1 介绍
为氟比洛芬酯中试用硅胶预处理反应罐的购置提出用户需求标准，以保证所购买的设备符合使用需求。
1.1 范围
为氟比洛芬酯用硅胶预处理反应罐的技术参数、产品工艺设计要求、结构要求、材料要求安装要求、维护保养要求、安全性要求、验收要求、售后服务等。
1.2 用途及需求数量
设备名称 | 设备类型 | 外形 | 反应温度 | 需求数量 | 安装地点 | 用途 |
反应罐 | 压力容器 | 立式 | 0—100℃ | 1台 | 一般区 | 硅胶预处理 |
2 法规和指南
2.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）；
2.2 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录2-原料药；
2.3 JB/T20093-2007制药机械行业标准；
2.4 TJ36-79工业企业设计卫生标准；
3 技术要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS001 | 不锈钢反应罐材质为304不锈钢，整体采用防爆设计，整套设备高度低于2.5M，整体全新不锈钢框架支撑结构，紧凑，坚固不走型；带刹角轮，可拆卸，移动方便。 | 必需 |
URS002 | 有效容积为50L，配有外盘管，外部采用适宜材料保温，外部保护层为304，全焊接，Ra≤1.0μm，一体式镜面保温，上封头不保温， | 必需 |
URS003 | 电动机为防爆电机，轴承密封采用机械密封，不准有脱落物进入罐内，搅拌采用双层搅拌，下层推进式，上层为桨式搅拌， | 必需 |
URS004 | 电动机传动平稳，操作方便，转速要求0- 85 转/分钟， | 必需 |
URS005 | 罐体工作压力为-0.1- 0.4MPa，夹套工作压力0-0.6mpa， | 必需 |
URS006 | 设备运行时产生噪音不大于55Db， | 必需 |
URS007 | 设备的任何部位不能有锋利的边缘和尖角， | 必需 |
URS008 | 设备适用电源380V，设备有可靠接地保护， | 必需 |
URS009 | 上封头配备灯孔、视孔、手孔，物料进口，投料口、氮气进口、真空口、排气、压力表口、备用口，配备相应的附件及真空压力表、视孔灯， | 必需 |
URS010 | 罐体下部配有斜插式温度计护套，配备相应热电偶，温度范围0- 100℃，精度±0.1℃， | 必需 |
URS011 | 采用不燃保温材料和防操作人员烫伤及安全标识等， | 必需 |
URS012 | 不采用对人体健康有害的材料和加工方法， | 必需 |
URS013 | 结构设计应考虑温度差引起的腔体变形， | 必需 |
URS014 | 罐底部最低点凹槽，为出料口，用于将物料排尽，外盘管配有位置合理的流体进出口，在反应完毕后能彻底排除，不积液. | 必需 |
URS015 | 安装环境：防爆区 | 必需 |
4 工艺要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS016 | 设备内表面用适当方式钝化 | 必需 |
URS017 | 耐腐蚀、无污染、无生锈、内壁光洁易清理，内表面电解抛光，粗糙度Ra≤0.45μm，设备外表面及其他部位，粗糙度Ra≤1.0μm | 必需 |
URS018 | 出料口最低点距地面高度1.5M以上， | 必需 |
5 验证要求 |
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS019 | OQ、PQ在确认过程中不能满足使用生产工艺要求时，可申请厂家换货或退货。 | 必需 |
URS020 | 在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、IQ、OQ、PQ（共同完成） | 期望 |
6 培训要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS021 | 设备现场安装完毕，负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行图纸、结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可，费用由供应商自理。 | 必需 |
7 FAT要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS022 | 设备制造过程中我方可随时到制造方进行检查。 | 期望 |
8 安装调试要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS023 | 设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。设备订购后供应商负责送货至用户厂内指定地点，并安装调试直至运转正常。 | 必需 |
URS024 | 我方提供安装所需的动力电、真空等公用工程， | 必需 |
URS025 | 零部件在质保期（至少1年）内，零件更换等寄送费用，由供应商负责。 | 必需 |
9 SAT要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS026 | 免费提供SAT文件，并依合约内容条件逐一验收。 | 必需 |
URS027 | 试车期限为三个月，如三个月内该设备始终无法达到要求参数或不能通过验证时，供应商需无条件收回该设备,其运费、装箱费用由供应商负责，退回设备合同订立的全部款额并承担由此造成的损失。 | 必需 |
10 保修要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS028 | 设备及其配件应免费保修期限1年，有效日为安装试车完成验收日起。设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。 | 必需 |
URS029 | 如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换。维修需要供应商技术人员在必要情况下48小时内到达；供应商应提供长期有效的维护保养服务及维护报修计划。 | 必需 |
11 文件资料要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS030 | 供应商提供符合GMP标准文件。 | 必须 |
URS031 | 供应商提供的确认文件包括DQ、IQ和OQ文件。 | 期望 |
URS032 | 包括以下内容： A. 技术数据 设备技术说明 设备详细尺寸 描述 材质证明文件 单体设备、部件、仪器仪表等相关文件 B. 安装和空间要求 基础和空间要求 安装时的运输 C. 使用说明书 操作 检查和问题解答 D. 维护说明书 维护 润滑 E. 图纸和零件表 机械部分 电气部分 仪器仪表 F. 仪器仪表校准证明 G. 推荐的备件 | 必需 |
URS033 | 部件的官方机构材质证明和检测报告。 | 必需 |
URS034 | 合格证、装箱单。 | 必需 |
URS035 | 备件清单及易耗品清单。 | 必需 |
12 其它
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS036 | 资质证明文件。 | 必需 |
URS037 | 本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据。 | 必需 |
URS038 | 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚，报价要求分系统分类和数量报价，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。 | 必需 |
URS039 | 本URS作为合同的补充条款，URS及双方共同确认的技术条款作为到货验收的依据。 | 必需 |
13 术语说明
词语 | 定义 |
URS | 用户需求标准 |
DQ | 设计确认 |
FAT | 工厂验收测试 |
SAT | 现场验收测试 |
IQ | 安装确认 |
OQ | 运行确认 |
PQ | 性能确认 |
14 修订历史：制定本文件，为第一版。
