1

层析正己烷配液系统

1套

5m3/小时

防爆生产区

/

2

1#流动相自动配液系统

1套

10m3/小时

防爆生产区

/

3

2#流动相自动配液系统

1套

5m3/小时

防爆生产区

/

1

层析正己烷配液系统

1套

缓冲罐2台、原料输送泵2台、管道过滤器2个、变频器、加热器、流量计、压力表、温度计、质量流量计、管道、阀门。

供货包含“4.2.1层析正己烷制备流程图”里所有设备管道、仪表、阀门。

2

1#流动相自动配液系统

1套

缓冲罐2台、原料输送泵2台、管道过滤器2个、变频器、加热器、流量计、压力表、温度计、质量流量计、管道、阀门。

供货包含“4.2.2 1#流动相制备流程图”里所有设备管道、仪表、阀门。

3

2#流动相自动配液系统

1套

缓冲罐1台，（其中2#配前流动相缓冲罐共用1#流动相系统的2#配前流动相缓冲罐）原料输送泵2台、管道过滤器2个、变频器、加热器、流量计、压力表、温度计、质量流量计、管道、阀门。

供货包含“4.2.3 2#流动相制备流程图”里所有设备管道、仪表、阀门。

URS02-01

法规

要求

1. 流动相自动配液系统设计、构造、安全和确认等需满足国内外相关法律、法规，并参考相关规范和指南，满足工艺需求。

必须

URS02-02

工艺

要求

1.流动相自动配液系统的设计与安装应符合工艺的要求，安全、稳定、可靠，便于生产操作和维修保养。

2.所使用的仪表空气和氮气由新和成公司内部提供。

必须

URS02-03

材质要求

1. 配液系统的材质选择应严格控制。关键物料接触的管道和零部件等采用S30408不锈钢材料、聚四氟乙烯等无毒、耐腐蚀、理化性能稳定的材质；

2. 配液系统所用全部材料均应具有详细的材质证明、检验文件。

必须

URS02-04

设计

建造

要求

1. 要求系统自动化程度高，操作简单，流动相可实现自动化配液。

2.安全要求：有错误报警装置，错误信息可查看、打印、导出。

3.要求系统封闭性，避免跑冒滴漏。

4.需要保温的部位整体有保温处理。（室外冬天温度：-40℃；室内温度：冬天5℃）

5.维护要求：系统维护少、简单。

必须

URS02-05

机械性技术要求

1. 流动相配液系统包括：流动相配液缓冲罐、过滤器、变频器、原料输送泵、调节阀、流量计、加热器、压力表、质量流量计，对应设备管道和阀门。具体见“7供货范围 ”。

2. 由厂家提供流动相自控技术方案提供给新和成业主，并配合业主现场调试。

3.系统所需的电机采用南阳防爆或者佳木斯电机，防爆级别：Ex-dⅡBT4，防护级别：IP55，Class F，等效等级2级。变频器品牌限定为ABB或施耐德。

4.系统所需的仪表要求：自带的仪表等计量器具，使用横河、川仪、EJA、艾默生、E+H等国际知名品牌。电器元件应选用ABB或者西门子。

5.要求所有自控气动阀门及仪表，可以仪表气源在0.4MPa（表压）时能够正常工作。

气动阀门选择川仪或者艾默生。投标单位在文件中应列明所有部件一览表。

必须

URS03-01-01

测试

报告

1. 应根据客户的URS完成内部测试，并出具内部测试报告。

必须

URS03-01-02

纠偏

措施

2. 供应商应提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施。

必须

URS04-03-01

FAT方案

1. 由供应商提供FAT方案，并得到客户批准后方可实施。

必须

URS04-03-02

测试内容

测试内容应包括但不限于此：

1. 根据客户URS和供应商制定的DQ文件，列出测试内容；

2. 完成FAT测试报告；

3. 交付系统的范围确认；

4. 交付文件的确认；

5. 设备外观确认；

6. 硬件系统测试，包括：接通（断开）测试、安全确认、硬件确认、输入输出测试等；

7. 软件系统确认，包括：控制系统、报警系统等；

8. 设备电器安装确认；

9. 系统运行确认；

10. 文件签署清单；

11. 测试设备清单；

12. 图表确认清单；

13. 证书确认。

必须

URS03-03-03

设备调试和试运行

1. 供应商提供设备调试和试运行、确认时所需的水、电、气、汽等公用工程及其它必要协助。

必须

URS04-01

电源

50HZ-380V三相五线制；

必须

URS04-02

水

0.3MPa饮用水

必须

URS04-03

冷却水

0.2MPa~0.4MPa（g）的-10℃冷却水

必须

URS04-04

蒸汽

0.4MPa~0.7MPa（g）工业蒸汽；

必须

URS04-05

压缩空气仪表气源

0.4MPa（g）压缩空气；

必须

URS04-06

氮气

0.3MPa~0.4MPa（g）的氮气，99.9%。

必须

URS04-07

环境

室内温度：冬天5℃，夏天30℃，

室外温度：冬天-40℃，夏天35℃，

湿度：35%-75%；

必须

URS05-01

法律法规

设备的设计、构造等应符合中国相关环境、健康和安全法规、规范的要求。

必须

URS05-02

运行噪音

设备整机运行噪音≤75分贝；

必须

URS05-03

安全警示

1. 生产线运行的过程中的安全风险点须有防护设施并注明安全警示牌；

必须

URS05-04

电气安全

1. 设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施，保证设备和产品处于安全状态；有接地装置，电气系统的安全性能符合防尘、防水等级不低于IP55；符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。

必须

URS05-05

环境要求

1. 应该有防止环境造成污染的装置或措施；

必须

URS05-06

防护要求

1. 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范；

2. 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。设备应有过载保护、漏电跳脱装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施，保证操作人员、设备及产品仍处于完好安全状态。

3. 存在安全隐患和风险的地方应在合适的位置张贴安全警示标识，并使用中文或中英文。

必须

URS06-07

断电要求

1. 断电恢复供电后，所有机电设备不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品，提供突发情况（如断电）的应急处理方案；

必须

URS06-08

防爆要求

1. 安装在防爆区域内的仪器仪表必须达到防爆等级DⅡBT4，防护等级不低于IP55；

必须

URS06-09

急停要求

1. 设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置；在易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。断电时，机器能停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。

2. 要求急停的连锁仪表采用多取的形式，如一个信号关系到停车，就需要两块仪表同时达到停车条件，一个仪表出问题不会停车。

必须

URS06-01

设备与物料接触部分材质

1. 设备与物料接触部分采用S30408不锈钢或GMP许可的其它材质，不与物料发生化学反应，必须提供相关材质证明文件；

必须

URS06-02

密封件材质

1. 所用密封件材质需耐高温、耐磨不与物料发生化学反应影响物料质量，接触物料部分可用硅橡胶，聚丙烯及PTFE；

2. 对于物料接触部分的密封材料必须提供相关证明文件；

必须

URS06-03

润滑油

1. 传动部位的润滑油不得对产品和环境产生污染。

必须

URS06-04

标识

1. 所有设备应配备铭牌，（设备名称、规格型号、出厂日期、生产厂商、出厂编号）；

必须

URS07-01

维护相关文件

供方提供（最低）以下维护：

1. 系统维护和操作手册；

2. 润滑油清单和推荐的润滑油更换周期；

3. 明确检修周期，磨损点，建议零件清单；

4. 供方应提供3份运行安装、维护及调试相关文件；

必须

URS07-02

维保期

1. 设备保修期自终验收合格后算起不少于12个月，如因机电设备故障导致停止生产时，或者重复出现的故障，需要顺延保修期限，同时故障零件供方需无条件负责免费更换至合格；

必须

URS07-03

备品备件

1. 备件齐全，提供备件清单；

2. 在设备使用寿命内，供方应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺；

3. 提供重要部位的易损部件；

必须

URS07-04

检修空间

1. 检修空间设置合理，便于操作人员的清洁、维护等；

必须

URS08-01-01

文件

提供

1. 文件是供应商供货范围不可分割的一部分，延时提供文件(如果客户现场最终验收调试前不能提供)或提供文件不完全供应商应支付违约金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。

2. 投标方在提供的招标文件或者最终技术协议中，需要包含如下内容：

1) 总体说明和设计要求

2) 供货范围

3) 主要零部件材质

4) 主要配套件分包商

5) 设备制造采用的标准规范

6) 备品备件清单

7) 专用工具清单

8) 检验和试验

9) 性能保证

10) 设计施工以及图纸交付

11) 电气与仪表系统要求

12) 公用工程消耗清单

13) 售后服务以及培训

14) 包装与运输

15) 产品涂装

16) 针对招标文件的偏离

17) 现场与公用工程条件

必须

URS08-01-02

文件

内容

1. 提供的文件和图纸应达到无需供应商帮助客户即可安装、启动、维护维修的深度。

2. 投标文件需要提供设备设计说明DQ文件。包括设备供货范围、型号、处理量、PID图、PFD图、设备操作及控制流程、安装信息、设备公用工程用量及和物料接触的各种密封件的细节图等用于客户进行项目设计的相关文件。

3. 合同签订后交货前需要提供的文件还包括建议但不限于：操作手册、设备装配图纸、维修手册（维修卡、润滑卡），备件手册或备件清单，竣工图纸，技术图纸，装箱单，软件备份，计量仪表检定证明，设备验证文件等等。

必须

URS08-01-03

可追

溯性

1.所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件，确保其具有可追溯性。仪表要有校验证书。项目执行的各个方面要形成追溯文件；

2.原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、产地、批号成份等信息。

必须

URS08-01-04

文件

格式

1. 所有文件和图纸应按照已制定的文件编码规则或供应商内部标准标明订单号、工作号、客户号、设备位号；

2. 文件和图纸必须根据客户的要求提供，以取得客户认可和批准。文件将通过书面和电子版方式提供。图纸的提供不仅是书面的还要同时提供电子版；提供给客户的电子版图纸为CAD格式(AutoCAD2004)；

3. 客户在规定的时间内将审查图纸的意见回复供应商。客户的建议、检查和确认并不能减轻供应商对所供货物及所有工作所应负的所有责任；

4. 图纸中应采用公制单位。语言：所有通讯、交流、合同、文件、图纸、说明、操作维护手册、设备标签等采用简体中文和中英文。并注明项目号。

必须

URS09-01-05

提供文件要求

所有提供的文件（包括验证文件），要求电子与纸质两种版本；电子版本的格式要符合客户的要求，要求有中文版本、英文版本。

必须

URS08-02-01

文件清单列表

接收时间：FAT前

必须

URS08-02-02

主要元件清单

接收时间：标书

提供品牌、技术参数等

必须

URS08-02-03

备件和易损件清单

接收时间：标书

必须

URS08-02-04

主要仪器仪表技术参数表

接收时间：标书

提供品牌、精度、量程等

必须

URS08-02-05

工艺控制流程图（PID）

接收时间：标书

必须

URS08-02-06

接触产品表面的材质证明

接收时间：FAT前

必须

URS08-02-07

仪器仪表出厂合格证

接收时间：FAT前

必须

URS08-02-08

设备出厂检测报告或出厂合格证

接收时间：FAT前

必须

URS08-02-09

布局图

接收时间：合同后一周

包括管线、电器位置和接口要求

必须

URS08-02-10

电器原理图

接收时间：合同后一周

必须

URS08-02-11

元件技术和功能规格

接收时间：标书

必须

URS08-02-12

设备操作/维修/安装手册

接收时间：FAT前

要求附图片，详细说明大修、中修、小修以及日常维护的项目和周期，危险源分析，附危险点图片。

必须

URS08-02-13

元件使用说明书

接收时间：FAT前

包括变频器、PLC等）PLC、触摸屏软件备份，变频器设置参数。

必须

URS08-02-14

元件附带文件资料

接收时间：跟随机器

必须

URS08-02-15

企业资质

接收时间：招标前

必须

URS08-02-16

焊接记录

接收时间：跟随机器

附内窥镜视频或照片

必须

URS08-02-17

设备生产进度表

接收时间：标书

必须

URS08-02-18

FAT方案

接收时间：FAT前

必须

URS08-02-19

SAT方案

接收时间：跟随机器

必须

URS08-02-20

功能设计说明（DS）

接收时间：合同后一周

必须

URS08-02-21

DQ方案

接收时间：合同后一周

必须

URS08-02-22

IQ方案

接收时间：跟随机器

必须

URS08-02-23

OQ方案

接收时间：跟随机器

必须

URS08-02-24

PQ方案

接收时间：跟随机器

必须

URS08-02-25

报警清单

接收时间：跟随机器

必须

URS08-02-26

I/O清单

接收时间：跟随机器

必须

URS08-02-27

焊缝或焊点图

接收时间：跟随机器

必须

URS08-02-28

提供FS

接收时间：跟随机器

必须

URS08-02-29

应要求提供FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ（如适用）的报告

接收时间：跟随机器

必须

URS09-01

包装运输

1. 供方应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用；

必须

URS09-02

运输时间

1. 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用；

必须

URS09-03

开箱检查

1. 随货必须附带开箱单，并双方现场确认设备和零部件与开箱单是否一致；

2. 所有机电设备到货拆箱时供方必须陪同现场人员进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现所有机电设备及零配件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推诿；

3. 供方负责设备的开箱；

必须

URS09-04

吊装转运

1. 所有机电设备到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，供方派技术人员全程配合；

2. 供应商承担从货物出厂到移交客户项目现场的所有责任。

必须

URS10-01

项目负责人

1. 设备安装调试过程中，供方需指定一个有经验（至少跟踪过4个类似项目的安装调试）的项目负责人对本项目进行全程跟踪，需方直接与此负责人进行对接；

必须

URS10-02

资质及记录

1. 具备资质的人员进行安装并提供安装过程的文字记录；

必须

URS10-03

设备

安装

1. 设备在供货清单内设备主机、辅助设备、电气仪表、控制系统等由供方进行现场安装。

2. 供方提供设备的就位、安装和试运行等。

3. 需方提供各项辅助工作，双方配合完成安装工作。

必须

URS10-04

安装前确认

1. 安装前，认真熟悉施工图纸、设备说明及有关技术文件（装箱单、装箱手册等)，针对使用情况对装箱单进行复核，确认所需部件己全部供齐后，汇同有关单位人员共同对设备进行开箱点件，办理移交手续；

必须

URS10-05

验收

要求

1. 供应商应根据欧盟GMP、美国GMP和中国GMP分别提供完整的符合用户URS的确认与验证计划和文件。

2. 所有的确认与验证必须基于欧盟、美国FDA、中国GMP，并参考相关指南。

3. 能够顺利通过设备的安装、运行及性能确认；

4. 按照需方认可的验收文件对设备的安装进行。

必须

URS10-06

设计确认（DQ）

1.提供DQ方案，并在得到客户认可后方可实施，内容应至少涉及，但不限于此；

必须

2.URS中技术要求、主要的图纸等文件系统的确认等；

必须

3.提供DQ报告，并应得到客户的审核、批准。

必须

URS10-07

安装确认（IQ）

1.质量与项目计划；

必须

2.供应商完成整线设备的安装确认，包括：文件确认、机械安装确认、电器安装确认；

必须

URS10-08

运行确认（OQ）

1.供应商完成整线设备的操作确认，包括常规和非常规的状态；

必须

2.包括系统功能性确认、报警确认、功能确认、操作终点测试、泄漏测试等；

必须

3.所有IQ、OQ包括在客户现场调试和SAT完成后的验证（其方案要按照客户的模板和要求进行编写和提供，之后交给客户审核批准，并共同执行），但该确认不能免除供应商本身在其厂内应该执行的安装确认与运行确认。

必须

URS10-09

校验

1.提供检验计划和策略，并提出检验流程的详细描述；

必须

2.提供检测设备的校验证明；

必须

3.提供单独组件和测量系统的检验方案。

必须

URS10-10

性能确认（PQ）支持

1.提供必要的PQ支持，配合客户进行PQ测试。

必须

URS10-11

验证

要求

1.配合需方做好验证工作；

必须

URS11-01

培训要求

1.设备供方负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备参数设置、设备性能及问题解答；

2.期望设备供应方到需方进行为期约2周的设备原理，异常问题处理，实际操作培训；

必须

URS11-02

培训对象

1.管理、技术、维修、操作及相关人员；

必须

URS11-03

培训分类

1.综合培训（掌握设备理论知识）；现场培训（设备实践操作知识）；免费提供不少于2天的设备操作及维护知识的培训；

必须

URS11-04

自控系统培训要求

1.负责免费提供对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度，由双方人员认可。所提供的培训课程表应随投标文件一起提交；

2.培训授课人须经过厂家认证工程师、技术员等；

必须

URS11-05

培训资料要求

1.必须为所有被培训人员提供培训用文字资料和讲义等相关用品。所有的资料必须是中文书写；

必须

URS11-06

培训内容

1. 应包括以下内容：---自控系统的基本组成，了解各组成部分的技术，设备原理和性能；---设备主要部件的结构；---设备的操作、使用；---设备的日常维护；---设备的故障分析方法与解决步骤；

必须

URS12-01

保修周期

1.供应商供货的设备的质保期至少为1年从最终验收调试合格之日起算)。

2.供应商对设备质量和综合性能负责，保证运行时的稳定性。

3.供应商全面负责设备的设计和检查测试。合同签订后由于设计问题进行必要的改动所需的费用由供应商负责，客户不承担此费用；制造商要负责该设备和所有部件(焊接件和非焊接件)各种设计状况(包括起吊安装)下的机械设计和厚度设计；因此，制造商要检测和确定与地震和运行有关的设备的稳定性问题。

4.供应商保证设计、制造和检测的安全可靠性、规范性和合理性。

5.供应商保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足客户要求、验证和相关(欧盟或美国的)GMP认证的要求如果相关认证的检察官提出整改要求；如果没有硬件上的改动供应商要免费进行整改，如果有硬件上的改动则双方协商费用并可由客户承担合理部分的费用(不受质保期时间限制)。供应商的设计要全面和具有前瞻性、要考虑到尽量避免被检察官提出需要整改的问题的出现。

必须　

URS12-02

设备

维护

1. 设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

2. 保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。协助建立预防维修计划。

必须

URS13-01

辅助设施要求

1. 供方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供方自己承担；

必须

URS13-02

偏离要求

1. 供方对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明；

2. 本URS条款为最低要求，如有更高配置请加以说明，在招标中将予以考虑；

必须

URS13-03

验收

1. 本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据；

必须

URS13-04

资质

1. 供应商必须具备该类设备的生产制造资质，投标时提供该许可资质的复印件并加盖单位公章，需提供VC行业或同行业客户清单；

必须

URS13-05

信用

1. 供应商具备良好的商业信用；

必须

URS13-06

规范

1. 供应商对GMP有相当的熟知程度；

必须

URS13-07

履约能力

1. 供应商应具有合同的履约能力；

必须

URS14-01

润滑

1. 使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触；

2. 对与物料接触部位的润滑必须采用食品级润滑介质并在技术文件上加以说明；须提供所有机电设备所用润滑油牌号清单及润滑图；

必须

URS14-02

节能

1. 采用国家规定的节能电机及先进的节能技术，有效控制能耗，并提供可靠的数据证明达到的节能效果；

必须

URS9-01

合同签订控制在开标后1个月内。

必须

URS9-02

设备设计图纸在完成后要提交给客户确认，再进行加工制作。

必须

URS9-03

设备交货期应控制在合同签订后4个月内。

必须

URS9-04

发运时间、调试视项目进度另行确定。

必须

编号

响应/偏离

差异描述（对于偏离的，请说明该设备现有的实际情况）

期望值

URS01-01

□响应Respond□偏离Deviation

必须

URS01-02

□响应Respond□偏离Deviation

必须