中药提取车间如何建设？提取车间建设

今天故事的名字叫做：一个3T中药提取车间建设始末。

啥？3T什么意思，3T就是3吨的意思。我自己取得，不连贯也请不要拍我。为了吸引你来，也因为这个提取车间目前就只有一个3吨的提取罐。

回归正题，讲故事。（先点根烟先）

故事是亲身经历，但个人水平有限，仅为班门弄釜，抛砖引玉而已，愿各位有所乐，有所得。

那是发生在2年前，一个台风呼呼过后的日子，我去到了南方一个二线城市，来到了一个现代化的化药企业，开始从小白跟进一个中药中试提取车间。

先说一下自己的情况，本人制药工程专业毕业，在传统中药制剂厂做了1年大蜜丸、小蜜丸、散剂、胶囊的工艺员，后再回炉读了一个药剂的研究生，之后从事的大多是中药制剂方面的工作，对中药的制剂，质量都有所了解。当时去之前，听说是一个中药提取车间，感觉挺契合自己的工作经历。之前早在学校的时候，暑假就跟着老师天天操练着200升的提取浓缩机组，刚开始参加工作，也是干着与中药提取相关的工作。现在可以跟进一个中试规模的中药提取车间，不是挺好的吗？结果证明，是挺好，学习了很多东西，但是如果更系统，估计我学习的东西更多更多……

说完了自己的背景，再说说这个项目的背景。公司想做中药生产，但是因为国家在2014年发文，自2016年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。所以公司想生产中成药，必须要建立自己的中药提取车间。于是在这种背景下，这个项目应运而生了。公司当时一方面，建设中药提取车间，一方面，和一个内地的中药企业谈判品种转移，想中药提取车间建好了，品种就转移进来。然而计划很美好，现实很骨感。

1.工作接手

虽然对工程不熟悉，但是抱着自己对中药提取熟悉的心态，来到了公司。自己第一天报到，当天下午，就收到了和施工方的合同以及附件，被告知，公司已经和施工方签了合同了，你跟进就好。心想，听起来挺简单的，不就是时不时看看进度，汇报一下即可。后面证明我想多了。

拿到手合同和附件都是电子版的，很长一段时间我居然都没有问纸质版在何处，谁在保管？够小白的吧。直到交给我资料的同事离职，我才想起这个事情。

拿到合同，里面有很多的条款，还有一张拟定的平面图（后面实际的格局改动较大，就不放了）。

整个提取车间面积不大，约900平米，定位据说是中试车间。有中药水提，醇提，渗漉，醇沉，双效浓缩，刮板浓缩，干燥，洁净区有收膏，干燥，粉碎，混合等工艺流程和设备。这些设计依据和来源，是拟转移的几个品种生产工艺。结果这些品种没有转成，匹配度可想而知，好在中药提取前半段都是共性的。

合同中还有施工方提供的设备参数资料，和公司的洁净区、空调系统、设备三份URS。

等一下，不好意思，打断一下，什么是URS？What！这个你都不知道？！

我当时真不知道。好吧，URS：user requirement specification，即用户需求说明。后面的FAT,DQ,IQ,OQ,PQ等也请自行学习吧。

接着说啊，拿到合同的第二天施工方就有人过来现场进行测量。我就开始全程跟进了。然后在项目主要领导的指引下，组织生产，设备，采购，QA，土建等部门进行开会，牵头推进这个项目。拟定项目组成员和职责，其实我本是干研发，现在跟进项目，做项目协调员。我到是无所谓，每项工作认真做，都会有收获。

可能有人问，不是有设备部，有生产部吗，为什么叫你做研发的跟进协调呢？这里不详说，设备部当时没有合适人员，加上其他原因，结果就是我主要跟进了。

再然后，我详细看了合同，加上施工方说马上进场，我就天天对外和施工方开始沟通，也天天往施工工地上跑，熟悉各种情况。同时，对内，我也建立了公司内部信息群，及时和公司各部们进行沟通。我变成了这个项目的“项目经理”，虽然没有正式任命。

再然后，就遇到了各种各样的问题。

2.工程中出现的问题

这个才900平米的小工程，虽小，但五脏俱全。遇到的问题，真不少。限于篇幅，下面简单说几个，要不全部说完就是几万字的概念了。

1）设计问题。

设计是一个项目最核心的地方，如果设计没有做好，后面就是到处埋雷。不管是施工过程，还是后续是实际使用维护过程。但是这个项目，施工方完全看成是小西瓜，小瓜子，小芝麻，设计也是在合同中就一张草图（见上）。其他图纸都是后续边施工边画的。后面画个图纸，甲方还要审核，众多部门审一遍，再修改，不符合，再修改。如此往复数遍，真是耗精气神的活，而且是边施工边改，那已经施工了的，怎么办？甲方不同意，说一定要返工，施工方说你们之前已经说好了的，又突然要修改，彩钢板都立起来了，门都开好了！如此反复。好在我有热情耐心俱佳，图纸修改几十遍，我待图纸如初恋啊。

这还是设计中图纸修改问题。还比如设备定位问题。车间是放在二楼，提取罐等设备是架在二楼楼板。开始没几天，我就发现了一个问题。这个车间是建在2楼的，楼下是大的药品阴凉库，施工方根本没有详细现场考察，都觉得是个小工程，很简单的。图纸那么一画，就交给了甲方。结果我带施工方现场查勘，才发现楼下的问题，而且楼下正对提取设备的位置，还有一楼阴凉库两根很大的冷冻水管，怎么办？我马上给领导汇报了，心想，这个设计的时候难道没有实地查看吗。后面施工方根据现场情况，和公司商量好修改了提取设备的位置，同时将楼下的阴凉库进行了土建隔开。但是这样问题就解决了吗？提取罐那么热，旁边的冷冻水管还是黑色保温棉的呢，铝壳都没有包，后期使用有没有问题？

还有楼层承重问题。合同中设备都定了，但是真正设备承重问题，还是后面我和土建人员去原来的楼层主体设计公司进行咨询，后面一再催促施工方给出加固方案才总算解决的。原来的楼层主体设计公司，给出的是口头可能方案，现在施工方给出的也是一张A4纸大小的CAD局部图。这个可是安全问题，是个大问题。原来设计众多设备，好在先上一个3吨提取罐而已。

此外，还有地面材料突然更改，墙面灯光开关临时更换，纯化水的设计反复，醇提防爆墙的设计施工增加，设备工艺图纸的简单提供，消防设计施工等等......

2）施工过程问题。

我一去，施工方就开始测量实际场所尺寸，开始做地面。地面一干，就彩钢板风管材料进场，开始施工了。首先是材料进场，材料清单，合格、质检证明文件，组织采购部，QA部门验收，如果是设备，还有设备生产部门一起验收。施工方有时一来材料，一大堆，拿着清单仔细核，拿着游标卡尺测量，都是必须的。但是尽管如此，有时一些资质证明文件也不会齐全，施工方都是告诉你，下次给，厂家没有给，或者忘拿了，下次一定补给你等等理由。

验收材料，开始施工，施工方施工日志，还是我设计打印的表格，像老师布置作业一样，经常督促他们现场负责人写，要不准没戏。除了一般的施工日志，还有各种各样重要的施工记录，比如风管施工、清洗、检漏记录。管道打压测试记录。施工方都不会主动和我这个小白提起来。QA来工地现场检查了，问我，施工方的风管清洗记录呢，我才知道。你一和施工方说，风管清洗，检漏要写记录哦。他回答你，好的，好的，要的，要的。你第二天去问他，记录呢，他说我没有打印啊，要不你帮我设计打印一下。好吧，小工程，你们只有几个人只管施工，什么这个文件那个文件，不说专职的文件管理人员，连写的懒得写。没法，我只能多督促。

这里说一下风管的检漏。风管检漏，应该用灯光在黑暗的环境中于风管中检漏。可是我们的施工方，在安装风管时，已经将保温棉都一并贴上了，你还能用灯光检漏吗？检个屁啊！施工方是用机器来折边的，密封性比以前全手工是要好一些，但是两节风管的接口处，还是容易出现泄漏，结果空调系统送风时，有大把呜呜的漏风声。

施工过程，我每天都要去工地看看，一是看进度，二也是学习。但是遗憾的自己对有些的东西，也是大姑娘上轿，头一遭，如果施工方有意隐瞒，就很糟糕，好在工程小，也没有因为自己疏忽导致大的原则问题。除了我，项目施工过程中，其他部门就QA部门有时去检查，其他部门基本没有人去。尤其是进入了后期的设备安装阶段，施工方本来就派了一个半吊子设备安装工程师，公司这边还没有人现场跟进，结果导致留下很多不当的小问题，后面到了整改阶段，施工方就话说了：你们前面施工时说的好好地，结果现在又要整改！这也是我当时担心的一个问题，但是因为设备部门因其他原因无人跟进，结果还是出现了意料中的问题。

除了材料验收，施工跟进检查，各种记录，还会有其他问题，比如实际场所施工修改，材料的更换，现场施工点、方式的确定（甲方确定）等等......

3）项目整改和验证

土建搞完，彩钢板立起来，圆弧角，自流坪，门窗安装，电线安装，设备连接，管道连接，基本完工之后，就进入了有一个漫长的整改期。这也是之前设计问题，项目现场跟进等问题，积累到后面的集中体现了。再加上项目组设备部关键人员的变动，和施工方每次开会，都会有新的问题，然后就进入施工方辩解，甲方要求，施工方再承诺整改，结果又没有兑现，施工方再辩解，甲方罚款，施工方再承诺的循环阶段。这个阶段我的体会主要有两个，一个是施工方的拖字诀。什么方面的问题，先一口答应，好！后面拖着，拖着，托你一两个月。开会，好啊，下面的人说要回去请示老板，老板又不来。电话微信给老板，老板也说好。结果还是托，罚款也拖。第二个就是整改的问题和程度。这个一定需要一个专业扎实的部门或者人员来提出和跟进。要不就是今天发现了一个问题，明天又发现一个问题，后天试一台设备，又发现几个问题。你和施工方每次提的整改条款都有变动，施工方又效率低下，这个工程投产之日何时到啊。

药品生产车间，要求要比食品，电子行业等其他行业要求严格。按照GMP要求，所有设备设施都需要做验证，包括URS，URS反馈，DQ，FAT(SAT未做)，IQ，OQ，PQ等验证文件。这个贯穿在整个车间建设始终，相应的验证文件也是需要根据项目进展及时编写，实施和汇总报告。这个有些大的项目，有专职的文件管理员，负责了包括合同，图纸，会议纪要，材料资质，施工记录、验证文件在内的所有文件管理工作。但是这个小项目，所有文件都是我在跟进，并对内对外沟通。对施工方，一定要严格要求，相关的材料资质文件，包括什么合格证，检测报告，说明书等收集完整。可惜的是，这个施工方素质太差，我见一次说一次，结果还是没有提供所有的设备设施的资质文件，都是丢弃在工地当垃圾。还有公司内部，验证文件的修改，审核，审批，各部门的分工，一定要明确，要不也是推来推去。

3.经典语录

在这个项目的跟进过程中，和施工方，和各个公司部门沟通，现在回想，也是有些经典语录的。比如施工方经常口头上的承诺：好！好！好！

比如施工方曾说：药厂的工程的实际施工时间一般是合同约定的3倍！

比如曾经的一任项目负责人说：施工方就是“土匪”！......

（其中真正含义，各位自行体会。）

4.工作所得

前面都是流水的记录。整体来说，我个人还是从这个项目中学习到很多。（我也并非只学习跟进协调这个项目，我也负责研发的一致性评价工作等等。）

关于项目跟进协调有几个方面，个人感触很深。

一是：项目设计和施工方资质。

项目不论大小，最重要的是达到最初的预想目的，如果是想真正将机器开动起来，前面设计工作一定要做足。当然正规的设计周期，是比较长的，还有各种评估。像我经历这个中试车间，预想的简单，设计简单，没有充分评估后续各种实际使用的情况，导致各种小问题，估计一般大工程是不会出现的。还有就是施工方资质问题，还是有良好的施工能力的施工方，有保证。要不层层转包之下，绝对是不能符合药厂严格的要求。

二是：施工的各种记录，文件和验证。

一个优秀的施工方，我想应该将文件和验证工作作为重点工作。如果是小工程，像我经历的这种，钱少事多，那想施工方样样尽善尽美，估计够呛。但是不管是施工方，还是自己甲方，这个工作都是重点的。尤其是对“项目经理”之类的项目跟进协调人员。在平时工作中，不管是对内，还是对外，任何沟通的结果，都要有书面记录和书面结论，要不后面扯起来，够你头疼的！

三是：要有一个强力的团队！要有一个果敢的领队！项目团队是最重要的。

一个项目不可能是靠一个项目经理，也不是单靠施工方，更不能靠公司内部各部门。但是个人觉得项目团队是最重要的。因为这个是项目的发起人，是项目执行的监督跟进人，也是项目最后验收人。项目团队需要一个果敢的、专业的领队人物，这个非常重要。这对整个项目的进度和判决效率有着至关重要的作用！很遗憾的是，个人经历的项目团队不太稳定，单项目负责人就换了几个，更不用说其他成员。

四是：耐心，细心，沟通。

如果跟进协调一个项目，沟通是必须的，细心是必须的，耐心也是必须的。天下难事必作于易，天下大事必作于细。自己工作是朝这样努力，但是还有需进步的地方。

上述为个人经历项目的一些流水和感想。可惜的是，个人水平有限，这个项目施工方素质有限，公司各部门整体稳定合作有限，所以学到一些皮毛。这次借大赛的机会，说出来，引各位一笑，也愿能给各位有所启发，如此便足矣。