项目  □      非项目 √

设备名称

桌面型灌装机

涉及部门或建筑

细菌性疫苗研究室

涉及区域或房间

C319

文件历史

0版

细菌性疫苗研究室

吴泓舟

验证计量专员

熊慧玲

主任

工程部或工程项目部

张改

经理

生产管理部或科研开发部

张珂

副经理

安全管理部

朱广安

副经理

质量运营部

许敬敏

工程质量管理员

赵赟力

副经理

质量保证部

周扬

经理

范围:本文件适用于将安装于位于细菌疫苗研究室C319的桌面型灌装机。

用户需求内容(如果不适用请填入N/A)

工艺描述：

计划安装于细菌疫苗研究室C319的桌面型灌装机，采用蠕动泵方式进行分液；通过被挤压在滚轮和压轨之间的软管的来回输送流体；当滚轮离开被挤压缩的软管时，软管将恢复到压缩前的状态，而滚轮前的流体则被挤压输送出去，同符合FDA/USP标准的软管内壁接触，用于不同规格液体精密灌装。

责任人：设备使用方

功能设计要求：

1、灌装范围：0.5ml-250ml；

2、灌装精度：可达±0.5%；

3、可进行装量偏差校准；

4、至少可储存3组分装参数，以便快速调用；

5、外壳材质应能耐受0.1%新洁尔灭、500mg/ml爱尔而施、75%乙醇溶液消毒；

6、可外接打印机，并应提供与之相关的参数；

7、可设置1-100（1%-100%转速）的加减速，防止起泡飞溅；

8、可设置1-10（36度-360度）的回吸，防止挂滴；

9、供应商应能提供符合GMP要求的如下不同规格的软管、灌装针、接头：

A、内径0.8mm软管，可提供软管材质认证包， 10米；

B、内径1.6mm软管，可提供软管材质认证包， 10米；

C、内径1.2mm Y型接头，材质PVDF/KYNAR，10个；

D、内径1.8mm Y型接头，材质PVDF/KYNAR，10个；

E、内径1.0mm AISI316L材质灌装针，          2只；

F、内径1.6mm AISI316L材质灌装针，          2只；

责任人：工程部或项目部

制造要求：

1、设备符合GMP的要求，可以在洁净环境中使用。

2、设备无尖锐、锋利等容易使操作者受伤的组件。

责任人：工程部或项目部

自控要求：

1、应有一个用于连接打印机的接口，以便打印灌装数据。

2、应预留可与分装连动系统相连的接口。

责任人：工程部或项目部

计量要求：

N/A

责任人：计量

安全要求：

应符合国家有关安全法规,技术标准和规范要求;应从合格厂家购买合格产品;应有国家规定的技术资料和证明文件.

责任人：安全部

法律法规要求：

对应遵循的法律法规，行业规范，如SFDA,WHO，PIC/S等进行描述。

责任人：工程或项目部

文件要求：

1、使用说明书、维保说明书。

2、IOQ文件。

3、提供与配套软管相关的符合生物制药GMP认证的文件。

责任人：工程及QA验证

维护保养要求：

1、主机质保一年。

2、厂家在成都设有办事处或分公司，为使用过程中提供快速有效的技术支持或现场服务。

责任人：工程维护保养

培训要求:

1、要求对该设备的使用者进行理论和操作及维护培训，并对维修人员进行设备预防性维修和故障诊断及维修的培训。

责任人:使用方及培训部

其他特殊要求：

N/A

责任人：各方

直接影响评估问题

Yes/No

是/否

1

系统是否与产品或工艺流直接接触？

Yes(    )
No (    )

依据：

2

系统是否提供一种辅料，或系统是否生产（或直接接触）某种与工艺接触的成分、原料或溶剂？

Yes(    )
No (    )

依据：

3

系统是否用于建立或控制生产环境中的重要或关键工艺参数？

Yes(   )
No (    )

依据：

4

系统是否是一种能够影响产品质量的工艺控制系统，而且没有可以用于对控制系统性能进行单独验证的系统？

Yes(    )
No (    )

依据：

5

系统是否用于清洁或灭菌操作？

Yes(    )
No (    )

依据： 

6

系统是否提供用于判定产品放行的数据？

Yes(    )
No (    )

依据：

7

系统是否用于保持产品状态，例如产品质量？

Yes(    )
No (    )

依据：

评估：如上述（7）个问题中任何一个的答案为“是”，系统即为具有直接影响的系统。在第3部分的问题中填写N/A（不适用）。如果所有（7）个问题的答案均为“否”，则继续进行第3部分。

Yes(    )
No (    )

DIRECT
直接影响

Yes(    )
N/A(    )

SECTION 3
第三部分

间接/无影响评估问题

Yes/No

是/否

8

系统是否向某一直接影响系统供应公用工程或功能？

Yes(   )
No (   )

依据：

9

系统是否影响某一直接影响系统的性能？

Yes(   )
No (   )

依据：

评估：如果上述第3部分的(2)个问题中任何一个的答案为“是”，系统即为具有间接影响的系统。如果第3部所有（2）个问题的答案均为“否”，系统即为无影响系统。

Yes(  )

INDIRECT

间接影响     

Yes(  )

NO IMPACT

无影响

结论: 该系统是否需要验证      是□        否□