袋装口服液线配液系统URS
起草
审核
部门 | 姓名 | 签名 | 日期 | 职责 |
设备工程部 |
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| 本文的审核、纠正、完善，质量的符合性 |
质量管理 |
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| 本文的审核、纠正、完善，质量的符合性 |
生产部 |
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| 本文的审核、纠正、完善，质量的符合性 |
研究与开发部 |
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| 本文的审核、纠正、完善，质量的符合性 |
质量管理部 |
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| 本文的审核、纠正、完善，质量的符合性 |
批准
版本
目录
1.目的 3
2.范围 3
3.术语 3
4. 法规和指南 4
5.用户及设备要求 4
5.1 URS01 产品需求 4
5.2 URS02 溶解需求 5
5.3 URS03 配液罐需求 6
5.4 URS04UHT需求 7
5.5 URS05设备要求： 8
5.6 URS06控制系统要求： 10
5.7 URS07 EHS要求： 11
5.8 URS08 GMP要求及清洁、清洗要求： 11
5.9 URS09 文件要求： 13
5.10 URS010 包装运输要求： 14
5.11 URS011 安装调试、培训、保修要求： 15
5.12 URS012付款方式： 16
1.目的
该文件旨在对我司袋装口服液线配液系统各项参数需求进行说明。
2.范围
2.1本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应以URS作为详细配套以及报价的基础。
2.2本URS适用于袋装口服液线配液系统，属于共用产线新增备，本次购入一个溶解罐，两个配液罐，一台UHT，及相关辅助设备及操作系统，共用已有产线的CIP，热水罐。
2.2.1设备供应商需按设备要求完成设备的制造、调试及验收工作，包含设备的控制系统。
2.2.2设备供应商需承诺负担该设备验收合格后不少于12个月的质保期免费“三包”服务。
2.3 责任
我司负责本URS的编制和解释。供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务
3.术语
缩写 | 定义 |
URS | User Requirement Specification用户需求标准 |
FAT | Factory Acceptance Testing工厂验收测试 |
SAT | Site Acceptance Testing现场验收测试 |
GMP | Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 |
cGMP | Current Good Manufacture Practices国际GMP规范 |
4. 法规和指南
设备必须符合以下标准、规范：
1、GMP 法规、国家标准
保健食品良好生产规范
中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）
中华人民共和国药品管理法实施条例
GBT22023-2008液体食品超高温瞬时灭菌（UHT）设备验收规范
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
《中华人民共和国药典》2010年版
2、行业标准、规范
TJ36-79工业企业设计卫生标准
《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95
5.用户及设备要求
5.1 URS01 产品需求
编号No. | 要求内容Required content | 必需/期望 | 供应商 偏差说明 |
URS01-1 | 工艺流程：原料→溶解→过滤→冷却→配液→UHT→灌装 | 必需 |
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URS01-2 | 产品：液体、含0~10%颗粒（0.85~0.45mm） | 必需 |
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URS01-3 | 产品PH：2~8 | 必需 |
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URS01-4 | 灌装粘度： ≤90mPa·s （25℃） | 必需 |
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URS01-5 | 灌装温度：热85~90℃ | 必需 |
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URS01-6 | 预留冷灌装功能需求 | 必需 |
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URS01-7 | 产品类型：果汁类、胶原蛋白类、植提类等 | 必需 |
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5.2 URS02 溶解需求
编号No. | 要求内容Required content | 必需/期望 | 供应商 偏差说明 |
URS02-1 | 容积：2000L | 必需 |
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URS02-2 | 能有效的溶解白糖等多种颗粒状结晶体，也能快速溶解胶原蛋白、胶体（黄原胶）等多种粉状物 固含量≤50% | 必需 |
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URS02-3 | 罐体采用标准全夹套形式，带保温层，外壁用不锈钢板外包 | 必需 |
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URS02-4 | 配温度显示仪，清洗器，安全阀，视镜灯等 | 必需 |
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URS02-5 | 电机直联式搅拌，变频 | 必需 |
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URS02-6 | 出料管配有低液位开关，实现自动水推产品及保护产品泵的功能 | 必需 |
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URS02-7 | 配有喷洒功能，把残留在罐壁及管道的产品合部推到成品罐 | 必需 |
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URS02-8 | 配有两级袋式过滤系统，过滤精度可根据不同的物料快速更换 | 必需 |
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URS02-9 | 配有供料冷却功能（高效管式换热器），把溶解罐内的高温物料冷却后送到配液罐 | 必需 |
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URS02-10 | 配投料平台 | 必需 |
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URS03-13 | 配套地上衡及相应软管，以便快速配液果汁产品（果汁类产品含量40%），系统可以读取地上衡显示重量 | 必需 |
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5.3 URS03 配液罐需求
编号No. | 要求内容Required content | 必需/期望 | 供应商 偏差说明 |
URS03-1 | 配有二个8000L单层配液罐用于实现连续生产以及快速配液产品并能实现换品相时的不间断生产。 | 必需 |
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URS03-2 | 通过防混阀阀阵提高罐体利用率及灵活性。每个配液罐供料管道可单独清洗，互不影响。 | 必需 |
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URS03-3 | 称重系统计量（梅特勒或西门子）加水量, 配液罐均配有低速搅拌（Max 80RMP）系统 | 必需 |
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URS03-4 | 罐内配有低液位开关以及温度传感器，可实时监控罐内产品温度变化。 | 必需 |
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URS03-5 | 配液罐均配有无菌取样阀，在取样前可现场手动启动纯化水对阀门进行清洗后再取样，避免残留物的污染。 | 必需 |
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URS03-6 | 配液好后的罐子有明显的标记区分，并会有互锁功能，配液好的罐子无法进行除供料以外的任何操作。 | 必需 |
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URS03-7 | 配有一级袋式过滤器过滤系统（一用一备），并配有高压报警，压力高于设定值后，系统自动报错。并配有自动排气功能。 | 必需 |
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URS03-8 | 配有高洁净空气推料系统，结合过滤系统的自动排气功能，实现配液供料管道的排空，减少料损。 | 必需 |
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URS03-9 | 配有配液报表功能，每批次的报表以PDF的形式记录在触摸屏的移动储存器内。 | 必需 |
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URS03-10 | 配套投香精、少量酸平台 | 必需 |
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URS03-11 | 配套充氮功能，残氧量≤5% | 期望 |
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URS03-12 | 配套热水冲洗功能，冲洗掉泡沫、结晶等残余物料 | 期望 |
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URS03-13 | 配套卫生级软管（塑化剂含量不超标）以便处理异常 | 期望 |
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5.4 URS04UHT需求
编号No. | 要求内容Required content | 必需/期望 | 供应商 偏差说明 |
URS04-1 | 列管式，流量L/h:396；792；1320 不同流量切换时，当转换板的连接与控制面板选择不一致时，系统会有出错提示 | 期望 |
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URS04-2 | 灭菌条件：115±2℃，30s；98±2℃，60s | 必需 |
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URS04-3 | 配有浓酸浓碱以及RO水进料管及其相关阀门，能实现独立的全自动自清洗。配有清洗球及排空功能，实现自清洗及无残留 | 必需 |
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URS04-4 | 平衡罐有连续液位监控，低液位检测（以节省损耗） | 必需 |
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URS04-5 | 保持管的进料口与出料料分别配有温度传感器，用于监控保持管的参数是否符合工艺要求。 | 必需 |
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URS04-6 | 热回收段:温度由120度到 85度 | 必需 |
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URS04-7 | 回流冷却段：温度由90度到35度 | 必需 |
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URS04-8 | 预留均质机接口 | 必需 |
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URS04-9 | 有回收物料（料推水）管道及程度（此部分手工清洗） | 必需 |
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5.5 URS05设备要求：
编号No. | 要求内容Required content | 必需/期望 | 供应商 偏差说明 |
URS05-1 | 中央处理器CPU315-2 PN/DP，品牌Siemens；负载电源PS 307；120/230 AC，24V DC，品牌Siemens；触摸屏TP1200 12”精智屏，品牌Siemens；其它I/O模块以及模拟量模块一批，品牌Siemens；控制箱材料SUS304；IP54防护等级，电器元件Shnider。带以太网 | 必需 |
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URS05-2 | 设备主要工艺参数，设备运行状态应能明显的显示和控制，同时能实现多个工艺处方的储存。 | 必需 |
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URS05-3 | 采用PLC或工业PC控制，可选中文、英文显示，所有工艺参数可以设定、显示。杀菌温度、灌装温度回流温度可以记录和存储。 | 必需 |
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URS05-4 | 参数设定必须通过三级用户权限管理保护（密码）。如果不可行，则必须采取物理安全方式。 | 必需 |
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URS05-5 | 断电时，机器立即停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。断电后一年内保障PLC数据不丢失，保证程序完整，如数据丢失，厂家负责恢复。 | 必需 |
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URS05-6 | 系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障。 | 必需 |
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URS05-7 | 可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。 | 必需 |
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URS05-8 | 设备必须设计有全自动运行模式兼备半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。 | 必需 |
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URS05-9 | 阀门用接近开关选用品牌IFM或同等级品牌。 | 必需 |
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URS05-10 | 电磁阀，品牌MAC或同等级品牌 | 必需 |
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URS05-10 | 与产品接触管道材质：SUS316L， 非接触产品不锈钢：304 | 必需 |
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URS05-11 | 音叉液位开关卫生型开关，品牌E+H或同等级品牌 | 必需 |
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URS05-12 | 罐用温度传感器品牌IFM或同等级品牌 | 必需 |
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URS05-13 | 阀门用接近开关选用品牌IFM或同等级品牌。 | 必需 |
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URS05-14 | 电磁阀，品牌MAC或同等级品牌 | 必需 |
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URS05-15 | 产品流量计：质量流量计 E+H或同等级品牌 | 必需 |
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URS05-16 | 物料泵选用高效的W+系列离心泵 物料比例阀选用卫生级比例调节阀 蒸汽比例阀、其它阀门选用品牌：斯派莎克 | 必需 |
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URS05-16 | 温度记录仪品片横河或虹润 | 必需 |
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5.6 URS06控制系统要求：
编号No. | 要求内容Required content | 必需/期望 | 供应商 偏差说明 |
URS06-1 | 设备功能异常或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态，恢复送电的情况下，设备必须操作员确认后开启，以保护操作人员、设备本身以及产品，多工位安装急停按钮。 | 必需 |
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URS06-2 | 三级管理权限，产品配方管理 | 必需 |
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URS06-3 | 电路图和手册中的相一致，方便电路检修使用，电气线路安装整齐，每个电气部件都要有标签（继电器，开关等），每条线的两端都要有线号，线号和图纸上的相一致。 | 必需 |
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5.7 URS07 EHS要求：
编号No. | 要求内容Required content | 必需/期望 | 供应商 偏差说明 |
URS07-1 | 噪声<80db | 期望 |
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URS07-2 | 控制系统必须有两种模式，触摸屏手动和自动，带有联锁功能操作顺序不当设备无法启动，安全保护性传感器手动模式仍然有效。 | 期望 |
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URS07-3 | 设备功能异常或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态，恢复送电的情况下，设备必须操作员确认后开启，以保护操作人员、设备本身以及产品。 | 必需 |
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URS07-4 | 在容易发生危险处设立警示牌、高温区域设立警示标识。 | 必需 |
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5.8 URS08 GMP要求及清洁、清洗要求：
编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商 偏差说明 |
URS08-1 | 灌装机已处于D级洁净区域，所有材质应符合GMP要求 | 必需 |
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URS08-2 | 所有与产品接触的表面应采用符合GMP要求的SUS316L不锈钢或符合食品级的材料制造，并提供材质证明，必须钝化，并附钝化记录 | 必需 |
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URS08-3 | 不与产品接触的设备表面: 充填区域：必须是SUS304，外表面非镜面处理， 非充填区域：如非SUS304材质必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁 | 必需 |
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URS08-4 | 所有与产品接触的表面应该没有任何妨碍正常清洗的裂缝和尖锐的边缘及缝隙，所有的焊接需被抛光 | 必需 |
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URS08-5 | 垫圈，密封圈和O型圈应用食品级别聚合材料制造，所有密封垫圈应该易于拆卸和装回，软管材质应满足欧盟2002/72/EC指令食品接触塑料，且无塑料化剂风险，并提供材质证明 | 必需 |
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URS08-6 | 密封材料或非金属材料具备耐腐蚀性，不会被酸液碱液腐蚀 | 必需 |
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URS08-7 | 所有材料应耐受臭氧、酒精、季胺盐消毒 | 必需 |
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URS08-8 | 设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的（提供润滑剂的名称、型号、食品级证明） | 必需 |
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URS08-9 | 所有管道标明流向和内容 | 必需 |
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URS08-10 | 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套 | 必需 |
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5.9 URS09 文件要求：
编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商 偏差说明 |
URS09-1 | 须提供文件清单，纸版文件统一整理成A4大小，超过A4纸应折叠成A4大小，并装订成册 电子档文件应以光盘形式提供 | 必需 |
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URS09-2 | 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求（设备尺寸，水，蒸汽，电，空压，氮气），应给出设备总重和产能的具体细节 | 必需 |
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URS09-3 | 须提供机器总装配图及部件型录，应详细描述整台设备使用说明 | 必需 |
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URS09-4 | 材料的材质证明 | 必需 |
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URS09-5 | 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查) | 必需 |
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URS09-6 | 须协助用户编写确认中文的文件（FAT、SAT、DQ 、IQ、OQ文件） | 期望 |
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URS09-7 | 须提供设备中文说明书和PLC软件与本机程序SOP纸版及电子版（包括标准操作、清洗和维护检修） | 必需 |
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URS09-8 | 提供机器易损易耗件清单、备件推荐清单。 | 必需 |
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URS09-9 | 管路、阀门、仪表仪器需要和PID图对应，并提供不锈钢制编号牌。 | 必需 |
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URS09-10 | 提供一套较为合理的清洗方法，并参与清洗验证。 | 期望 |
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5.10 URS010 包装运输要求：
编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商 偏差说明 |
URS010-1 | 精密仪器设备采用木箱或供应商标准包装，包装箱应满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何变形或锈损，供应商承担全部损失和费用 | 必需 |
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URS010-2 | 运输时间包含在供货周期内，供应商负责运输，并承担运输费用。我司负责到货现场的卸车及二次搬运 | 必需 |
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URS010-3 | 设备到货清单必须详列包装箱内容物及数量 | 必需 |
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5.11 URS011 安装调试、培训、保修要求：
编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商 偏差说明 |
URS011-1 | 设备需配套相应吊点 | 必需 |
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URS011-2 | 卖方提供安装进度表，并按进度表进行安装，调试 | 必需 |
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URS011-3 | 设备到货或我公司通知厂家来厂安装日期起，应在7日内安排工程师到我方现场负责安装、调试，并出具报告 | 必需 |
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URS011-4 | 按产品标准验收，至少连续三批以上的产品，生产后对生产数据进行统计达到标准 | 必需 |
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URS011-5 | 设备及其配件应免费保修期限1年以上,有效日为安装完成验收日起； | 期望 |
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URS011-6 | 在设备发生故障时，代理商应在接到通知后2小时内响应并提出解决方案，无法电话沟通处理的须72小时内赶到现场解决问题 | 必需 |
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URS011-7 | 设备首次采购提供一年所需备件及易损件 | 必需 |
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URS011-8 | 质保期内重复出现2次或以上故障（质量问题）保修期顺延需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换 | 期望 |
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5.12 URS012付款方式：
编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商 偏差说明 |
URS013-1 | 总金额的30%，在合同签订10个工作日内买方通过银行电汇给卖方。 60%在见票后90天付款。买方在第一次提示时，应承兑卖方开出的跟单汇票，见票后90天付款。装运单据仅在接受承兑提供。 产品验收、且卖方提供合同金额10%的无条件、见索即付、不可撤销，有效期为验收日期起一年的银行质量保函给买方后，买方于收到银行质量保函20个工作日内支付10%； 由于卖方原因使验收证明无法签署的情况下则买方有权不予支付。 | 期望 |
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