提取罐备案表

经办人

邓胜

联系电话

13755297168

变动范围

车间　剂型（品种）：  仓库  液体制剂车间    综合提取车间                         

√生产设备　　　 c工艺布局　　√仓库　　□厂外设立仓库

□ 空气净化系统　□工艺用水系统　　　　　　　□灭菌设备　

□ 质量控制　　　□中药提取和前处理　　　□其它　

完成时间

2017年10月

投入资金

1500万

备案资料目录

√行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

√变化前和变化后设备平面布置图

c变化前和变化后工艺平面布局图

√变化前和变化后仓库平面布置图

√再验证合格资料复印件

□ 符合消防要求证明文件复印件

□ 符合环保要求证明文件复印件

□ 洁净室（区）性能检测报告复印件

√企业所在地县(市、区）食品药品监督管理局现场检查意见

仓库

标签库、内包材材库、外包材库设置在综合仓库（E区）  

1.新增综合仓库（S区）8160平方米，内设成品阴凉库、成品常温库、药材阴凉库、药材常温库、净药材阴凉库、净药材常温库、特殊药品库、内包材库、外包材库、标签库、不合格品库。

2.对原综合仓库E区进行改造，将“标签库和内包材库”改成“成品阴凉库”；将另一“标签库”改成“原辅料库”；“外包材库”改造为“冷库”，变更后冷库占地面积191平方米，内室容积378立方米，内室尺寸7.5m×18m×2.8m。

液体制剂车间

无

1. 增加水浴式灭菌柜1台

2. 灌装间的灌装机顶部增加局部层流保护装置（高效空气过滤器）2台。

综合提取车间

H区：3吨提取罐1台（型号：3000L）

3吨提取罐1台（型号：3000L）变更为8吨多功能提取罐一台、增加8吨提取液贮罐一台、3吨二效蒸发器一台。

G区无陶瓷膜设备

增加陶瓷膜设备1台。

多功能提取罐

8000L

1

南京佳顿自动化设备有限公司

提取液贮罐

8000L

1

南京佳顿自动化设备有限公司

二效蒸发器

3000kg/h

1

南京佳顿自动化设备有限公司

水浴式灭菌柜

JR.SG-2.5

1

张家港市嘉瑞制药机械有限公司

陶瓷膜设备

XD-TC×10

1

合肥信达膜科技有限公司

层流罩保护装置（无隔板高效空气过滤器）

1170×570×20

2

吴江市宇晨净化设备厂