1. 黄芩提取物生产工艺流程图

2.操作过程及工艺描述

根据生产设施、设备情况，经工艺验证预计最大批次量可能达12.5Kg-13Kg。工艺流程共包括:7个工序，各工序的主要操作叙述如下。

第一阶段：中药提取阶段

工序1：投料

至净药材仓库，领取黄芩饮片，复核品名、数量并具有产品质量合格证，投入提取罐中。

工序2：煎煮

加水煎煮2次，煎煮温度90～105℃（第一次1.5h，8倍量水；第二次1.5h，6倍量水），经200目滤网滤过，合并煎煮液。

工序3：双效浓缩

将药液抽送至双效浓缩罐中，控制Ⅰ效真空度 -0.04～-0.02 

Mpa，温度85～100℃；Ⅱ效真空度-0.08～-0.05Mpa，温度60～80℃；浓缩至相对密度为1.10～1.15(70～80℃)，将浓缩液输送至沉淀罐中。

第二阶段：精制阶段

工序4：精制

4.1酸处理：用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，静置达12小时。抽离上清液至配液灌中（调节pH5.0～7.0后排出），于沉淀罐下方取出沉淀物。

4.2沉淀物处理：离心机内装入200目滤布，将沉淀物倒入，开启离心机过滤，将滤后沉淀物加入至沉淀罐中。

4.3碱处理：加8倍量水，搅匀，用20%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，药液经200目滤布板框过滤，滤液输送至结晶罐中。

4.4酸处理：用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，80℃保温30分钟，静置达12小时。

4.5活性碳处理：抽离上清液至配液罐中（调节pH5.0～7.0后排出），沉淀用95%乙醇洗至pH值4.0，加10倍量水，搅拌，调pH值至6.0，加入0.5%的活性炭，充分搅拌，50℃保温30分钟，加入1倍量乙醇搅拌均匀，经200目滤布板框过滤，滤液输至沉淀罐中。

4.6酸处理：将滤液输送至结晶罐中，调pH值至1.0～2.0，80℃保温30分钟，静置达12小时。

4.7沉淀物处理：抽离上清液至配液罐中（调节pH5.0～7.0后排出）,于结晶罐下取出沉淀物、装入滤布中进行离心过滤，离心过程中用少量乙醇进行洗涤。将沉淀物装入周转桶中、密封好。

工序5：真空减压干燥

开启真空干燥机，开启蒸汽，控制温度为80～120℃,控制真空度为0.1～0.2MPa，干燥120分钟，控制水分≤4.0% ，取出。

工序6：粉碎/分装

选择安装100目数的筛网，加入干燥后的物料进行粉碎，QA取样送检半成品。粉碎后的物料装入无菌薄膜袋中，分装为25kg±0.75kg/袋，装入包装纸桶内，计算好收率。

工序7：包装

核对物料品名、批号、规格、数量与批指令无误；核对标签上印刷的产品名称、生产日期、生产批号、有效期至等内容准确无误；将标签贴于纸桶外壁中央位置处，移入待验区。填写请验单，QA员取样并对包装现场的外包装进行检查