编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
URS001 | 设备在材质、结构、布局上需完全按照中国 GMP 要求设计制造；设备设备的主要部件设置要求：加热室，蒸发室，冷凝器，回收罐，系统管阀，压力温度仪表等部分组成；设计和制造必须符合压力容器规范和标准； | 必需 |
URS002 | 整套系统设备与物料接触部件的金属选用304不锈钢制造，非金属的必须符合药用要求，钢板生产商为：太钢或宝钢，并提供有效的材质证明书； | 必需 |
URS003 | 设备使用、清洗、操作与维修等方面的结构设计应符合人机工程学原理，设计制造需满足相关设备安全设计规范； | 必需 |
URS004 | 设备封头管口工艺开孔焊接处均采用翻边（冲压）工艺圆弧过渡，所有的工艺管口应光滑易清洗无死角，外表美观； | 必需 |
URS005 | 设备的操作面、相关配置、工艺接口及备用口、人孔位置及大小需要甲方签字确认。设备安装必须保证足够的尺寸，满足必须的维护检修及操作空间。 | 必需 |
URS006 | 设备任何部位加工精细，不能有锋利的边缘和尖角，所有零部件、焊缝应进行倒角、抛光等处理；、无卫生死角、无沙眼、清洗方便，排空后无残留物，便于生产操作和维修、保养； | 必需 |
URS007 | 设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏、不变形； 设备正常使用条件下使用寿命：＞10年； | 必需 |
URS008 | 设备蒸发清水量≥1000kg/h，动力蒸汽耗量≤1000kg/h,蒸发温度：70-80℃；物料浓缩比重达到1.2-1.30的工艺要求； | 必需 |
URS009 | 设备各容器内壁抛光，内表面粗糙度Ra≤0.4μm，外表面精抛光-亚光，表面粗糙度Ra≤0.8μm,单效浓缩器在出厂前买方到卖方工厂进行FAT，并对内表面粗糙度进行现场测量，合格后方可出厂； | 必需 |
URS010 | 加热器304不锈钢制做，加热器采用列管式换热器形式，均为整管，加热器长径比要合理，有利于物料循环及防止药液碳化和烧糊，便于清洁；。管程设计压力为-0.089MPa，工作压力为-0.05MPa；壳程设计压力为0.3MPa，工作压力0.25 MPa；筒体壁厚δ≥5mm，列管为无缝卫生钢管Ф38*2.0。筒体全保温，保温材料为优质硅酸铝或耐高温聚胺脂，保温层厚δ≥50mm，保温皮为不锈钢304，厚≥2mm，加热器设计合理，列管不结垢、结焦，不产生焦屑，便于清洁； | 必需 |
URS011 | 壳程（蒸汽侧）要有不凝气排放口，及时将壳程不凝气排出，确保加热器处于高效工作状态。 | 必需 |
URS012 | 蒸发室蒸汽夹套采用先进蒸发技术，降低操作高度，方便操作人员观察和操作，并防止物料蒸发时产生泡沫，以致雾沫夹带。设备应采用先进冷凝技术，保证溶剂回收率达95%以上。 | 必需 |
URS013 | 蒸发器304不锈钢制做，设计压力为-0.098MPa，工作压力为-0.089MPa，蒸发器筒体壁厚δ≥5mm，上椭圆封头，下锥底厚δ≥5mm，筒体全保温，保温材料为优质硅酸铝或耐高温聚胺脂，保温层厚δ≥50mm，保温皮为不锈钢304，厚δ≥2mm； | 必需 |
URS014 | 工作温度：加热器工作温度：壳程138℃，管程75-80℃，蒸发器夹套138℃，蒸发器内胆75-80℃。 | 必需 |
URS015 | 冷凝器筒体壁厚≥4mm，受液罐筒体壁厚≥4mm，分离器筒体壁厚≥3mm； | 必需 |
URS016 | 浓缩蒸发器至少要配置人孔、真空表、温度表、大口径视镜（DN400以上）、喷淋球、呼吸器(含过滤芯)、视镜射灯（+12--24V 低直流电压操作，具备防雾、防爆、防水、耐100℃以上高温）等配件； | 必需 |
URS017 | 蒸发器至少并单独配有人孔视镜、防爆灯接口、照明口、排气口、压力表口（配合自控）、排空口、排液口、饮用水口（2个）、CIP接口（配合自）、温度探头接口（配合自控）、密度计接口（配合自控）及真空取样等相关工艺开口，工艺开口直径比1.5D，工艺开口为圆弧拉伸。 | 必需 |
URS018 | 视镜灯：直径150mm；蒸发室配备大口径视镜，￠400 mm 以上，可以清晰的观察到蒸发室内的蒸发状况； | 必需 |
URS019 | 加热室视镜、人孔所用垫片选用三元乙丙橡胶（EPDM） 或聚四氟乙烯（PTFE） 材质； | 必需 |
URS020 | 接口要求：接口均按卡箍或法兰方式设计，具体口径大小待三方审图时再确定设备均需连接CIP系统完成在线清洗，需预留相关接口； | 必需 |
URS021 | 设备进液口管径∅51；出液口管径∅51；采用快接口与物料相连，底部有排污阀，管径 DN50； | 必需 |
URS022 | 浓缩蒸发器设备应配置防止起泡和跑料的装置和措施，在浓缩工作过程中能有效消泡、不跑料。内具备有效的物理消泡装置，且有效的防止挂壁； | 必需 |
URS023 | 浓缩蒸发器保温材料要具有良好的隔热性，保温层为硅酸铝棉，厚度为50mm；正常工作状态下罐体外表温度小于45℃； | 必需 |
URS024 | 蒸发器配以必要的CIP 清洗接口，保证清洗效果，必须做到长期使用，蒸发量不衰减；投入使用二年后，在按照供应商提供的操作规程使用情况下，蒸发量及动力蒸汽耗量均应保持在设备原有基础上没有变化； | 必需 |
URS025 | 冷凝器上有视孔观察口、视镜灯和必要的仪表，可以观察冷凝器内二次蒸汽冷凝的情况； | 必需 |
URS026 | 冷凝器耐压：-0.1—0.25MPa，温度0--100℃，冷凝器材质304不锈钢 ，药淮通管程，冷却水通壳程，换热管内、外壁精抛光（采用洁净抛光管，表面粗糙度Ra≤0.8μm）； | 必需 |
URS027 | 加热器、蒸发器、冷凝器、受液罐（带液位显示）以及上述部件间的连接管道，蒸发室、冷凝器物料程和冷却水程有清洗接口，方便清洗，可以进行CIP 清洗； | 必需 |
URS028 | 设备外表面采用喷砂或亚光处理。投标方在投标时提供喷砂和亚光处理的样板，验收时以样板为验收标准； | 必需 |
URS029 | 冷凝器的冷凝面积要与蒸发量相匹配，充分考虑夏季循环冷却水接近40℃，冷却水进出口温差5℃（37℃~42℃）以上的工况，保证蒸发器、冷凝器正常工作，使浓缩出的水液及醇液温度低于45℃；冷凝循环水管道系统应预留人工清洗进出管口（设备工作时，盲片快卡安装；清洗时，快卡管道连接清洗液系统）； | 必需 |
URS030 | 蒸发室应降低操作高度，方便操作人员观察和操作，保证浓缩过程中能有效观察不锈钢罐中药液提取情况，并采用先进凝技术，保证溶剂回收率达95%以上。 | 必需 |
URS031 | 罐体整体保温，有良好的隔热效果，保温层应密封良好，设备外表温度超过40℃的易烫伤部位必须贴醒目的警告标识； | 必需 |
URS032 | 各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷,，各配套组件连接合理，管路明确、标示清晰； | 必需 |
URS033 | 运行平稳，无异常震动、杂音各机械部件无松动或脱落现象设备运转过程中不得有漏气、漏药液现象发生； | 必需 |
URS034 | 所有管道、阀门的安装要统一规范，美观大方，易操作、维修； | 必需 |
URS035 | 蒸发室采用平底蒸发技术，降低操作高度，方便操作人员观察和操作，保证浓缩过程中能有效观察不锈钢罐中药液提取情况； | 必需 |
URS036 | 设备应采用先进的冷凝技术，保证溶剂回收率达95%以上。 | 必需 |
URS037 | 除温度计,蒸汽压力表外,所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP 要求； | 必需 |
URS038 | 所有法兰、阀门、管道、视镜、液位计要符合中国压力容器制造标准； | 必需 |
URS039 | 所有设备所有接口含备用口都应配套另一侧的快开管件及卡箍。可根据用户对设备的各类需求接出各控制管口和安装控制元件。 | 必需 |
URS040 | 设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明设备名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数；设备应配备预防性维修专用工具一套； | 必需 |
