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无菌制剂配液系统
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产品说明
为制药企业提供各种剂型的无菌配液系统，包括大输液、水针、冻干粉针、滴眼剂和口服液等，产品分为水溶性和油溶性。 系统采用3D模块化设计，外型紧凑、美观、大方。系统所需的配液罐(浓配罐，稀配罐)、泵、换热器、过滤器、阀门、管道、仪表等主材均选用国际、国内优秀品牌，在基础上保证系统整体质量。设备控制系统硬件选择基于目前世界上广泛应用的标准模块，其中PLC选择西门子300系列，HMI选择MP277系列的触摸屏。程序的设计、检查和构成符合GAMP5的V-模型，软件模型适用于所有的S7 PLC系统。程序设计参照了GAMP5进行了优化设计，提高了程序的稳定性，并且有相关的文件进行支持，确保系统的可追溯性。系统可实现生产、清洗和灭菌的全自动控制。为考查配液系统在未来可能发生的种种情况下能否稳定地生产出符合质量需求的产品，会对系统进行验证，主要活动和测试包括：风险评估（RA）/设计确认（DQ）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）。 |
