300L配液搅拌系统
用户需求
User Requirement Specifications
版 次：A
编 号：URS-2018101504
生效日期：
审核
审核人职位/姓名 | 签名 | 日期 |
设备工程部/郑力 |
|
|
酶免生产部/焦丽蓉 |
|
|
|
|
|
|
|
|
批准
注：本文件所描述为300L配液搅拌系统的用户技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目 录
1. 简介 1
1.1 项目介绍 1
1.2 文件概述 1
1.3 范围 1
1.4项目标准 2
1.5项目概述 2
2．总则 3
2.1 总体要求 3
2.2技术要求 4
2.3安全及环保要求 5
2.4文件及资料要求 5
2.5售后服务及维护保养要求 6
3．修订历史 6
综合需求方及URS供应商提供的意见，制定本文件，为第四版。 6
正 文
1. 简介
1.1 项目介绍
该项目为基蛋生物科技股份有限公司300L配液搅拌系统项目，主要用于为本公司酶免生产部配液间进行稀释液配置而购置，此配液搅拌系统的使用能够大幅提高稀释液的日生产量，极大的减少了人工量，提高规模生产的效率，同时减少了人工操作和材料被污染的机会。
1.2 文件概述
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的功能、性能、制造、法规要求，描述了用户对该设备的工作过程及质量的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
1.3 范围
本用户需求书所列技术要求适用于300L配液搅拌系统的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内领先水平。
1.4项目标准
1.4.1法规
1.4.1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录。
1.4.1.2《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1.4.1.3中国药品生产验证指南（2010版）
1.4.2国家、行业标准
1.4.2.1《中国药典》2015年版、行业标准
1.4.2.2 GBZ1-2010工业企业设计卫生标准
1.4.2.3 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
1.4.2.4药品生产自动化管理规范（GAMP）
1.4.3安全标准
1.4.3.1工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ-93-86
1.4.3.2电气装置安装工程低压电路施工质量验收规范GB50245-96
1.4.3.3所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准
1.4.3.4安全：达到国内相关标准
1.4.3.5GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件。
1.4.3.6GB-8496-87机械设计防护罩安全要求
术语
CGMP | Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范 |
FAT | Factory Acceptance Test 工厂验收测试 |
SAT | Site Acceptance Test现场验收 |
DQ | Design Qualification 设计确认 |
IQ | Installation Qualification安装确认 |
OQ | Operation Qualification运行确认 |
PQ | Performance Qualification性能确认 |
SOP | Standard Operating Procedures标准操作规程 |
1.5项目概述
本次需购买的300L配液搅拌系统主要用于基蛋生物科技股份有限公司的产品稀释液配液阶段，将原料和纯化水按照一定的比例倒入配液搅拌系统中进行搅拌混匀，充分搅拌后经过滤由配液搅拌系统底部排出，此配液搅拌系统将安装在酶免生产部十万级净化厂房配液间。
2．总则
2.1 总体要求
编号 | 要求内容 | 必须/期望 | 供应商回复 |
URS01-1 | 配液罐体工作体积应不低于300L | 必须 |
|
URS01-2 | 配液系统整体（包含支架）高度≤2m，宽度≤1.4m | 必须 |
|
URS01-3 | 搅拌方式，采用磁力搅拌，磁力转子方便拆洗、无死角，搅拌速度、时间可控 | 必须 |
|
URS01-4 | 罐体采用316L不锈钢，所有与产品有直接接触的部分均采用316L不锈钢，其他金属部分可采用304不锈钢 | 必须 |
|
URS01-5 | 罐体配备有夹套可覆盖罐的有效容积，夹套内可通蒸汽及冷却水，夹套外包隔热层，保温性能良好，要求加热后外表面温度应≤45℃ | 必须 |
|
URS01-6 | 配液加料方式为罐体上方加料口手动加料，自动加注纯化水，加液容易可控，配套304不锈钢登高操作台 | 必须 |
|
URS01-7 | 配液搅拌系统应便于清洁、消毒，不能有死角。配液罐带自循环清洗系统，罐内内配有清洗装置（万向清洗球），可对罐体全部内表面进行无死角清洗、灭菌 | 必须 |
|
URS01-8 | 配备1台卫生级泵，保证配液罐的出液，管道自循环、清洗、消毒，卫生泵进出口连接处采用快装卡箍式，清洗方便 | 必须 |
|
URS01-9 | 卫生泵内表面经电解抛光处理，粗糙度≤0.4μm，光滑圆润，并附带残留液排放口 | 必须 |
|
URS01-10 | 系统带自动称重、温度显示装置，能做日常计量检测，设置合理的取样口或取样阀 | 必须 |
|
URS01-11 | 适用电源：三相380V 50HZ | 必须 |
|
URS01-12 | 配液搅拌系统外观平整，无不易清洁的死角，无焊斑、无划痕，焊接处需打磨抛光处理 | 必须 |
|
URS01-13 | 要求清洗的部件，需具备快接功能，所用密封圈应该易于拆卸和装回罐体内，清洗无死角 | 必须 |
|
URS01-14 | 所有表面材质必须耐受清洁剂及消毒剂的反复擦拭及消毒 | 必须 |
|
URS01-15 | 所有管道必须进行脱脂、酸洗、钝化和输送介质的最终清洗 | 必须 |
|
URS01-16 | 罐体低液位可实现停泵的功能 | 必须 |
|
URS01-17 | 主要组成部件（磁力搅拌器、过滤器、卫生水泵、阀门、呼吸器等）的选配选择国内一线品牌 | 必须 |
|
2.2技术要求
编号 | 要求内容 | 必须/期望 | 供应商回复 |
URS02-1 | 设备按GB150-1998《钢制压力容器》标准的有关规定进行制造、检验和验收。采用氩弧焊焊接，所有焊接均经抛光、酸洗，钝化处理，并提供焊接、酸洗钝化处理证明。 | 必须 |
|
URS02-2 | 外表面亚光处理，光泽一致。内壁镜面抛光（Ra≤0.4μm）。 | 必须 |
|
URS02-3 | 磁力搅拌器搅拌转速要求0-300r/min，磁力搅拌转子直径为220~280mm | 必须 |
|
URS02-4 | 搅拌系统不得与罐内零部件存在摩擦而产生脱屑，应易于清洁 | 必须 |
|
URS02-5 | 搅拌系统应可保证药液混合均匀，不得存在搅拌死角，搅拌完成后从罐内各部位取样应保证含量一致。 | 必须 |
|
URS02-6 | 罐体上方设有投料、纯化水、清洗球、压缩空气口、自循环回流口、压力表口、备用口、呼吸器、人孔等接口（均应靠近操作一侧），均为快接口，罐体下部靠近下封头处设置取样口 | 必须 |
|
URS02-7 | 配备疏水性、0.22μm空气呼吸器，采用316L不锈钢材质，自带加热保温功能 | 必须 |
|
URS02-8 | 配备加热控制系统，实时显示和精准控制罐内温度，工作温度范围0-50℃，精度±2℃ | 必须 |
|
URS02-9 | 配液系统可对罐体和各管道，进行巴氏消毒75-85℃， | 必须 |
|
URS02-10 | 罐内配有温度探头、压力表及安全阀，温度表量程0-199℃，温度传感器精度2℃；压力表精度为0.25%满量程 | 必须 |
|
URS02-11 | 配备不锈钢登高台，要求支架厚度不小于1.5mm的304方钢，平台铺不小于3mm的不锈钢板，易清洁，防滑 | 必须 |
|
URS02-12 | 配液罐配备称重系统，称重精度误差为0.2kg（梅特勒） | 必须 |
|
URS02-13 | 罐体与管道连接采用软连接方式，软管可耐受100℃高温 | 必须 |
|
URS02-14 | 配液罐隔膜底阀出料口设置在最底部，下封头保证不存水 | 必须 |
|
URS02-15 | 配液罐配出料口备0.22μm除菌过滤装置，可拆卸清洗 | 必须 |
|
URS02-16 | 罐体上方配备压缩空气进行低液位压料、吹扫干燥，接口配备0.22um过滤器，罐底排放装置应确保无残留 | 必须 |
|
URS02-17 | 与试剂或洁净介质接触的金属部分应当采用316L不锈钢，要求无死角，按3D要求安装，其他的金属部分可用304不锈钢 | 必须 |
|
URS02-18 | 人孔密封圈采用无毒硅胶材质，耐受100℃高温，须有材质证明书 | 必须 |
|
URS02-19 | 系统设计应避免死角产生，符合3D要求，封口与接头圆弧孤独 | 必须 |
|
URS02-20 | 所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求。 | 必须 |
|
URS02-21 | 整个管道系统设计上应考虑相应的坡度，设置最低点，管路设计应有利于将管路及罐体内的所用余液排尽，无残留。系统排放应设置空气阻断装置 | 必须 |
|
URS02-22 | 可验证罐体及过滤器离线清洗、消毒 | 必须 |
|
URS02-23 | 控制系统应主要根据公开的标准配置，采用西门子9寸触摸屏控制。给出控制系统的详细描述 | 必须 |
|
URS02-24 | 提供各种联锁保护及断电自动恢复程序 | 必须 |
|
URS02-25 | 在运行中如出现异常或故障时，具有及时报警或停机保护功能 | 必须 |
|
URS02-26 | 具有手动及应急操作的控制系统 | 必须 |
|
URS02-27 | 供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如：电力，蒸汽压力和用量等 | 必须 |
|
URS02-28 | 系统预留有接口与MES进行连接 | 必须 |
|
2.3安全及环保要求
编号 | 要求内容 | 必须/期望 | 供应商回复 |
URS03-1 | 设备所有的边、角，倒平、磨圆 | 必须 |
|
URS03-2 | 电气仪表应有良好的防水功能，避免进水损坏 | 必须 |
|
URS03-3 | 在最大生产速度下，工作噪声≤75分贝 | 必须 |
|
URS03-4 | 电控箱部分需自带散热装置，保证内部元件散热通畅。外壳应为304不锈钢材质。 | 必须 |
|
URS03-5 | 电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准 | 必须 |
|
URS03-6 | 设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》 | 必须 |
|
URS03-7 | 配液搅拌系统电路部分应有漏电保护措施，在漏电情况下，应能自动断电 | 必须 |
|
URS03-8 | 在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须只能在操作人员的操作下才能重新启动 | 必须 |
|
2.4文件及资料要求
编号 | 要求内容 | 必须/期望 | 供应商回复 |
URS04-1 | 所有文件清单 | 必须 |
|
URS04-3 | 电气原理及接线图 | 必须 |
|
URS04-4 | 使用说明书（包括设备说明书和关键部件说明书） | 必须 |
|
URS04-5 | 设备维修手册 | 必须 |
|
URS04-6 | 备件和消耗品清单（提供详细清单） | 必须 |
|
URS04-7 | 提供FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ文件 | 必须 |
|
URS04-8 | 设备所用材料材质证明 | 必须 |
|
URS04-10 | 对操作维修人员的培训方案或教材 | 必须 |
|
2.5售后服务及维护保养要求
编号 | 要求内容 | 必须/期望 | 供应商回复 |
URS05-1 | 设备供应商负责提供设备安装调试及相关验证服务工作 | 必须 |
|
URS05-2 | 供应商为相关人员提供免费现场培训 | 必须 |
|
URS05-3 | 保修期以设备安装调试合格之日起计算，至少1年，在保修期内出现故障，供应商负责无偿维修或更换 | 必须 |
|
URS05-4 | 在设备系统周期内，如果出现硬件系统问题，供应商应及时提供服务，以保证设备的正常运行 | 必须 |
|
URS05-5 | 设备供应商在接到公司故障报告后48小时内响应 | 必须 |
|
3．修订历史
综合需求方及URS供应商提供的意见，制定本文件，为第四版。
