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6M3多功能提取罐 GMP验 证 报 告TQ-6多功能提取罐GMP验证文件报告 一、TQ-6多功能提取罐安装确认方案 1.1 验证文件名称 TQ-6多功能提取罐的安装确认（IQ）方案； 1.2 验证文件编号
1.3 方案审批表
1.4 验证小组成员及职责
1.5 产品概述 TQ-6多功能提取罐适用于从植物、动物、中药材中用水、甲醇、乙醇、丙酮、苯等溶剂提取、提纯有效成份。本机组由提取罐、除沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器组成。主罐为直筒型，主体采用SUS304不锈钢板制造。夹套内采用蒸汽加热，本机组出渣门采用气动旋转压紧，能有效带压密封。外层有δ=50㎜硅酸铝棉保温，并有不锈钢罩壳。 1.6 验证时间 年 月 日至 月 日 2 验证目的 通过一系列说明及试验提供的数据，检查并确认TQ-6多功能提取罐的安装符合设计要求，TQ-6多功能提取罐的资料和文件符合GMP要求管理。 3 设备基本情况
4 安装确认IQ 4.1 随机文件以及附件确认内容 （1）开箱检查和资料附件的确认； （2）依据TQ-6多功能提取罐的装箱单确认TQ-6多功能提取罐的规格型号随机附件及文件资料； （3）根据产品使用说明书，确认TQ-6多功能提取罐的使用范围是否符合设计要求； （4）文件资料进行清点、收集和保管； （5）确认检查结果记入下表，并作出评价。 4.1.1 设备基本资料
4.1.2 与设备有关资料及工程图纸索引
4.1.3 设备清单（包括附属设备/易损件和备品备件）
4.2 安装确认内容 （1）依据TQ-6多功能提取罐安装图的设计要求，检查TQ-6多功能提取罐的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； （2）依据TQ-6多功能提取罐安装图要求，检查其外接共用工程是否符合匹配和满足要求； （3）依据TQ-6多功能提取罐的技术要求，检查其外接电源； （4）依据TQ-6多功能提取罐的技术要求，检查主要零件的材质； （5）依据TQ-6多功能提取罐外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题； （6）安装确认检查结果记入下表，并作出评价。 4.3 安装确认 4.3.1 安装检查表
4.3.3 整机检查表
5 安装确认结论
二、TQ-6多功能提取罐运行确认方案 1 引言 1.1 验证文件名称 TQ-6多功能提取罐的运行确认（OQ）方案； 1.2 验证文件编号
1.3 方案审批表
1.4 验证小组成员及职责
1.5 产品概述 向主罐内加入药材的2～7倍溶剂（工艺定），浸泡后，通过夹套蒸汽加热。罐内药液沸腾，根据各溶剂的沸点不同。开始，低沸点先进行沸腾变成二次蒸汽通过冷凝、冷却到油水分离，可根据工艺情况确定是否回流或进行排放。油水分离中利用油水的密度不同而进行上、下分层，从而得到挥发油。另由于加热过程中，主罐内上、中、下部药液存在浓度差，可以使药液从主罐底部通过过滤器和泵到主罐上部进行循环，实现动态提取。 1.6 验证时间 年 月 日至 月 日 2 验证目的 通过一系列说明及试验提供的数据，检查并确认TQ-6多功能提取罐的运行符合设计确认要求、使用说明书与工艺要求，其运行能力在规定的限定范围和误差范围内。 3 设备基本情况
4 运行确认OQ 4.1 运行前的确认 4.1.1 验证用测试仪器仪表的确认 所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并做出评价。
4.1.2 运行前检查 运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。
4.2 运行确认项目 （1）设备运转确认； （2）设备控制程序确认： （3）设备安全性能确认； （4）设备各项技术指标确认； 4.3 运行确认 4.3.1 设备运转确认 依据TQ-6多功能提取罐DQ与使用说明书要求，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价：
4.3.2 设备控制程序确认 依据TQ-6多功能提取罐DQ与使用说明书要求，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。
4.3.3 设备各项技术指标确认 依据TQ-6多功能提取罐DQ与使用说明书要求，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。
5 运行确认结论
三、TQ-6多功能提取罐产品性能确认方案 1 引言 1.1 验证文件名称 TQ-6多功能提取罐的性能确认（PQ）方案； 1.2 验证文件编号
1.3 方案审批表
1.4 验证小组成员及职责
1.5 产品概述 容积：6.6M3 加热面积：筒体：9.0㎡ 加热环：2.0m2 工作压力：内筒：-0.098 夹套：0.25MPa 设计压力：内筒：-0.1 夹套：0.3MPa 冷凝面积：20(30)㎡ 冷却面积：1.5㎡ 耗气量：750kg/h 占地面积：（长×宽×高）3500×3500×8400
1.6 验证时间 年 月 日至 月 日 2 验证目的 在安装确认与运行确认的基础上进行模拟试生产，通过一系列说明及试验提供的数据，确认TQ-6多功能提取罐的运行能生产出符合质量要求的产品，并通过TQ-6多功能提取罐产品质量检验确认设备符合DQ要求。 3 设备基本情况
4 性能确认 4.1 性能确认项目 （1）设备在负载运行下的安全性； （2）设备在负载运行下的控制准确性； （3）设备在负载运行下的实际生产能力； （4）其它性能指标的检测； （5）其它项目 4.2 各项性能确认 4.2.1 设备在负载运行下的安全性 依据TQ-6多功能提取罐DQ与使用说明书要求，在负载运行情况下，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。
4.2.2 设备在负载运行下的控制准确性 依据TQ-6多功能提取罐DQ与使用说明书要求，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并作出评价。
4.2.3 负载下的实际生产能力 依据TQ-6多功能提取罐DQ与使用说明书要求，在负载运行情况下，对设备在负载运行下的实际生产能力的检查结果记入下表，并作出评价。
5 性能确认结论
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