯灵敏有效。

—— 空载运转正常，无异常噪音。

—— 调节温度设定值，检查设定值与温度计读数值是否在偏差范围内。

—— 检查进出料口开关是否方便，封闭是否严密，加水运转，有无渗漏

——运行1小时后，各部轴承无严重发热现象；

6.2.4  人员培训：对操作维修人员应经过培训并考核合格。

7   偏差处理：确认过程应严格按照确认方案规定的内容进行，若出现偏差时，应有相关描述和其解决措施，必要时应执行公司《偏差处理规程》。（附件5）

8   确认结果评定与结论

8.1 中试车间负责收集各项确认、试验结果记录，报验证领导小组。

8.2  验证领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，确认确认周期。对确认结果的评审应包括：

8.2.1  确认试验是否有遗漏？

8.2.2  确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

8.2.3  确认记录是否完整？

8.2.4  确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

9  报告所附附件

附件1  设计确认记录

附件2  人员培训记录

附件3  仪器仪表一览表

附件4  安装确认记录

附件5 运行确认记录

附件6  整个确认过程的偏差情况及其纠正/解决措施

附件1                               设计确认记录

附件2

人员培训记录统计表

附件3

仪器仪表校验一览表

记录人：       日期：    年   月   日          复核人：       日期：    年   月   日

附件4

安装确认记录

记录人：       日期：    年   月   日          复核人：       日期：    年   月   日

附件5

运行确认记录

记录人：                     日期：       年    月     日 

复核人：                     日期：       年    月     日

附件6                                    

整个确认过程的偏差情况及其纠正/解决措施