TQ-3.6M3提取罐清洁验证报告目录
4.1验证小组成员与职责
4.2验证结果评定与结论
4.3验证周期
4.4最终批准
TQ-3.6M3提取罐清洁验证报告
1. 目的：出具真实可靠的验证报告，确定TQ-3.6M3提取罐的清洁达到规定
要求.
2. 适用范围：适用于TQ-3.6M3提取罐的清洁验证。
3.责 任 者：验证小组成员对本报告负责。
4.内容：
4.1验证小组成员及职责：
4.1.1验证小组成员：
小组职务 | 姓名 | 所在部门 | 职务 |
组长 | 武治国 | 生产技术部 | 生产技术部部长 |
成员 | 韩俊峰 | 质量管理部 | 质量检验室主管 |
成员 | 张景荣 | 质量管理部 | 质量检验员 |
成员 | 李玲 | 质量管理部 | 微生物检验员 |
成员 | 韩磊 | 质量管理部 | 质量监督员 |
成员 | 孟令飞 | 生产技术部 | 操作员 |
4.1.2验证小组成员职责：
武治国 负责起草、整理验证报告。
孟令飞 负责该设备按《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》进行清洁操作。
韩俊峰 张景荣 李玲负责检验并出具检验报告，确保检验结果的正确可靠。
韩磊 负责验证取样工作以及设备清洁的监督检查。
4.2验证结果评定与结论：
根据《TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案》，对TQ-3.6M3提取罐进行了清洁验证，验证结果如下：
检测项目 | 产品批号 | 取样部位 | 物理外观检查 |
可接受标准： 设备应洁净，无可见物及残留气味；洗液应无色、无味、澄明，擦拭后的白色丝光毛巾无不洁痕迹。 |
检测结果 |
物理外观检查 | 20120701 | 1 | 符合规定 |
2 | 符合规定 |
3 | 符合规定 |
20120702 | 1 | 符合规定 |
2 | 符合规定 |
3 | 符合规定 |
20120703 | 1 | 符合规定 |
2 | 符合规定 |
3 | 符合规定 |
检测人:韩磊 复核人：韩俊峰 |
检测项目 | 产品批号 | 取样部位 | 微生物限度检查 |
可接受标准：细菌：≤50个/棉签 |
检测结果 |
微生物 | 20120701 | 1 | 25个/棉签 |
2 | 25个/棉签 |
3 | 25个/棉签 |
20120702 | 1 | 12个/棉签 |
2 | 12个/棉签 |
3 | 12个/棉签 |
20120703 | 1 | 12个/棉签 |
2 | 0个/棉签 |
3 | 0个/棉签 |
检测人：李玲 复核人：韩俊峰 |
检测项目 | 产品批号 | 取样部位 | 残留量检测 |
可接受标准： 在与紫草对照药材色谱相应的位置上不得显相同颜色的斑点。 |
检测结果 |
紫草成分残留量 | 20120701 | 1 | 符合规定 |
2 | 符合规定 |
3 | 符合规定 |
20120702 | 1 | 符合规定 |
2 | 符合规定 |
3 | 符合规定 |
20120703 | 1 | 符合规定 |
2 | 符合规定 |
3 | 符合规定 |
检测人：张景荣 复核人：韩俊峰 |
结 论：符合规定 |
负责人：史岗斌 日期： 2012 年07月14日 |
验证结论：
本设备按《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》进行清洁操作后，按《TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案》进行了验证，结果符合规定，能够达到设备清洁的要求。
4.3验证周期：
4.3.1验证周期：一年
4.3.2清洁剂改变或清洁程序作重要修改，必须进行再验证。
4.3.3增加生产相对更难清洁的产品，必须进行再验证。
4.3.4设备有重大变更，必须进行再验证。
验 证 证 书
验证项目名称 | TQ-3.6M3提取罐清洁验证报告 |
验证起讫日期 | 2012年07月 07 日至2012年07月 20日 |
验证 工作 | 负责验证部门 | 生产技术部 | 人员 | 武治国、孟令飞 |
检验部门 | 质量管理部 | 人员 | 韩俊峰、李玲、张景荣 |
参加部门 | 质量管理部 | 人员 | 韩磊 |
验证结果报告概要 经过三批产品的清洁验证，按照TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程要求进行清洁操作后，清洁效果良好、稳定，符合标准要求，能够保证产品质量。表明本清洁方法能够达到防止污染与交叉污染的目的，该标准操作规程可行。 |
结论： 签名 年 月 日 |
备注 |
注：检验报告附后
