1. 概述Introduction
1.1 文件的范围和目的Scope and Purpose of the Document
1）本文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标，同时也是供应商DQ设计和
用户进行设备确认的基础。
2）供应商应根据本文件要求，使用迄今为止被证实的最适用于该设备的标准技术和控
制系统。
3）供应商应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供URS符合性应答表，
必须指出供应商标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意
见。
1.2 项目介绍Introduction of the project
1）本文件是我公司液体车间，为满足相关产品生产要求采用设备的用户需求文件。
2）本次招标包括2个配液罐，用于大输液生产线配制药液。
1.3 术语Glossary
缩写 | 解释 |
URS | 用户需求标准 |
cGMP | 现行药品生产管理规范 |
FDA | 美国食品药品监督管理局 |
2. 供货范围Scope of supply
序号 | 供货项目 | 数量/内容 | 必需/期望 |
URS-1 | 配液罐（2300L，并带磁力搅拌） | 2个 | 必需 |
URS-2 | 备品配件，特殊维护工具（如有） | 1套 | 期望 |
URS-3 | 设备相关文件 | 见文件需求标准 | 必需 |
URS-4 | 包装和运输 | 供应商提供 | 必需 |
URS-5 | 安装、调试 | 供应商负责，交钥匙工程 | 必需 |
URS-6 | SAT现场验收测试和培训 | 供应商负责 | 必需 |
3. 法规要求Regulation Requirement
包括但不限于如下的标准和法规：
设备应当符合GMP、FDA规定。
同时，设备的设计、选材、制造应符合相应制造行业的技术和安全标准。
4. 需求标准Requirement Specifications
需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS-7 | 配液罐可用于液体车间配制岗位的初乳操作 | 必需 |
URS-8 | 配液罐有效容积不小于2300L | 必需 |
URS-9 | 配液罐选配罐秤（梅特勒），可做信号传输和采集功能 | 必需 |
URS-10 | 配液罐能够耐受常压压力（-0.1~0.3MPA)，保温层与罐体严密配合光滑平整，焊缝做抛光处理，不得出现缝隙。按国家最新《钢制焊接常压容器》标准设计制造。 | 必需 |
URS-11 | 罐体带铰接式顶盖人孔盖，直径40cm；罐体上方至少带5个（不含CIP清洗口在内）带50#卡盘式接口，内管道直径为38# | 必需 |
URS-12 | 罐体配备磁力搅拌，磁力转速能够＞2930rpm，剪切范围：400L~2300L,磁力搅拌品牌：密理博或同等质量水平 | 必需 |
URS-13 | 罐体带夹套功能，夹套注水口和排水口设计合理，注水口不使用时能够密闭，排水口应保证排水完全不得有余水残留 | 必需 |
URS-14 | 罐体具备DN40无死角隔膜阀用于出料，阀门位置设计应保证药液出料完全；罐底应安装防漩涡装置。例如（图1）筛网 
| 必需 |
URS-15 | 罐体具备温度探头，用于监测药液温度，位置在罐体中下部，确保最低液位时能够监测温度。 | 必需 |
URS-16 | 设备应贴有设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、生产厂家、出厂日期、型号、序列号及其它重要技术参数。 | 必需 |
URS-17 | 罐体材质要求： 和物料直接接触的金属部件，选用316L或以上的不锈钢材质，不直接接触物料的金属部件，采用AISI 304或以上的不锈钢材质。其它和物料接触的非金属材料均采用FDA批准的材料，如EPDM/PTFE等，并提供每台机器和物料直接接触部分的材质声明。 | 必需 |
URS-18 | 罐体抛光度要求： 罐体内壁，镜面抛光，粗糙度Ra≤0.3μm 罐体外壁，拉丝抛光，粗糙度Ra≤0.8μm | 必需 |
URS-19 | 设备清洁要求： 设备结构简洁合理，无清洁死角，采用冲洗和擦拭方法，可达到肉眼无可见异物的清洁程度。 CIP:清洗球位于罐体正上方中央位置，配液罐内安装有清洗球各1个（Φ=25），材质为316L在0.15Kg压力下可360°自动旋转，其覆盖率经验证均符合要求;（如图2） SIP:能够耐受蒸汽灭菌 设计压力：容器：-0.1-0.3MPa；夹套0.35MPa； 耐压试验：容器：0.38MPa;夹套：0.44 MPa； 最高工作压力：容器：0.25MPa;夹套：0.3 MPa； 设计温度： 容器：143℃;夹套：149℃； 介质：容器：蒸汽/药液 ;夹套：蒸汽/冷媒； | 必需 |
URS-20 | 文件需求标准： 1、所有文件、图纸均需提供纸质版和PDF格式的电子版，且电子版和纸质版文件格式一致。 2、提供设备安装、操作、清洁及维护保养手册（需有中文版） 3、提供设备相关证明材料：直接接触产品表面的材质证明、计量器具（温度、转速）初始校准证明。 | 必需 |
URS-21 | 供应商需说明供货期和质保期 | 必需 |
URS-22 | 1材质合格证： 1.1内筒封头材质证明 ● 1.2内筒板材材质证明 ● 1.3夹套封头材质证明 ● 1.4夹套板材材质证明 ● 1.5外包封头材质证明 ● 1.6外包板材材质证明 ● 2压力容器产品质量证明书及图纸 2.1压力容器产品安全性能监督检验证书 2.2产品合格证 2.3产品技术特性 2.4产品主要受压元件使用材料一览表 2.5焊接射线检测报告 2.6焊缝射线检测底片评定表 2.7无损探伤示意图 2.8产品焊接试力学及弯曲性能检验报告 2.9压力容器外观及几何尺寸检验报告 2.10压力试验检验报告(内筒) 2.11压力试验检验报告(夹套) 2.12压力容器铭牌及图纸 | 必需 |
