货物技术文件

500-2000L配液及CIP系统  一套

此系统为500-2000L配液系统，配套全自动CIP工作站，采用高标准加工，符合cGMP要求。

特点和标准

Ø 底部磁力搅拌，混合循环时间短，混合效果好。

Ø 罐体称重，实现配料罐定量定容。

Ø 全自动CIP程序，关联控制

Ø 专用取样阀，保证操作安全、可靠，方便。

Ø 配置Hamilton品牌pH探头

Ø 管道、框架采用开放式设计，使用、维修方便

Ø 管道采用3A标准，符合GMP和BPE 要求

Ø 所有和罐体内相通管道、三通接口满足3D要求

Ø 控制阀门和隔膜阀门采用国产优质品牌：南京元创

Ø 控制系统采用西门子PLC 控制

Ø 伺服电机，扭力大，工作稳定可靠。

Ø CIP采用离心泵、自吸泵及板式换热器；

控制软件数值化设定显示控制/检测参数、曲线分析、批报分析；可根据工艺要求实现分时、分段控制；具有数据设定、存储、显示、批报、实时曲线、输出打印等功能。

主要功能为：

ü 实时地监测各个发酵参数，稳定地控制发酵过程，

ü 实时储存发酵采样值，呈现发酵动态曲线和静态曲线，创建数据报表，

ü 及时地报警系统，灵活的报警边界值设置，

ü 开放的内部控制参数设置，

ü 多个测控参数的顺序控制、联动控制，

ü 标准地数据交换接口，

ü 通用的数据库结构，安全的数据库冗余结构，

配件品牌清单

系统要求：罐体SIP自动化操作，罐底阀自动灭菌，物料管道单独自动灭菌。

1、 控制系统：

PLC    西门子S7-200系列 

数字量输入输出模块  西门子 

模拟量输入输出模块   西门子  

电磁阀组   亚德客 

触摸屏10”   威纶通

继电器 施耐德／欧姆龙 

固态继电器 施耐德／欧姆龙  

伺服驱动器 施耐德／松下  

低压电器部件 施耐德／欧姆龙 若干

电机  松下/SEW

2、 仪表

PH 电极 汉密尔顿  

温度电极 德国久茂／朗博 

隔膜压力表 布莱迪  

空气减压阀  SMC

3、 过滤器

过滤器壳  上海上过  

过滤器滤芯  上过  

4、 阀门

气动角座阀 宝德/盖米

疏水阀 斯派沙克 

三片式球阀 新莱 

气动隔膜阀  宝德/盖米

手动隔膜阀  宝德/盖米

配液及CIP系统技术规格

管道施工方案

一、 焊接总则

1.1     本规范适用于卫生管道的焊接、装配和安装。

1.2     本规范特别用于不锈钢316L管件间之圆周对接焊头之连接

1.3     在项目中与本规范有冲突的其它规格必须与本公司讨论，以便澄清和定义。

1.4     本规范中的焊接连接将需要符合FDA的验收标准和3A标准。

1.5     本规范中术语装配者是指国强公司，负责管道的装配和安装。

1.6    “业主”是指用户或其代表。

1.7    “焊接检查员”是指业主或用户代表，他将负责检查管道承建商的焊接操作。

二、 焊接规范

本规范覆盖用自动轨迹焊接机或手动TIG设备的气体钨电弧不锈钢焊接设备。

“管道”应包括所有需要焊接元件。

2.1 总体要求 

采用这些程序的手动TIG焊接工，将用实际工作材料作焊接试样测试以确认合格。这些焊接试样和自动焊接试样进行同样的独立检验。

自动焊接机的操作人员将用样品材料做焊接测试以确认其资格。焊接测试应该选用项目常用的管材尺寸材料。

组件的定位点焊必须避免对完全焊接的不良影响。

定位点焊应该尽可能的轻，以降低过热而导致材料的内部结构变化。

定位点焊不应焊透内表面。

定位点焊完成后，需要检查线定位焊接的对准性和缝隙。

2.2 材料 

用于焊接的材料须符合甲方的技术规格。

所有管道和配件须完全焊透。

采用的焊接电极为2%涂钍平头钨焊电极。

焊接电极如有污染须更换。

焊接管道内、外部保护氩气的最低纯度为99.99%。

焊接过程中必须要通入氩气进行保护，以防止焊接的内表面被氧化。在开始焊接前，吹走焊接区域的所有氧气。

2.3 焊接准备

当焊接表面潮湿时，不得进行任何焊接。除非有适当的保护措施，在严酷气候或风速高或不良大气条件下不得进行室外焊接。

焊接接头两端面的清洁，园整和平直是重要的。

金属加工方法应确保焊接端表面光滑，无划痕或其它有害的不规则形状。

建议采用G+F或同类设备来处理切割和最终处理。

切割必须平直和不会造成管件变形或损坏。砂轮切割的管件端面必须清洁以除去磨屑。

碳钢切割工具在任何情况下都不得使用。

用于焊接端面的处理、装配和安装工具，在使用前须检查是否是没有生锈的认可合金钢，清洁无油脂，和无其它污染残留物。

不得使用硫基切割油，除非在焊接前管件的内外表面都被彻底清除所有残留油渍。

需与焊接检查员一起设定焊接设备。

此检查员将检查所有设置是否符合主程序。他将签署焊接日志和注明日期。

每天的开始时，每个操作人员要作焊接测试。这些焊样将编号，并呈交给焊接检查员。每台自动焊接机都需做测试。

2.4 预热温度

在焊接材料的温度不得低于10oC。一般来说，不需要预热。

供电 电流应与注明在相应的焊接表相符。

焊接程序 

焊接工艺，如焊接次序，焊接程序设置，焊极位置等，都将与相应的焊接表相符。

2.5 焊接修补 

经检查，如发现不符合标准的缺陷并且此缺陷是可修复的，有必要进行修复焊接。最可能的修复是在已有的焊接上进行再焊接。

可做修补的缺陷包括不佳的准备，不良线性，过量或不适当的焊接穿透，多孔性和沙眼。

所有有裂纹的焊接将被视为不合格，并须与受热区一起去除。

2.6 自动焊接程序

所有主程序都规定了不同尺寸管件焊接的一组参数。

自动管道焊接系统的焊接程序都须符合焊接操作员与检查员一起制定的程序。

正式和测试焊接需采用已认可的焊接程序。

焊接样品必须按顺序编号(如T1，T2等)。焊接样品，具备完全的可追朔性，将备独立机构检验。

在整个施工阶段，所有每天的现场样品将留予业主。

自动管道焊接系统的校正都须符合焊接操作员与检查员一起制定的程序

2.7 文档 

提供此系统所有焊接记录报告(见附件五)。此焊接记录报告表格，必须完全填写，最少包含：

a. 系统名称

b. 焊接号 

c. 焊接工姓名 

d. 设备编号 

e. 焊接日期 

f. 焊接程序编号

g. 焊接操作工(如有，还加上检查员)签名

另外，设备将打印相应自动焊接的报告。在此焊接报告中要有焊接编号。

每个焊点以累进方式编号。所有焊点标示在透视简图和焊接报告中 (附件五，前面已提到)

透视简图 (标示相应的坡度，尺寸和长度，所有焊点编号)将在整个施工期间使用并且更新，在工程完成生成竣工图。

2.8 非破坏性检查

当相应的条例或合同规格要求时，非破坏性检查将在符合条例或合同规格下进行。须考虑到因此而造成的时间延误。

2.9 每日焊接样品 

每日焊接样品应采用设备焊接程序。这些样品必须按顺序编号(如P1，P2等)。所有这些焊接样品将在整个施工期间提供给业主。

每日样品结果必须收集在完全填写的自动焊接设备测试报告中。

三、 装配和安装

3.1 范围 

本节和引用的图纸标准以及条例将适合所有管道现场装配和安装。

本规格中的内容不得用于解释使供应商从完全符合引用条例的责任中解脱。

管件材料接收储存和现场处理 

管件材料需由其他人确认和检验。

管材和预装配件的存放应注意不会被油脂，潮湿或其它物质污染。管材和预装配件应处理得当，以避免变形，刮伤或任何有形损伤。

所有不锈钢材料应与其它施工材料分开检查和储存。储存区必须在建筑物内，并且有防护任何腐蚀性环境和温度变化的措施。

通道应严格限制以确保材料不会受损伤和丢失。只有在施工需要时才能从储存区提取材料。

3.2 分类 

所有材料将按规格进行分类，并且适当储存和处理以便于辨认。

3.3    装配  

装配应按照此规格的要求和如有的详细安装要求(图纸或其它)进行。

3.4    布管，切割和装备 

管件应按图纸上的尺寸精确切割以适应现场情况。

所有待焊接的管件端面需清理毛刺，并且切割面应平直，边角无切割园弧。管件边缘的端面处理和清理毛刺应使用终端处理工具，并且其公差与配件一致以确保适当的焊接线性。

检查切割管件终端，以确保其平直。

清除毛刺应避免破坏内外径，或损伤管件的内抛光。

在管件端口积聚的磨屑必须擦拭干净。

所有安装在管线上的管件不应受过分弹力和受力下装配。

不允许通过管件加热和弯曲以达到线性整齐。

   焊接程序和资格认可

所有焊工应具备6个月现场工作经验经过工厂培训。

在开始焊接前，焊接程序应提交给焊接检查员核准。

   安装 

所有组装管件应在不受过分弹力和受力下装配。不允许有切割或弱化的支撑物作管道安装。

所有管件安装应可以自由膨胀和收缩，而不至于损坏连接和支撑。

所有管道必须有适当的坡度(3%最大5%)以确保完全排水。

3.5    焊接接口 

所有焊接应按照本规格第二节所述的要求进行准备和装配。

3.6    法兰接口  

 所有法兰接口，应用全新的密封圈和螺栓。在拧紧螺栓前应确保所有密封圈定位准确。应注意防止将螺栓拧的过紧。所有被拧得过紧的螺栓螺帽都应更换。

法兰螺栓孔应跨骑于管道中心线，除非图纸上另有说明。

3.7    快装接口 

不得使用螺纹接口。

3.8    支撑和穿管 

管件的支撑应按管件支撑图纸上的参数和细节设计、装配和安装。

不锈钢管件的安装按制造商的建议进行。

吊架和支撑的安装应尽量的经济，并符合支撑图纸或规格上的描述。

管道的支撑应符合管道图纸上要求的坡度。

所有装配的管道应最少符合检查，检验和测试要求规格。

四、检查

4.1 范围 

本技术规格适用于不锈钢管件自动焊接检查，该焊接检查按照技术规格(第二节)中的焊接要求。

焊接日志检查清单将用于查核主要信息，准备和质量要求。

焊接检查员按照焊接要求(第二节)，检视分包商的焊接记录、检查和设置、非破坏性测试，以及目检。在双方同意并理解相应的时间延误下，此工作须在任何时间进行。

焊接检查员或其指定代表应目检所有焊接。 

4.2 配件和焊接编号  

每个焊接应在其立体图中编号。

检查员应保留焊接检查清单，而且实际的焊点以此编号辨别。

每个焊点的记录应包括所有在2.9节中列明的条目。

4.3 焊接准备 

焊接检查员决定是否进行下列检查/确认。

4.3.1 管道截面确认 :

a. 管道的长度按要求在管道图纸中标示。

b. 要去掉管道端口切割产生的任何可能之污物。

c. 工具不得被碳钢所污染。

d. 确认管道园度公差。

4.3.2 清洁确认 

a. 用认可的溶剂清洁配件。

b. 在焊接前，已清洁和准备好的端口不得接触皮肤。

c. 在部件的端口不得有可目见的异物，此包括清洁布的纤维。

d. 钨焊极必须清洁和无污染。

4.3.3 接口准备 

a.   焊接组件端口间隙用厚度塞尺测量，不得超过0.25 mm。

b.  钨焊极应置于焊点中央

4.3.4 焊机设置  

a. 参数的设置应按焊接程序中相应的焊接表进行。

b.   确认气源就位。

4.4 焊接检验  

每个焊接样品和所有装配焊都要目检管道内侧。如焊接有可修复的缺陷，在焊接部件拆离焊机前进行第二次焊接以修复缺陷(见表一)。如果重新焊接未修复缺陷，则此焊接视为不合格并不得装配。

所有自动焊接按如下控制：

1. 对每日样品，用选定的焊接程序完成一个焊接，进行X射线检验。

2. 对于所有完成的自动焊接，含有焊接参数的焊机打印报告将附在附件五后。

3. 10%的自动焊接，进行X射线检验。

所有手工焊接要进行X射线检验。

如有表面缺陷，则本规格条目适用。

表一TABLE I 

点焊如有破裂、完全焊透、过烧、组件未对准，则视为不合格。

焊件移离焊机后，对焊接外观进行目检。

4.5 预装配件的保护 

所有开口应有适当的保护，保持密封。

快装接口和法兰端面应有保护措施以防止损坏。

除了在工作台上，在处理和存放期间，预装配件应置于保护区内的木支架上。

4.6 验收

焊接检查员应完成焊接检查清单并须在完成的清单上共同签署和注明日期。如在任何地方有不合格焊接，则不合格原因应被记录。焊接检查员应在焊接完成时签署清单。

4.7 其它要求

检查员应确认吹刷气体和后备气体流量计处于准确工作状态。

如任何工具或组件被怀疑有污染，应按ASTM标准程序进行清洁和测试。

五、  水压测试与清洁

本规程包含在管道系统完成后，为测试系统性能和特性而进行的所有工作

5.1 压力测试 

所有压力测试应当同检查员一起进行。

所有测试进行时应对操作人员的安全作好预防，要进行水压测试的系统应该带有合适的表和压力安全泻载装置。

所有连接点，包含焊缝应该去除绝热保温以便在测试过程中观察。

不需要进行压力测试的设备，在测试过程中应该与系统断开或使用其他合适的方式与测试系统隔离开。

可以安装测试过程需要的阀门。

在管线上的压力计不应在超过量程的压力下测试。没有表明测试压力的部件和设备应排除在测试内容之外。

在进行所有测试之前，需目测管线系统以保障没有可见的缺陷且所有连接紧密。

控制阀门只要不是正在被测试，应该打在全开的位置。

只要有可能应将所有在管线上的设备，表玻璃，流量计，漂浮液位计和所有其他受压部分包含在测试之内。

水压测试的压力应由测试压力在其量程一半处的计量表测量。

有缺陷的连接点应该被移除并重新测试。

在修复后重新进行测试后测试压力需和原来指定测试压力相同。

5.2 测试报告  

承包商应为每个测试做相应记录，记录包含‘水压测试证书’和测试编号。

a. 测试编号 test number

b. 测试日期date of test 

c. 系统名称system name

   测试媒介，压力和相应压力下维持的时间。

5.3 水压压力测试 

水压测试压力需根据项目技术要求进行，不需进行压力测试的容器和组件应被隔离。

有水压测试系统应在设计压力的1.5倍和至少3.5巴的压力下进行测试。在进行连接点目测前测试压力需维持至少15分钟。

在待测试的管线系统和测试的媒介达到热平衡之后再进行水压测试。

       在测试过程中需对所有连接点进行目测。

水压测试压力至少需维持两个小时。

在含有水的管线部分不能做任何修复焊接。

所有不锈钢管线在水压测试结束后需立即排空。

5.4 系统清洁和清洗  

清洗和清洁全部安装好的管线，应按照供应商NO. PR-002-E：不锈钢清洗，酸洗和钝化规程执行。