制剂配液设备用户需求说明书URS
1#车间制剂配液设备用户需求说明书
目 录
根据成XXXX有限公司（以下简称“XXX”）Ⅱ期建设项目需要，1#车间需新增一套制剂配液设备，用于西林瓶线和预填充线的制剂配液。
本用户需求文件在于确定和描述我司需采购的制剂配液设备的设计和制造基本要求，对设备的工作过程及功能的期望，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。从而使设备供应商所提供的设备满足我司的需求，并符合现行版中国GMP、欧盟GMP和美国cGMP标准。
本文件适用于xx对制剂配液设备的选型，本URS及其附件是对制剂配液设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的性能要求、工艺控制需求要求、材质与机械要求、电气要求、自动化控制要求、清洁与消毒要求、验收或验证要求、EHS要求等。
4.2 必需: 指表示一定要有的，不可缺少，必须达到的要求内容。
4.3 期望: 指对相关要求内容提出希望达到的一种标准，达到了这个标准就是达到了期望值。
4.4 其他缩略词见下表：
缩写 | 定义 |
URS | User Requirement Specification 用户需求说明书 |
GMP | Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 |
cGMP | Current Good Manufacturing Practices动态药品生产质量管理规范 |
FDA | Food and Drug Administration食品和药品管理局 |
FAT | Factory Acceptance Test工厂验收测试 |
SAT | Site Acceptance Test现场验收测试 |
CCA | Component Criticality Assessment 组件关键性评估报告 |
DQ | Design Qualification 设计确认 |
IQ | Installation Qualification 安装确认 |
OQ | Operation Qualification运行确认 |
ISO | International Standards Organization 国际标准化组织 |
PLC | Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 |
ASTM | American Society for Testing Materials 美国材料试验协会 |
ASME | The American Society of Mechanical Engineers美国机械工程师协会 |
OSHA | Occupational Safety and Health Administration职业安全与健康标准 |
IEC | International Electrotechninal Comission 国际电工委员会 |
P＆ID | Piping and Instrumentation Diagram管道仪表图 |
IP | Ingress Protection 防护等级 |
HMI | Human Machine Interface人机界面 |
SCADA | Supervisory Control And Data Acquisition数据采集与监视控制 |
MES | Manufacturing execution system制造执行系统 |
SIP | Steam in place在线灭菌 |
CIP | Clean in place在线清洗 |
5.2 《药品GMP指南-无菌药品》2011年8月第1版。
5.3 美国21CFR210&211及欧盟cGMP。
5.4 ISPE baseline® volume3-Sterile Manufacturing Facilities（2011）
5.5 美国FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice（2004年9月）
5.6 美国FDA21CFR Part 11
5.7 中国压力容器标准(GB150钢制压力容器)
制剂配液设备需满足西林瓶线和预填充线制剂配液，设备安装区域为C级；制剂配液设备需配置CIP站，实现CIP/SIP功能，且CIP需考虑与灌装机CIP/SIP系统配套使用。
l 10L移动接收罐
l CIP站（兼容150L固定罐、10L移动罐和西林瓶灌装机CIP）
l 管路、预过滤器（0.22μm）及称重系统（兼容西林瓶和预填充配液）
预填充线制剂配液设备包含以下部分：
l 10L移动配液罐（集成磁力搅拌器）
l 10L移动接收罐
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.1.1 | 制剂配液设备需满足西林瓶线和预填充线的配液需求，西林瓶线配液包含两种批量区间（1-10L和20-150L），预填充线配液为一种批量区间（1-10L）。 | 必需 |
URS 7.1.2 | 设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，与物料接触的部位无死角，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 | 必需 |
URS 7.1.3 | 所有与注射用水、纯化水、无菌压缩空气、料液及过滤后的气体等任何物料所接触的部件(包括罐体、管道、泵等)的设计和材质要满足ASME-BPE标准要求。 | 必需 |
URS 7.1.4 | 设备的进水阀与公用介质（注射用水和纯化水）的用点阀应通过通讯实现阀门的顺序开闭。 | 必需 |
URS 7.1.5 | 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对产品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或与产品级别相当的润滑剂。 | 必需 |
URS 7.1.6 | 设备结构合理，留有充足的维修保养空间，特别是关键的维保部位。 | 必需 |
URS 7.1.7 | 罐体铭牌字迹清晰，应包括名称、制造厂家、容积、重 量、耐压、电机功率等信息；对工艺管道的物料流向进行标示；须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及电气柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性；所有标示必须经久耐用，不易污损。 | 必需 |
URS 7.1.8 | 乙方需要对整个罐体及管路系统进行酸洗钝化、水压压力测试。酸洗钝化不能对其接触的不锈钢材质造成破坏；罐体工作压力不低于0.3MPa，夹套工作压力不低于0.32MPa。 | 必需 |
URS 7.1.9 | 供应商需根据本URS设计P&ID图纸，并将设备平面图布置到康弘生物1#车间平面图中。 | 必需 |
URS 7.1.10 | 提供10L及以下配液罐设计案例。 | 必需 |
7.2.1 设备配置及工艺流程需求
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.2.1.1 | 制剂配液设备包含： 1）150L固定配液罐1个（满足20-150L药液配制需求）； 2）10L移动配液罐2个（满足1-10L药液配制需求）； 3）CIP站1套（满足清洗剂配制及制剂配液设备和灌装机部分管道的CIP/SIP需求）； 4）10L移动接收罐2个（满足预过滤后药液的接收、转运、除菌过滤（冗余）后输送至缓冲罐的需求）； 5）管道、预过滤器、支架及自控系统。 | 必需 |
URS 7.2.1.2 | 150L固定配液罐通过合理的方式上料，自动配液，通过无菌压缩空气或氮气完成药液输送，药液经过预过滤（0.22μm）后进入西林瓶灌装机CIP管路系统，完成除菌过滤（冗余）进入灌装缓冲罐； 10L移动配液罐通过与配液设备对接，人工上料后，自动配液，通过蠕动泵完成药液输送，药液经过预过滤（0.22μm）后进入10L移动接收罐，接收罐通过无菌转移至灌装系统，无菌对接，通过蠕动泵，完成除菌过滤（冗余）进入灌装缓冲罐。 | 必需 |
URS 7.2.1.3 | 150L固定配液罐需提供预过滤器，除菌过滤器由灌装机部分提供；10L配液部分采用囊式过滤器。 | 必需 |
URS 7.2.1.4 | 可实现人工加液和通过蠕动泵向罐内输送液体的功能。 | 必需 |
7.2.2 罐体需求
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.2.2.1 | 配液罐至少具备但不限于以下功能或部件： 1）磁力搅拌速度应实现无极调速，调速范围：0-500r/min、转速应能显示和记录； 2）配液罐的设计应便于进行罐体内部的维修。设置卫生级、快开式手孔用于人工加料，需设置观察孔（10L移动罐观察孔可与手孔共用），观察孔灯光采用冷光灯； 4）配液罐除配备注射用水、洁净压缩空气、CIP、灭菌、投料等功能入口外，在罐壁另配置一个在线取样口； 5）配液罐可根据预设的重量和称量的重量自动控制注射用水的注入； 6）配液罐应具备PH、电导在线检测功能。 | 必需 |
URS 7.2.2.2 | 配液罐配置表： 项 目10L移动配液罐150L固定配液罐数量2个1个有效容积10L150L最小配制量1 L20 L称重模块有有夹 套有有磁力搅拌有有在线pH计有有在线电导仪有有除菌呼吸器有有在线温度探头有有在线压力探头有有取样阀卫生级针式取样器卫生级针式取样器视镜/视窗有有爆破片卫生型卫生型无死角罐底阀有有接口及数量1.手孔(集成加料口)2.CIP、SIP、注射用水、纯化水、无菌压缩空气接口（可集成）3.呼吸器接口
| 必需 |
URS 7.2.2.3 | 配液罐夹套应具有保温和通入冷媒的功能，可以实现罐内温度在2～8℃范围内；夹套及冷媒接管的材质要求为AISI 304不锈钢。 | 期望 |
URS 7.2.2.4 | 当停产及SIP时，夹套内的冷媒能够全部排净。 | 必需 |
URS 7.2.2.5 | 接收罐设计为独立罐体与移动小车的形式，接收罐可安装在移动小车上进行转移，也可从小车上取下进行离线清洗和灭菌。 | 必需 |
URS 7.2.2.6 | 接收罐可实现通过蠕动泵从10L移动配液罐接收药液得功能，配置呼吸器，可实现B级房间无菌转运；可实现通过蠕动泵向缓冲罐输送药液得功能。 | 必需 |
7.2.3 罐体配套及监测部件需求
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.2.3.1 | 搅拌系统是罐底安装的磁力搅拌，磁力搅拌桨应选用低剪切力的型号（metenova或同等及以上品牌），材质要求为AISI 316L不锈钢，搅拌器应能够易于拆卸、易于在位清洗（CIP）和易于在位灭菌（SIP），并且不易残留药液。接触药液部分表面粗糙度为Ra ≤ 0.4μm。 | 必需 |
URS 7.2.3.2 | 搅拌桨的设计应能确保配液罐内料液的达到均一性、不沉积性的效果；在最低液位时，搅拌桨仍能达到搅拌混匀的效果，且无颗粒产生。 搅拌桨应能具备防止空转的功能。 | 必需 |
URS 7.2.3.3 | 配备国际知名品牌（如梅特勒托利多及赛多利斯）的自动称重系统模块。 | 必需 |
URS 7.2.3.4 | 10L移动罐称重精度应达到10g级，150L固定罐称重精度应达到100g级。 | 期望 |
URS 7.2.3.5 | 采用旋转式喷淋球，并能够保证喷淋到罐内每一个部位，供应商需提供有关验证文件。 | 必需 |
URS 7.2.3.6 | 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。 | 必需 |
URS 7.2.3.7 | 电导率探头、温度变送器、温度传感器采用国际知名品牌（如E+H、梅特勒、JUMO）。 | 必需 |
URS 7.2.3.8 | 仪器仪表需符合GMP、EU-GMP、FDA的要求，易清洁，不得对产品造成污染。 | 必需 |
7.2.4 管道、阀门、气动元件及滤器需求
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.2.4.1 | 尽可能使用自动TIG焊接，焊缝总量的100%做彩色内窥镜检查，手动焊接焊缝100%做彩色内窥镜检查，焊接标准应参照最新版的ASME BPE标准。 | 必需 |
URS 7.2.4.2 | 所有管路、阀门均应符合卫生等级要求，且安装满足3D要求。 | 必需 |
URS 7.2.4.3 | 整个管道系统设计上应考虑相应的坡度，设置最低点，保证能够将系统中的存液完全排空。 | 必需 |
URS 7.2.4.4 | 系统设计为统一的排水管道、排污管、排汽管道。系统内排水采用空气隔断，避免交叉污染和意外故障。 | 必需 |
URS 7.2.4.5 | 阀门采用国际知名品牌（如盖米），关键阀门应具有位置反馈功能。 | 必需 |
URS 7.2.4.6 | 管道间的垫圈应大小合适，安装避免出现死角。 | 必需 |
URS 7.2.4.7 | 管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截止阀、减压阀、电磁阀等均符合GMP规范，选用卫生设计型。卫生型热静力疏水阀品牌：阿姆斯壮、斯派莎克。 | 必需 |
URS 7.2.4.8 | 气动部件采用国际知名品牌（如SMC/ FESTO）。 | 必需 |
URS 7.2.4.9 | 滤器和滤芯（品牌：密理博、PALL、赛多利斯）可实现SIP在线灭菌；滤器SIP在线灭菌应采用正向灭菌。 | 必需 |
7.2.5 CIP/SIP需求
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.2.5.1 | CIP站实现制剂配液设备CIP功能，且需满足与灌装机CIP系统配套的功能，清洗液接口管径TC1 1/2”，药液接口管径TC3/4”。CIP清洗无死角。 | 必需 |
URS 7.2.5.2 | CIP工作站配备至少两个不锈钢清洗罐，要求材质为AISI 316L，要求内表面粗糙度Ra≤0.4μm，外表面粗糙度Ra≤0.8μm。清洗罐需作保温处理，保温材料应是不含纤维、不含石棉的，并全部用304不锈钢焊接覆盖或更好的材料覆盖，不得泄漏。 | 必需 |
URS 7.2.5.3 | CIP工作站应具备清洗液配制功能，且清洗液应能满足整个配制系统和西林瓶灌装机CIP的清洗要求。 | 必需 |
URS 7.2.5.4 | CIP工作站应具备注射用水和纯化水暂存功能，注射用水和纯化水可通过CIP泵清洗整个系统和西林瓶灌装机CIP部分管道。 | 必需 |
URS 7.2.5.5 | CIP的循环水泵要求为材质AISI 316L的无死角不锈钢卫生泵。厂家为KPA或同等品牌。 | 必需 |
URS 7.2.5.6 | 系统的CIP、SIP可分段清洗和灭菌进行，所有接触料液和可能对料液造成潜在污染的地方都要进行清洗和灭菌，确保清洗灭菌质量。 | 必需 |
URS 7.2.5.7 | 整个配液系统的在线清洗、灭菌需在120分钟或更短时间内完成。 | 必需 |
URS 7.2.5.8 | SIP要求设计简单合理、操作灵活，灭菌效果可靠，在保证功能的前提下尽量节能。 | 必需 |
URS 7.2.5.9 | 需要设置至少三个温度探头(罐体内、排水口、呼吸器排出口或乙方经过确认的冷点)，只有所有温度都达到122℃后方可记录灭菌时间开始。 | 必需 |
URS 7.2.5.10 | 灭菌结束后，需通入洁净无菌压缩空气（或氮气）将蒸汽排空，避免纯蒸汽冷凝造成罐体为负压。系统灭菌结束后，需维持罐体不小于0.05Mpa的正压，避免罐体的再次污染。 | 必需 |
URS 7.2.5.11 | CIP、SIP至少具备但不限于以下功能或部件： 1）CIP/SIP系统具有可随时调用的功能程序和配套的罐、阀门、管道、泵、控制系统、仪器仪表等； 2）SIP过程中自动控制罐内的蒸汽压力在安全范围内； 3）CIP系统能保证在清洗后电导率达到合格要求后必须要延时30秒后电导率、TOC均合格方能判定清洗合格； 4）CIP/SIP可通过信号通讯实现对制剂配液设备与西林瓶灌装机对接部分CIP管路和阀门进行清洗，并可通过读取西林瓶灌装机电导率、TOC信号判定清洗合格。 | 必需 |
URS 7.2.5.12 | CIP工作站在实现配液功能的同时，能实现西林瓶灌装机CIP功能。 | 期望 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
配液罐、接收罐的设计、制造和检测必须符合《钢制压力容器》GB150-2011 /《钢制压力容器焊接规程》JB/T4709-2007/《固定式压力容器安全技术监察规程》2009版 /《压力容器无损检测》JB4730-2005，或依据中国压力容器监管部门接受的其他标准，并有第三方检测证书；罐体采用AISI 316L不锈钢材质，不锈钢品牌：宝钢或太钢或同等品牌。 | 必需 | |
URS 7.3.2 | 供应商具备压力容器制造资质，并配合甲方登记备案。 | 必需 |
URS 7.3.3 | 设备材质采用AISI 316L不锈钢或其他cGMP认可的材质。AISI 316L不锈钢表面经电解抛光处理,光亮滑洁，内表面粗糙度为Ra≤0.4μm，并提供相关材质证明。 | 必需 |
URS 7.3.4 | 配液罐的夹套及冷热媒接管的材质要求不低于AISI 304不锈钢，罐体设计工作温度为0～135℃，工作压力不低于0.3MPa，外包不含纤维、不含石棉的保温材料，最外层用AISI 304不锈钢板完全包裹，并作表面抛光处理，光滑易清洁，表面粗糙度为Ra≤0.8um。AISI 304不锈钢品牌：宝钢或太钢。外表面温度不大于30℃（环境温度15-23℃）。 | 必需 |
URS 7.3.5 | 与物料接触的管道部分采用AISI 316L不锈钢管材，ASME BPE标准，管材品牌：阿法拉伐、诺盟或同等品牌，管材内壁电解抛光，表面粗糙度为Ra ≤ 0.4μm。 | 必需 |
URS 7.3.6 | 必需 | |
URS 7.3.7 | 与产品接触的阀门均采用AISI 316L不锈钢铸造的符合ASME BPE标准的卫生型隔膜阀；阀门品牌：Gemu（盖米）、Burket（宝德）或相当品牌。 | 必需 |
URS 7.3.8 | 阀门膜片材质：PTFE/EPDM双膜片。 | 必需 |
URS 7.3.9 | 垫圈、膜片应选用FDA或国家批准的药用级材质，并提供相应证明。 | 必需 |
URS 7.3.10 | 垫圈、膜片耐腐蚀，蒸汽灭菌的条件下耐老化。 | 必需 |
URS 7.3.11 | 设备表面所有紧固件都应为304不锈钢材质。 | 必需 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.4.1 | 设计布局合理，温度可控。防尘、防潮、防锈，且密封良好，防护等级IP65。电气设备选用知名品牌（如：欧姆龙、施耐德或丹佛斯等），方便以后进行数字化管理工作与信息收集工作。 | |
URS 7.4.2 | 电源参数：AC380V/220v ±10% 50Hz。 | 必需 |
URS 7.4.3 | 配电管线安装符合规范，所有设备和控制配线应贴上标签并经确认。外露的配电线管需外套304不锈钢管，确保无卫生死角和利于清洁；配备独立的不锈钢控制柜。 | 必需 |
URS 7.4.4 | 所有电气部件都要使用编号标签（如继电器，开关等）。编号标签要清晰打印，不允许用手写。编号标签要放在安装板上便于操作员和电气工程师辨认的地方。 | 必需 |
URS 7.4.5 | 每条电线的两端都要有线号，线号和图纸上的相一致。 | 必需 |
URS 7.4.6 | 直流电、220V交流电、380V交流电、零线、地线等主要电线应使用不同的颜色以示区别。 | 必需 |
URS 7.4.7 | 每条电线的两端都要有线号，线号和图纸上的相一致。 | 必需 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.5.1 | 在动力故障时，系统应能进入安全状态；在动力恢复后，在没有操作人员及通信连接装置的介入，则不重新启动。 | 必需 |
URS 7.5.2 | 操作界面采用友好中文环境，方便员工操作。界面术语专业准确，避免歧义语言，运转时连续性好，协调性高。控制系统使用简便，运行稳定、可靠性高。 | 必需 |
URS 7.5.3 | 系统应具有现场控制，并提供远端信号输出接口。 | 必需 |
设备应有紧急停止开关，根据需求进行系统的紧急停止。 | 必需 | |
URS 7.5.5 | 采用15寸彩色触摸屏+PLC（西门子）控制，用户必须使用登录名和密码在操作屏幕上登录操作，至少设置三级权限等级：操作员、工程师/维修人员、系统管理员；每个等级拥有相应的可设置权限，用于使用屏幕数据或修改参数。各个等级的权限应仅由系统管理员配置。 | 必需 |
URS 7.5.6 | 人机界面和控制系统应主要根据公开的标准配置。乙方应给出人机界面和控制系统的详细描述。 | 必需 |
URS 7.5.7 | 控制柜上的显示屏可以查看记录的数据和图谱并可以在线传出到一般生产区的A4打印机上打印。 | 必需 |
URS 7.5.8 | 提供多种的实时及历史数据的储存及查询功能，数据能够导出到U盘中或通过网络输出至外部计算机，数据不可更改，文件格式支持打印功能。 | 必需 |
URS 7.5.9 | 计算机系统采用正版操作系统，提供正版操作系统备份；全套软件使用正版软件，并提供全套的计算机软件备份，正版系统和软件的使用期限应涵盖设备的整个生命周期。 | 必需 |
URS 7.5.10 | 所有数据均提供二次开发的接口及详细说明。 | 期望 |
URS 7.5.11 | 系统应至少能实现以下功能的控制和监测: 1、系统可对所有的工艺控制数据进行在线监测，并配备控制系统等数据的传输； 2、配液罐需配备卫生级压力计； 3、配液罐需配备温度探头，可实时显示、记录、控制罐内的温度； 4、配液罐的磁驱搅拌速度应可调整、显示和记录； 5、配液罐可根据预设的重量和称量的重量自动控制注射用水的注入，并对注射用水的水温进行控制； 6、配备自动的CIP、SIP程序和配套的阀门、管道等； 7、SIP过程中自动控制罐内的蒸汽压力在安全范围内； 8、控制系统必须确保满足灭菌要求； 9、系统能够记录配制过程中的各种参数（包括：搅拌转速、搅拌时间、温度、重量、清洗终点检测结果），以及CIP/SIP过程中的各种参数（包括：清洗时间，灭菌时间、温度曲线、温度记录、压力等）； 10、设备出现异常情况时能够实现自动报警，在显示屏上有原因提示并自动记录，比如注射用水温度高、纯蒸汽压力高、纯蒸汽温度低等，同时系统连锁； 11、提供PLC和人机界面程序备份CD，当PLC程序或人机界面损坏时，能用此光盘由用户单独完成安装，还原到初始时的状态； 12、经过甲方确认的关键工艺参数（如转速等）要通过HMI进行显示和记录； 13、设备停电后能自动保存工艺参数和过程参数。 | 必需 |
URS 7.5.12 | 设备应预留接口，并提供数据地址，便于后期接入SCADA系统或MES系统。 | 必需 |
URS 7.5.13 | 系统具备审计追踪和电子签名功能。 | 必需 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.6.1 | 设备层高尽量控制在3米以内，如超高应提前说明。 | 必需 |
URS 7.6.2 | 系统安装位置承重要求系统设计满载重量不超过800kg/m2。 | 必需 |
URS 7.6.3 | 设备应尽量避免药液残留。 | 必需 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.7.1 | 由供应商负责系统到厂后的安装工作，包括系统与公用系统（水、电、压缩空气）的连接工作等。 | 必需 |
URS 7.7.2 | 提供设备的安装布局平面图，由康弘生物确认。 公用介质配置情况：纯化水、注射用水（可降温用点）、纯蒸汽（出口压力0.3MPa）、动力压缩空气和洁净压缩空气（出口压力0.8MPa）、冷冻水。 | 必需 |
URS 7.7.3 | 提供设备安装所需的公用介质需求，由康弘生物确认。 | 必需 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.8.1 | 供应商应派设备工程师到厂参与设备的开箱验收。 | 必需 |
URS 7.8.2 | 供应商应提供设备FAT/SAT/CCA/DQ/IQ/OQ/PQ方案，方案须通过我方审核和签批；并指派设备工程师主导完成FAT/SAT/IQ/OQ测试。 | 必需 |
URS 7.8.3 | 调试期间供应商应现场负责测试和调试，以检测其设计、制造、运行效果等，并提供所有测试和调试所需工具、材料、仪器，一切费用由供应商负责。所有仪器、仪表应经校验合格并在有效期内，并提供校验证书。 | 必需 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.9.1 | 设备耐受的清洁剂、消毒剂要求。 | 必需 |
URS 7.9.2 | 与药品直接接触的部件应该易于拆卸、清洁和消毒。 | 必需 |
URS 7.9.3 | 设备应耐受VHP、XHP等常规空间灭菌。 | 必需 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.10.1 | 提供系统软件的安装光盘、软件包。 | 必需 |
URS 7.10.2 | 提供P&ID、电器原理图等图纸； 提供FS、HDS、SDS、操作手册、维护手册等文件。 | 必需 |
URS 7.10.3 | 提供所有管路、罐体、阀门的材质证书。 | 必需 |
URS 7.10.4 | 需提供设备制作过程中相关检测的记录和报告，外购件应提供合格证及使用说明书等供应商资料。 | 必需 |
URS 7.10.5 | 设备主要电器元件具有完整的技术资料以及质量证明文件。 | 必需 |
URS 7.10.6 | 仪器仪表供应商应具有相关资质，并提供资质、合格证等证明性文件。 | 必需 |
URS 7.10.7 | 设备所有文件包括纸质版本和电子版本。 | 必需 |
URS 7.10.8 | 提供设备培训教材。 | 期望 |
URS 7.10.9 | 提供中英文版FS、HDS、SDS、FAT、SAT、CCA、IQ、OQ、PQ文件。 | 期望 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.11.1 | 设备应不对装置之外环境构成污染，应采取防漏、隔热、 防噪声等措施；设备运行噪音：≤75dB(A) ，乙方提供噪音等级检测方案，FAT时进行测试。 | 必需 |
URS 7.11.2 | 设备保温层应有良好的隔热效果，保温层应密封良好，设备外表温度要求低于40℃温度，如超过40℃的易烫伤部位必须贴醒目的警告条。 | 必需 |
URS 7.11.3 | 设备的设计、构造等应符合中国相关环境、健康和安全法规、规范的要求；存在安全隐患和风险的地方应在合适的位置张贴安全警示标识，并使用中文。 | 必需 |
URS 7.11.4 | 要求供应商提供设备使用过程中可能产生的有毒有害物质说明，并提供人员预防和保护措施。 | 必需 |
URS 7.11.5 | 设备及其附属管道若有高温烫伤的危险，应有醒目的标识。 | 必需 |
URS 7.11.6 | 设备应有紧急停止按钮，紧急停止按钮应当在操作者正常操作状态下可以方便触及的范围内，并有防止误操作的措施。 | 必需 |
URS 7.11.7 | 经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行。动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。 | 必需 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.12.1 | 设备的运输及保险由设备供应商负责。 | 必需 |
URS 7.12.2 | 供应商应适用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全，包装满足运输及装卸要求，防震动、防磕碰、防潮湿，由于包装不良而造成的任何损坏，供应商应承担全部损失和费用。 | 必需 |
URS 7.12.3 | 供应商应在运输外包装上贴有标示牌，粘贴牢固，运输过程不得脱落，标示牌至少包括箱内设备名称、数量、规格及用户规定的设备编码等。 | 必需 |
URS 7.12.4 | 设备到货清单必须详列每装箱内容物。 | 必需 |
URS 7.12.5 | 供应商应负责将设备及材料运输到指定交货地点并负责将设备卸到指定地点。 | 必需 |
URS 7.12.6 | 设备订购后，供应商需负责设备到货运送、搬运、吊装以及安装，安装期间供应商应至少有一人全程配合。 | 必需 |
URS 7.12.7 | 设备到货，用户通知供应商来厂指导安装，技术人员应在5个自然日到达现场。 | 必需 |
URS 7.12.8 | 供应商进厂送货、安装、调试必须遵守用户的施工规则施工以及遵守用户公司的各项规章制度。 | 必需 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.13.1 | 供应商免费对用户人员进行培训，培训时间不少于5个工作日，培训内容主要包括整个设备（系统）的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决等。 | 必需 |
URS 7.13.2 | 供应商提供的设备质保期至少为24个月(从最终验收调试合格之日起算)，在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停产时，需要顺延保修期限。 | 必需 |
URS 7.13.3 | 在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 供应商负责无偿维修或更换。供应商要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和响应方式。 | 必需 |
URS 7.13.4 | 提供应商在接到技术服务要求后，应在4h内先以电话或邮件形式进行服务应答，在24h内到用户现场进行服务应答。 | 必需 |
URS 7.13.5 | 保修期内供应商每半年至少到现场免费检查维保一次。 | 必需 |
URS 7.13.6 | 备品备件要求：供货方确保有适当的备件和易损件满足设备正常运行需要，并提供可满足两年设备运行需要的易损件及零部件清单，明确名称、规格型号、单价、产地及品牌等。 | 必需 |
URS 7.13.7 | 耗材要求：明确耗材的种类、规格型号、单价、耗用量、产地、品牌等。 | 必需 |
URS 7.13.8 | 检修工具：需提供常用专用检修工具。 | 必需 |
URS 7.13.9 | 由于设备本身质量性能原因，造成设备损坏及相应的经济损失由供应商承担。 | 必需 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.14.1 | 项目开始前，提供完整的项目管理方案（包括时间节点表等）。 | 必需 |
URS 7.14.2 | 本文件中所提及的所有需供应商提供的资料，若有问题应于合同订立前先告知用户，在合同上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据。 | 必需 |
URS 7.14.3 | 设备到货，拆箱时供应商必须陪同用户人员进行拆箱，如果供应商授权用户自行拆箱，拆箱后发现设备及所有附件有任何损坏、缺失，供应商应负全责。 | 必需 |
URS 7.14.4 | 供货商根据本URS制作设备方案，设备方案经供需双方确认后作为设备验收标准。 | 必需 |
URS 7.14.5 | 供应商应至少1名具备相应资格的技术人员配合调试验收。 | 必需 |
URS 7.14.6 | 供应商应提供验收过程相关资料，如合格证、检测报告、计量校验证书等。 | 必需 |
URS 7.14.7 | 由供应商有资历的工程师负责对技术管理人员、操作人员维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训。要求用户人员达到一定熟练程度，经考核由双方人员认可。培训费用由供应商自理。 | 必需 |
URS 7.14.8 | 如果有任何系统改进，供应商负责终身免费升级服务。 涉及硬件升级的，供应商应免费提供技术支持。 | 必需 |
URS 7.14.9 | 供应商具有生产此类设备的资质，并具有成熟的连线设备组装制造经验。 | 必需 |
URS 7.14.10 | 供应商需提供设备所需动力条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工图设计。 | 必需 |
URS 7.14.11 | 供应商可提供设备安装、调试、培训等技术支持。 | 必需 |
URS 7.14.12 | 供应商具有良好的生产环境场所及生产规模。 | 必需 |
URS 7.14.13 | 供应商应具备合同履约能力。 | 必需 |
8.1 设备/系统验收时，以经双方确认的技术方案、本URS及其他经确认的技术文件作为验收标准。
9.1 供应商在响应前请仔细阅读本URS，若供应商对本URS进行响应回复，用户即视为供应商已仔细阅读本URS各条内容并充分理解，表示认可本URS各条款的所有内容，并愿接受相应约束。
9.2 设备/系统URS提供给供应商之后，供应商须严格按照URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求进行设备设计、制造和测试，并按照相应的国家标准进行调试、验收，合格后按照要求进行设备系统确认，并意味着所有要求涵盖在供应商的工作范围之内。
9.3 供应商必须对用户所提供的URS负保密责任，不得通过任何方式或途径外泄本文件。
10.1 供应商收到本URS后，按附表1《URS符合性确认表》的格式要求对用户上述需求内容逐条响应，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，并详细说明符合条件的理由。
10.2 附表2《元器件制造商清单确认表》，用于描述设备元器件有品牌要求时，需在表中明确说明。
序号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商响应情况 | ||
正偏离/无偏离/负偏离 | 响应数据/实现方式/技术措施/专利技术 | 技术依据/证明文件/案例列举 | |||
序号 | 部件名称 | 规格型号 | 品牌 | 报价 | 制造商（产地） |
1 | |||||
…… |
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