2） ISPE GAMP 5

3） GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

4） ISPE制药工程指南及附录

5） 机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准

6） 电器设备应符合IEC标准或用户接受的国际标准

7） 电气装置安装工程低压电气施工及验收规范》GB50254/ GB50268 / GB50269/ GB50259

8） 《工业自动化仪表工程施工及验收规范》GBJ93-86

9） 《计算机设备安装与调试工程施工及验收规范》YBJ-89

10） 《通信电源设备安装工程验收规范》YD5079

11） 《工业金属管道工程施工及验收规范》GB 50235

12） 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB 50236

13） 《机械设备安装工程施工及验收统一规范》GB 50231

14） 国家规定的其他相关法规及规范

GMP

Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范

URS

User Requirement Specification用户需求规范

GAMP

Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范

ISO

International Standards Organization国际标准组织

SOP

Standard Operating Procedures标准操作规程

HMI

Human Machine Interface人机界面

P&ID

Piping & Instruments Diagram管路和仪表流程图

PLC

Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器

FAT

Factory Acceptance Testing 工厂验收测试

SAT

Site Acceptance Test 现场验收测试

IQ

Installation Qualification 安装确认

OQ

Operational Qualification 运行确认

PQ

Performance Qualification 性能确认

6.1

工艺或性能要求

URS1 

不锈钢配料系统一套，包括700L配液罐1个，400L配液罐1个（含两罐之间管道连接）、所有阀门、仪器/仪表及控制系统及其他附件。

必需

URS2 

配液罐罐盖上至少应配置放空阀、抽真空口、真空表口、视镜灯、带刮板视镜口、压缩空气接口，固体投料漏斗；

必需

URS3 

配液罐均配备温度探头，可实时显示、记录、控制罐内的温度。

必需

URS4 

配液罐有效容积的25%及以上配液量（如400L配液罐可配制100L及以上料液，700L配液罐可配制175L及以上料液）能顺利进行配液。

必需

URS5 

两配液罐罐体上部有0.2μm除菌呼吸器快接口（呼吸器为PALL或密理博），罐顶有投料口，罐底有出料口，位置便于操作，罐顶有视镜。

必需

URS6 

配液罐配备固液分散器，可根据工艺选择是否启动。

必需

URS7 

除根据工艺需配备纯化水、洁净压缩空气、呼吸器、清洗、消毒、投料、回流等功能入口外，并预留一个DN25入口。

必需

URS8 

两配液罐底部配备放料阀过滤器（10目2套，尼龙材质），快开式结构，无死角，易清洗

必需

URS9 

配液罐之间以及配液罐与灌装机之间采用卫生级转子泵输送液体，药液过滤和输送过程应尽量减少药液的残留或损耗，转子泵采用阿法拉伐品牌。

必需

URS10 

所有配液罐均配置洁净压缩空气接口、用于待离心泵输送完药液后，吹扫泵体内残留药液减少损耗。

必需

URS11 

配液罐应配有真空消泡功能。

必需

URS12 

配液罐称重模块全部采用梅特勒或同质品牌，称量精度应不低于千分之三

必需

URS13 

称重系统配备独立的显示单元，称重系统应能避免罐体所有连接管路对称重结果的影响。

必需

URS14 

配液罐可根据预设的重量通过称重自动控制纯化水的注入。

URS15 

配液罐为机械搅拌方式，框式搅拌带刮壁、刮底刮板，电机无极变速，转速至少0~400r/min；双端面机械密封；搅拌系统应可保证溶液混合均匀，不得存在搅拌死角，搅拌完成后从罐内各部位取样应保证含量一致。

必需

URS16 

搅拌器应能够易于拆卸、易于在位清洗和消毒，并且不易残留药液；搅拌桨的设计应能确保配液罐内药液达到均一性、不沉积性的效果。

必需

URS17 

搅拌速度可保持稳定，最大偏差不超过5%。

必需

URS18 

配液罐在常压下工作，使用温度为0~100℃

必需

URS19 

配液罐配置在线称重模块，量程至少满足配液罐自重+840kg(700L配液罐)和配液罐自重+480kg(400L配液罐)，最小刻度为0.1kg。且能做日常计量检测，设置合理的取样口或取样阀。 

必需

URS20 

系统能够满足与下游灌装机速度匹配要求，确保灌装机缓冲罐高液位时关闭出料阀门，低液位时开启阀门，实现灌装开始、结束时的所有液位控制和报警功能。

必需

URS21 

罐内的搅拌器应运行稳定，密封可靠，不污染产品。搅拌桨任何部位无死角，能够被完全进行CIP，并且方便进行清洁。

必需

URS22 

带人孔；人工加料孔需设置为卫生级、快开式手阀。

必需

URS23 

设备及管道采用氩弧焊焊接，需提供抛光、酸洗，钝化处理方案，焊接后，所有罐体、管路都满足脱脂、酸洗、钝化处理。管路的酸洗钝化不能对其接触的不锈钢材质造成破坏。阀门的布置满足满足3D要求。

必需

URS24 

自动焊接焊缝总量的20%要做彩色内窥镜检查，手动焊接焊缝要做100%彩色内窥镜检查，并出具检验报告。

必需

URS25 

所有连接处须采用不锈钢法兰或快开连接， 所有与工艺用水接触部位的连接满足符合GMP要求。

必需

URS26 

所有可拆卸管路之间均采用卫生级卡箍连接， 中间用EPDM 、PTFE或其他FDA 认可材质的密封圈密封。

必需

URS27 

各罐内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡，或采用倒角过渡，确保无死角、易清洁。

必需

URS28 

药液泵壳与泵体采用快装全封闭连接形式，拆装清洗方便。

必需

URS29 

所有气动隔膜阀、手动隔膜阀、气动球阀、手动球阀选用德国盖米、SED或同质品牌。

必需

URS30 

所有接触物料的阀门应为AISI 316L不锈钢隔膜阀，阀门采用盖米或同质隔膜阀，膜片采用PTFE/EPDM，所有密封材质均为制药级。

必需

URS31 

所有压力表选用布莱迪或同质品牌。

必需

URS32 

所有疏水阀选用斯派莎克品牌。

必需

URS33 

所有过滤器选用密理博/PALL品牌。

必需

URS34 

各罐体安装零死角洁净式气动罐底阀，选用国外知名品牌。

必需

URS35 

罐体配有纯化水、N2/压缩空气、CIP接口，有相应的自动控制阀门。配有药液的取样装置、排污口、视镜灯、手孔、温度口、爆破口、呼吸口、回流口及其他相关验证接口，N2管需采用底充方式。

必需

URS36 

对工艺管道的物料流向进行标示， 须对部件、仪器仪表、管道以及电气柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示满足经久耐用，不易污损。

必需

URS37 

设备使用的密封垫圈、阀门隔膜片等应耐磨损、耐腐蚀、耐80℃以上高温，无析出物，并符合GMP的其他相关要求。

必需

URS38 

系统中的软管应为卫生型，内径应一致平滑，便于清洁，可长期耐2% NaOH、80℃以上高温，并符合GMP的其他相关要求。

必需

URS39 

本系统所用的液体和气体过滤器材质均应符合GMP要求。

必需

URS40 

管道与流体部件的连接采用自动焊接或符合GMP标准的卫生级连接。

必需

URS41 

电气仪表应有良好的防水功能，避免进水损坏。

必需

URS42 

管径大小选择合适，降低药液损耗。

必需

URS43 

系统管道设计应符合 GMP要求，盲管≤5D。

必需

URS44 

管道连接到需要拆卸的机械设备，需要使用快接等管接件，使设备能移开而不需要切割管道。

必需