采购数量及技术要求
1. 目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对料液配制罐设备的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。设备生产商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。设备生产商的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与设备生产商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2. 范围
本用户需求书所列技术要求适用于703车间料液配制罐设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合国内外GMP要求。
设备名称 | 技术规格 | 容积 | 结构形式 | 材质 | 数量 | 备注 |
料液配制罐 | D1000*900 | 800L | 立式盆头盆底，支耳 | 316L | 2 |
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3. 法规和国家标准
法规
703车间无菌工段为半合青无菌产品的生产线，根据该产品的生产及质量要求必须符合相关法规，主要包括：
· GMP及其附录
· 药品生产验证指南
· 《中国药典》
行业标准
· GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
国家标准
· GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
· GB/T8196-2003 机械设计防护罩安全要求
4. 工艺描述及产品介绍
4.1工艺/流程描述
简介工艺流程
本文所述的半合青无菌产品生产线，由料液配制、板框过滤、自动加料、冻干、无菌粉分装、称量、轧盖、包装等组成，用于半合青无菌产品的生产。
4.2产品介绍
待生产的产品如下：
品种一 规格：7kg/瓶 产量：240T/年 理化性能：该品为白色或类白色的粉末或结晶；无臭或微臭，味微苦；有引湿性。在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。10%水溶液的pH值应为8.0-10.0。
5. 用户及系统要求
5.1 URS要求
5.1.1 URS01：设备整体要求
编号 | 要求内容 |
编号 | 要求内容 |
URS01-1 | 立式盆头盆底，支耳安装 |
URS01-2 | 与物料接触部分材质均为316L不锈钢，内部电抛光处理，内面光洁度Ra≤0.4um。 |
URS01-3 | 真空、压力：-0.1～+0.30Mpa。 |
URS01-4 | 带外夹套，采用聚氨酯保温材料，外包2mm厚304不锈钢皮，亚光处理 |
URS01-5 | 用-25℃水降温或70℃热水，进口/出口采用DN32法兰短接。 |
URS01-6 | 上封头短接布局合理，标准快装法兰短接 |
URS01-7 | 标准温度计接口，标准快装F615电极接口 |
5.1.2 URS02：具体技术要求
编号 | 要求内容 |
URS02-1 | 罐体材质：316L，内部无死角，内外表面做抛光处理，内表面光洁度Ra≤0.4um，镜面效果。上、下封头和筒体自动焊接内部无死角。 |
URS02-2 | 椭圆上封头，材质：316L，板旋压成型，内部无死角，封头内表面做抛光处理，内表面光洁度Ra≤0.4um，镜面效果，外表面光洁度Ra≤0.8um，亚光处理。设备上有进料口（1个）、真空口（1个）、真空压力表（1个）、视灯、视镜、人孔、排气口（1个）、清洗球（2个），工艺管口采用拉拔翻边焊接，接口采用卡箍快接形式（成套提供，包括配套的卫生级聚四氟密封垫），各短节长度≥40mm。卫生级DN400快开人孔。 |
URS02-3 | 罐体侧面靠近上封头处开快接DN25加碱液孔，罐体内部为DN25加碱液管插下搅拌位置。 标准温度计接口，标准快装F615电极接口 |
URS02-4 | 椭圆下封头，材质：316L，板旋压成型，内部无死角，内表面做抛光处理，内表面光洁度Ra≤0.4um，镜面效果。出料短节长度≥40mm |
URS02-5 | 外夹套材质304不锈钢，外夹套布满筒体和下封头。 |
URS02-6 | 清洗球：2套，DN25Pg6，材质：316L，在0.15～0.4MPa压力下可360度旋转，清洗无死角，符合2010版GMP要求。 |
URS02-7 | 50*600折流板4块，材质316L不锈钢，壁厚≥8。 |
URS02-8 | 防爆视镜：DN80，聚四氟密封垫。带不锈钢视孔灯具。视镜安装于上封头便于观察处。 |
URS02-9 | 隔膜压力表，-0.1～0.6MPa，卫生级压力表，卡箍快开连接，配有配套的隔膜阀。 |
URS02-10 | 1）配长SEW卧室齿轮减速机，YX3或YE3系列以上节能型电机，电机功率为3KW（参考），电机防护等级为IP55。 2）减速机支架及轴承盒均采用304不锈钢，外表做倒角和抛光处理，各紧固件均为304不锈钢，轴承为SKF品牌。 3）搅拌工作转速0-300r/min,变频调速，配国际知名品牌变频器；搅拌材质：316L，采用双层搅拌，下层搅拌距罐底放料口150mm处为燕尾式搅拌器，上层搅拌距下搅拌高600mm处位置为推进式搅拌，能够快速实现物料混合均匀。罐内的联轴器结构不得存储料垢等杂物。 |
URS02-11 | 采用聚氨酯保温材料，厚度75mm，外罩2mm厚的304不锈钢外皮（外皮的折边、翻弯机器成型，非焊接制成），外表面亚光处理，生产过程中，保温皮表面的温度与环境温度温差≤10℃。 |
URS02-12 | 密封件，设备上所用密封垫圈为食品级耐高温聚合材料（如聚四氟乙烯等）,T=130℃。 |
URS02-13 | 隔膜压力表 0～0.6MPa，卡箍快开连接，配有配套的隔膜阀。 |
URS02-14 | 设备上使用食品级别无毒的润滑油。 |
URS02-15 | 罐底出料阀DN40，卫生级球阀，聚四氟密封件。 |
URS02-16 | 电机、减速机外包不锈钢防护罩，散热良好，拆卸方便，防护罩厚度≥2mm。 |
URS02-17 | 采用博格曼或约翰克兰卫生级干磨双端面机械密封。 |
URS02-18 | 本次采购2台800L反应罐图纸设计时需甲方确认后，方可制作。两台罐开孔位置、外观、配管要求存在差异。 |
5.1.3 URS03：安全及环保要求
编号 | 要求内容 |
URS03-1 | 安全性能符合相关安全标准。 |
URS03-2 | 距离设备1m远的噪音在75dB以下。 |
URS03-3 | 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 |
URS03-4 | 电机防护等级：IP55。 |
5.1.4 URS04：文件资料要求（单台设备）
编号 | 要求内容 |
URS04-1 | 文件是卖方供货范围不可分割的一部分，延时提供文件或提供文件不完全将被罚款。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。卖方提供的文件和图纸应达到无需卖方帮助买方即可安装、启动、维护维修的深度。 |
URS04-2 | 所有文件和图纸应标明订单号、工作号、客户号、设备位号。 |
URS04-3 | 文件和图纸必须根据附表的要求提供，以取得买方认可和批准。文件将通过书面和电子版方式按照附表中的时间提供。图纸的提供不仅是书面的还要同时提供电子版的。 |
URS04-4 | 买方在规定的时间内将审查图纸的意见回复卖方。买方的建议、检查和确认并不能减轻卖方对所供货物及所有工作所应负的所有责任。 |
URS04-5 | 图纸中应采用公制单位。语言：所有通讯、交流、合同、文件、图纸、说明、操作维护手册、设备标签等采用简体中文。 |
URS04-6 | 为满足中国GMP、FDA、欧盟等认证的要求，卖方应完成（或协助完成）设备认证所需的文件（包括但不限于以下内容）： 序号描述需要审查的文件的份数和提供的日期(合同签订后的周数)提供信息的文件份数和提供的日期(合同签订后的周数)竣工资料份数和提供的日期份数日期份数日期份数日期 质量项目计划（QPP） 3交货时 制造进度计划表 3交货时 设计确认文件（DQ） 3交货时 关键部件材质证明书 3交货时 粗糙度检测点标识图 3交货时 粗糙度检测记录及报告 3交货时 带有价格的易损件和2年运行备件清单(型号、规格和生产商) 3交货时 出厂前工厂内验收测试(FAT)方案 3交货时 出厂前工厂内验收测试(FAT)报告和证书 3交货时 现场验收测试(SAT)方案 3交货时 现场验收测试(SAT)文件 3交货时 安装确认(IQ) 文件 3调试毕 运行确认(OQ) 文件 3调试毕 性能确认(PQ) 文件 3调试毕 |
5.1.5 URS05：服务与维修要求
编号 | 要求内容 |
URS05-1 | 卖方要详细说明售后服务和培训的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决。 |
URS05-2 | 在质保期限内, 合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 卖方负责无偿维修或更换；质保期后, 卖方终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费。 |
URS05-3 | 卖方应定期进行回访，解决机组运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。卖方保证十年内能方便的采购到所供货物的相关配件，并保证以不高于市场的价格提供优质的零配件 |
URS05-4 | 卖方免费对买方人员进行培训(包括制造厂内和安装现场的培训)，培训内容主要包括整个装置和系统的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决。 |
URS05-5 | 卖方为买方免费提供在买方当地的操作和维修培训，培训时间2-5天，培训人数5人以上。 |
URS05-6 | 在设备发生故障时,卖方应在接到通知48小时内赶到现场解决问题。 |
URS05-7 | 所有系统提供设备供应商维护、操作手册和建议零件清单。供应商应提供3份运行，安装，维护及调试手册。 |
5.1.6 URS06：系统要求
编号 | 要求内容 |
URS06-1 | 手动阻力、运转方向、加水转（48h）、噪声、振动、轴温和转数控制等方向是否合格 |
URS06-2 | 机械密封面无泄漏 |
URS06-3 | 能与下述电源进行连接： 380V±20V、50 Hz（具有接地线和中性线） |
URS06-4 | 设备内部与带电设备连接采用绝缘材料，有效防止漏电、触电事故的发生。 |
5.1.7供应商对项目要求的确认
6. 文件修订
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
方承诺：已审核并充分理解需方URS文件,严格按要求执行。
审核人（签字）：
单位盖章：
时 间:
第二标段：705车间
1、设备清单：（表中设备壁厚、夹套壁厚及伴管规格仅供参考，供方按照工艺要求进行设计）
位号 | 设备名称 | 数量（台） | 温度压力（工况） | 安装方式 | 规格型号 | 壁厚(mm) | 夹套/伴管 | 备注 |
上封头 | 筒体 | 下封头 | 壁厚/规格 |
| 酸酐反应罐 | 1 | -75℃~120℃ 罐内压力-0.1MPa~0.25MPa 盘管、夹套压力0.5MPa | 立式支耳 | 1200×1600 | 8 | 6 | 8 | 夹套6mm，盘管DN40 |
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| 溶解缩合罐 | 2 | -75℃~120℃ 罐内压力-0.1MPa~0.25MPa 盘管、夹套压力0.5MPa | 立式支耳 | 1500×2200 | 10 | 8 | 10 | 夹套6mm，盘管DN50 |
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| 水解脱色管 | 1 | -25℃~120℃ 罐内压力-0.1MPa~0.25MPa 夹套压力0.5MPa | 立式支耳 | 1700×2600 | 12 | 10 | 12 | 夹套6mm |
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| 有机相萃取罐 | 1 | -25℃~120℃ 罐内压力-0.1MPa~0.25MPa 夹套压力0.5MPa | 立式支耳 | 1500×2200 | 10 | 8 | 10 | 夹套6mm |
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| 中转罐 | 1 | -25℃~120℃ 罐内压力-0.1MPa~0.25MPa 夹套压力0.5MPa | 立式支耳 | 1600×2400 | 10 | 8 | 10 | 夹套6mm |
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| 缓冲液罐 | 1 | -25℃~120℃ 罐内压力-0.1MPa~0.25MPa 夹套压力0.5MPa | 立式支耳 | 1600×2400 | 10 | 8 | 10 | 夹套6mm |
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| 结晶罐 | 2 | -25℃~120℃ 罐内压力-0.1MPa~0.25MPa 夹套压力0.5MPa | 立式支耳 | 1700×4000 | 14 | 12 | 14 | 夹套8mm |
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| 液碱配制罐 | 1 | -75℃~120℃ 罐内压力-0.1MPa~0.25MPa 盘管、夹套压力0.5MPa | 立式支耳 | 1000×1200 | 8 | 6 | 8 | 夹套6mm，盘管DN32 |
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