抗体研究室配液罐URS

抗体研究室配液罐URS

目录

1.目的 3

2.范围 3

3.职责 3

4.内容 3

4.1概述 3

4.2法规要求 3

4.3安装要求 4

4.4运行要求 4

4.5电气、自动控制要求 5

4.6安全要求 5

4.7文件要求 5

4.8服务要求 6

5.附件 7

1.目的

本URS是一份用于定义抗体研究室300L配液罐的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室300L配液罐的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

抗体研究室需要购买300L配液罐，用于纯化工艺中缓冲液的配制。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《药品管理法》

4.2.2其他要求

N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

安装于抗体研究室中试车间配液间

4.3.2安装尺寸

4.3.3地面承重

300kg

4.3.4可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源: 220～250v 50/60Hz 5.0A

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

配液罐接触面材料为不锈钢316L，由供应商提供证实确认。非产品接触面的材料为不锈钢304。必须符合中国法规要求。物品接触面应磨光和抛光（至少Ra < 0.6μm），并且经电化学抛光和钝化处理。

· 所有与产品接触的表面，其材质应为AISI 316L级

· 所有不与产品接触的表面，其材质应为AISI 304级

· 所有润滑剂、垫圈和密封材质均为FDA认可的医药可用材质。

· 配液罐按要求接地线。

所有焊接（管道和配液罐产品接触的）工作必须根据ISO规范来执行。

4.4.2设备效率、产能

磁力搅拌器能够连续、安全、可靠运行。

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本参数：

4.4.3.1.1容量：300L  

4.4.3.1.2搅拌驱动装置：搅拌转速至少为0~120转/min，无极调速

4.4.3.1.3称量系统，称量精度达到100g

4.4.3.2正常工作条件：

4.4.3.2.1环境温度：5oC - 35oC；

4.4.3.2.2使用电源：220～250v 50/60Hz 5.0A

4.4.4性能要求

· 罐体总体积300L

· 罐体密闭盖应具备：观察窗、扰流板

· 扰流板应靠近罐壁，设备运行时其与罐体极其附件无摩擦；无扰流板时，应有其他替代部件以保证液体充分混匀。

· 管体的各个角落采用弧度过渡

· 罐体底部为平底

· 搅拌驱动装置：搅拌转速至少为0~120转/min，无极调速

· 罐体可以做CIP和SIP

· 带称量系统，称量精度达到100g

· 带pH测量，温度测量探头

· 罐体带有上物料进口，下液体出口

4.5电气、自动控制要求

N/A

4.6安全要求

要求配液罐防护等级至少为IP55（防尘、喷水）

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。

4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、注释参考等；P&ID图；图纸清单。

4.7.5零配件、部件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备制造文件：原料结构明细表、工厂实验报告、材质（包括原材料、垫圈、关键部件等）报告及合格证、绝缘安装数据检测报告、制造商检测数据报告、焊接程序及程序资格检查报告（包括焊接证书）、焊接日志及焊接检查报告、清洁处理程序、打磨机表面抛光度程序及报告、钝化程序及钝化报告、各种标示、风险评估文件。

4.7.7易损件清单。

1、磁力搅拌桨

2、pH、温度探头

4.7.8仪器仪表清单

4.7.9设备交付计划表。

4.7.10计量证书。

4.7.11材料清单及材料证书（写明材料有效期）。

4.7.12校验报告。

4.7.13安全报告。

4.7.14工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告。

4.7.15验证文件：

4.7.15.1安装确认及文件（IQ）；

4.7.15.2运行确认及文件（OQ）；

4.7.15.3标方负责验证文件提供，与其中具体测试项目的执行。

4.7.16使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.17提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3效验要求

4.8.3.1安装前后应进行IQ、OQ。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在24小时工作日内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时工作日内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。

4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.5.3确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。

5.附件

5.1 N/A