1 目的
建立1000L配料罐用户需求说明书，描述了配料罐用户需求的最低标准要求，为供应商设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、运行、操作、维护、验证以及文件的说明和最低要求等工作提供依据。本用户需求还包括了对配料罐的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、规范符合性要求。并提出了对其连接装置、相关设施、洁净保证系统及控制系统等的要求。
2 范围
适用于GMP车间配料罐采购项目，涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
3 职责
研发部、生产技术部、设备部、工程环保部、供应部、质量保证部等部门共同负责用户需求文件的制定。
3.1 研发部技术人员综合生产、设备、工程环保、质量等部门意见，起草用户需求说明书。
3.2 研发、生产、设备、质量等部门负责对项目相关技术参数、要求和合规性等事项审核。
3.3 供应部负责项目相关调研、选型、考察等工作，为文件制定提供技术依据。
4 内容
4.1 概述
4.1.1 设备名称：1000L配料罐
4.1.2 安装地点：山东省威海市南海新区润辉生物技术（威海）有限公司
4.2 主机工艺或性能要求
序号 | 要求 |
URS01 | 6台配料罐，其中4台为水相罐，2台为油相罐，都应采取相应的防爆设计。 |
URS02 | 工作容积：6台配料罐体积均为1000L。 |
URS03 | 设备工作温度：0～50℃ |
URS04 | 设备工作压力：0.1MPa-0.3MPa，气源压力为0.6MPa，需要增设减压阀。 |
URS05 | 设计高度：配料罐整体（包括支架）高度2.5-2.8米，其中支架高度50-100cm。 |
URS06 | 工作介质（内胆），必须耐酸碱，耐腐蚀，材质为SUS 316L或以上等级材质制造。 |
URS07 | 内筒和上下各封头（接触物料部分）材质：应使用SUS 316L或以上等级材质制造。 支腿材质：应使用SUS 304或以上等级材质制造。 |
URS08 | 壁厚： 内胆上盖：δ≥3mm； 内胆下封头：δ≥3mm； 内胆筒体：δ≥3mm。 |
URS09 | 搅拌：0-80rpm，转速可调，采用上搅拌，变频电机防爆，电源或电控系统故障恢复后，设备重新启动必须由人工操作。配料罐内搅拌系统应保证物料充分混合均匀，不得存在搅拌死角。 |
URS10 | 出料口应设在最底部，下封头应保证不存水。系统设计避免死角产生，符合3D要求。 |
URS11 | 配料罐排液采用下排方式，排液口下端阀门距离地面大于50cm-100cm。 |
URS12 | 采用落地式三足安装，配有独立的配电系统，箱体采用不锈钢304材质。 |
URS13 | 采用氩弧焊焊接，所有焊接均经抛光、酸洗，钝化处理，并提供焊接、酸洗钝化处理证明。 |
URS14 | 所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求。 |
URS15 | 视灯：配料罐顶部配备标准人孔，防爆视镜灯。 |
URS16 | 液位计：快装隔膜液位传感器，带输出仪表，输出仪表为目视液位计。 |
URS17 | 压力表：一个，现场组装完毕后以水带料运行确认，在试运转过程中不得有不正常的噪音和震动等不良现象，最后做试压测试，确保单位时间内压降符合规定。 |
URS18 | 呼吸器：一个，配备疏水性、0.22μm空气呼吸器。 |
URS19 | 配料罐设计有标准CIP清洗装置，可对罐内部充分的清洗。 |
URS20 | 安全阀PSE：全启式安全阀，整定压力0.3MPa。 |
URS21 | 其他管口与管路：配备进料口、压缩空气口、管底出料口、纯水进口、备用口等必备管口应选用卫生型设计的快接口。 |
URS22 | 粗糙度：内表面焊缝打磨圆滑过渡, 镜面抛光；外表面不锈钢部分下封头镜面抛光，外包直筒体拉丝处理。 |
URS23 | 设计制造标准：《钢制化工容器结构设计规定》HG20583，《钢制化工容器制造技术要求》HG20584 |
URS24 | 使用压力：常压。 |
URS25 | 设备电机使用的机油至少应为食用级别。 |
URS26 | 供应商接到该文件后应认真比较该URS标准和供应商自身设备的参数标准，并及时反馈相关信息和意见，如某些标准与该URS不匹配，应说明原因，并保证不影响该设备的正常性能和验证。 |
4.3 EHS要求
序号 | 要求 |
URS27 | 环境温度 8℃-45℃。 |
URS28 | 供应商进行设计时应充分考虑本公司的公用设施条件。 |
URS29 | 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 |
URS30 | 设备的操作需要完全安全，供应商应该提供给操作者一个明确的安全和报警的适用范围。 |
4.4 设施／公用系统要求
序号 | 要求 |
URS31 | 设备外部配套工程口为中国标准口径。 |
URS32 | 投标时标清所需公用工程及要求。 |
4.5 外观要求
序号 | 要求 |
URS33 | 设备表面及内部便于清洁及消毒。要求清洗的部件，须具备快接功能。机器上使用的所有材质及表面材料必需符合GMP规范并能耐受清洁剂清洁及耐受消毒，并具有耐酸碱耐腐蚀和有机溶剂，并不与药品发生反应，能满足实际生产的需要。 |
URS34 | 设备所有线路必需规整，铭牌标识内容正确无误。 |
4.6 仪表要求
序号 | 要求 |
URS35 | 保证仪器仪表及传感器是全新、未使用过的，并完全符合合同规定的质量、规格和性能的要求的正品。 |
URS36 | 所提供的仪器仪表为国家通用配件。 |
URS37 | 仪器仪表及应符合相应行业的国家标准安全规范，并出具仪表质监部门承认的校验合格证。 |
4.7 验证要求
序号 | 要求 |
URS38 | 提供DQ确认方案，方案至少包括：需要测试的项目；测试方法的描述；合格标准的描述。 |
URS39 | FAT要求： 1.设备出厂前需进行FAT测试。FAT方案需由设备生产商提供、在测试开始前1个月要提交给需方，以便提出意见，FAT方案须经需方批准后实施； 2.供应商应提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备及提供全部场地设施及模拟的现场环境； 3.供应商必须有所有可以完成动力测试所必须的设施； 4.供应商应派有经验的工程师对设备进行系统功能测试、稳定性测试、可用性测试。 5.设备需通过FAT测试并符合验收标准后发货。 |
URS40 | SAT要求： 1.设备在到达需方现场完成全部安装后，需要进行完整的现场验收测试(SAT)，证明设备完全符合标准的要求。 2. SAT测试方案由供应商编写和提供。在测试开始前1个月要提交给需方以便提出意见，SAT方案须经需方批准后实施。 3.在SAT之前，供应商需要对所有的控制和监控器具按照标准的要求校准。需要提供第三方校准证书。 4.设备到需方现场，双方技术人员依合约条件逐一开箱验收。 5.设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系统试运行，能够连续保证循环系统正常运行无故障为验收合格。 6.试运行合格，供应方应按照需方规定的时间对设备进行确认。 |
URS41 | 提供IQ确认方案，方案至少包括：需要测试的项目；测试方法的描述；合格标准的描述。协助并提供相应的技术支持。 |
URS42 | 提供OQ确认方案，方案至少包括：需要测试的项目；测试方法的描述；合格标准的描述。协助并提供相应的技术支持。 设备验收合格标准以通过OQ为准。 |
URS43 | 提供PQ方案，协助并提供相应的技术支持；设备验证合格以通过PQ为准。 |
4.8 文件资料要求
编号 | 要求 |
URS44 | 设备安装手册（并提供电子版）。 |
URS45 | 设备操作手册（并提供电子版）。 |
URS46 | 设备维护保养手册（并提供电子版）。 |
URS47 | 外购件技术资料（包括关键部件的使用说明书、合格证）。 |
URS48 | 组件说明书、合格证。 |
URS49 | 仪表出厂校验证书。 |
URS50 | 出厂合格证。 |
URS51 | 须提供文件清单。 |
URS52 | 提供培训文档。 |
URS53 | 设备安全证书。 |
4.9 设备转运要求
编号 | 要求 |
URS54 | 应提供设备备品备件清单。 |
URS55 | 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。 |
URS56 | 设备随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内，设备到货清单必需详列每装箱内容物。 |
URS57 | 运输时间包含在供货周期内，供应商负责运输，承担运输费用。 |
URS58 | 运输过程造成的损坏由供应商负责。设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权用户自行拆箱，拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。 |
4.10 服务与维修要求
编号 | 要求 |
URS59 | 仪器的维修和保修：自设备验证合格之日起，供应商须承诺至少一年的质保期。质保期内，凡因非人为因素造成的仪器故障及损坏，概由供应商免费负责解决。质保期外，将长期提供期外维修和技术支持。仪器有改进升级时，供应商无偿提供。 |
URS60 | 设备供应商应免费对设备使用方人员（不少于3人）进行全面培训，确保设备使用方人员可以独立操作，并进行签字确认。 |
URS61 | 近两年同类行业500L以上配料罐案例不得少于10家，并列出相应客户名单。 |
5 培训要求
5.1 负责培训部门：研发部
5.2 需培训岗位：研发部、生产技术部、设备部、工程环保部、供应部、质量保证部等部门负责人及相关人员。
6 附录
6.1 法规和指南
6.1.1 药品生产质量管理规范（GMP）（2010版）
6.1.2 《中华人民共和国药典》（2015年版）
6.1.3 中华人民共和国药品管理法实施条例
6.1.4 欧盟现行最新GMP的相关规定和有关的GMP实施指南
6.1.5 美国FDA cGMP中的相关指南文件
6.1.6 美国联邦法规（CFR）21，第11部分：电子记录及电子签名
6.1.7 电气及控制部分应符合IEC标准
6.1.8 制药机械（设备）验证导则
6.1.9 机械安全 基本概念与设计通则（GB/T 15706.01-2007）
6.1.10 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则
6.1.11 机械电气安全 机械电气设备 第一部分：通用技术条件（GB 5226.1-2008）
6.1.12 机械设备安装工程施工及验收通用规范（GB 50231-2009）
6.1.13 机械安全 安全防护的实施准则（GB/T 30574-2014）
6.1.14 机械设备防护罩安全要求（GB 8196-2003）
6.1.15 安全标志及其使用导则（GB 2894-2008）安全：依照CE标准
6.1.16 噪音：依照CE标准
6.2 术语
序号 | 缩略语 | 解释 |
1 | cGMP | Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范 |
2 | GAMP | Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范 |
3 | URS | User Requirement Specification用户需求说明书 |
4 | FDA | Food and Drug Administration 美国食品药品管理局 |
5 | EU | European Union 欧盟 |
6 | USP | United States Pharmacopeia美国药典 |
7 | IQ | Installation Qualification安装确认 |
8 | OQ | Operation Qualification运行确认 |
9 | PQ | Performance Qualification性能确认 |
